- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04118101
건설자 Spinae 평면 블록
옆구리 절개를 통한 개복 신장 수술을 받는 환자를 위한 척추기립자 평면 블록: 무작위 통제 연구.
ESPB(Eector spinae plane block)는 Forero 등이 처음 설명한 비교적 새로운 평면 블록입니다. 2016년에는 갈비뼈의 결합불량 골절 후 지속되는 신경병성 통증과 개흉술 후 지속되는 신경병성 통증을 관리하기 위해 시행합니다. 척추기립근과 척추 횡돌기 사이의 평면에 국소마취제를 주입하는 비교적 간단한 초음파 유도 차단술입니다. 이것은 주입된 국소 마취제가 척추주위 영역에서 척수 신경의 복부 및 배측 가지를 차단할 수 있게 합니다.
문헌은 급성 신장 이식, 경피 신장 결석술, 복강경 및 개방 신장 절제술을 포함한 복부 수술, 소아 인구의 신장 절제술의 경우 통증 조절을 위한 ESPB의 사용을 나타내는 성공적인 사례 보고서를 보여줍니다.
이 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 옆구리 절개를 통해 개방 신장 수술을 받는 성인 환자의 통증 조절을 위한 ESPB의 효능을 통증 점수, 수술 후 진통제 소비 및 환자 만족도와 관련하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기관 검토 위원회의 승인을 받고 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 Theodor Bilharz 연구소의 마취과에서 실시할 전향적 무작위 통제 연구입니다. 46명의 환자가 연구에 등록되고 ESPB 그룹(E 그룹)과 대조군(C 그룹)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
마취 기술:
역사, 신체 검사, 실험실 데이터 검토 및 ASA 분류 지정을 포함한 수술 전 평가는 절차 전에 모든 환자에게 수행됩니다. 정맥 midazolam 2 mg으로 전처치 후 환자는 수술실로 이송됩니다.
비침습적 혈압, 심전도(ECG), 맥박산소측정(SpO2)과 같은 표준 모니터가 부착됩니다. 마취는 propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 1-2 μg/kg 및 sevoflurane을 사용하여 유도됩니다. 적절한 수동 환기 후 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 atracurium 0.5mg/kg을 투여합니다. 인공호흡은 산소와 의료용 공기(FiO2 = 0.6)로 시작됩니다. 환자는 ESPB를 수행하고 수술 준비를 위해 측면 위치에 배치됩니다.
Ector SpinaePlane 블록 기술:
피부소독 및 드레이핑 후 T7 횡돌기의 끝부분을 확인하기 위해 고주파 선형배열 초음파 탐침을 횡방향으로 뒷면에 부착합니다. 횡돌기의 끝은 초음파 화면의 중앙에 위치하게 되고 탐침은 세로 방향으로 회전하여 parasagittal view를 생성합니다. 여기서 다음 층은 횡돌기의 음향 그림자에 표면적으로 보입니다: 피부 및 피하 조직, 등세모근 및 척추기립근. 능형 주요 근육은 아래쪽 경계가 T5-6 척추 수준이며 부재는 T7 횡단 과정이 관찰되고 있음을 추가로 확인하는 데 사용됩니다. 초음파 22-G 블록 바늘은 T7 횡단 과정과 접촉할 때까지 두개골에서 꼬리 방향으로 초음파 빔에 수평으로 삽입됩니다. 0.5-1ml 생리 식염수를 주입하고 유체가 근육을 팽창시키지 않고 횡돌기에서 척추기립근을 들어 올리는 것을 확인하여 척추기립근 깊은 근막면에서 바늘 끝의 정확한 위치를 확인합니다.
ESPB 그룹:
총 25ml 부피바카인 0.5%가 ESP에 주입됩니다.
대조군:
ESPB는 수행되지 않습니다. 수술 기술 및 수술 후 관리는 표준 현지 임상 실습을 따릅니다.
통증 관리:
NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수는 수술 직후와 30분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 사용됩니다. 점수 (1-3)은 가벼운 통증, (4-6) 중간 통증 및 (7-10) 심한 통증으로 간주됩니다. 환자의 NRS 점수가 3 이상이거나 환자의 요구에 따라 정주 페티딘(25 mg)을 사용한 구급 진통제가 처방될 것입니다. 4 미만의 점수를 달성하기 위해 필요한 경우 페티딘 25mg의 추가 정맥 투여가 제공됩니다. 두 번째 구조 진통제 계획은 100ml 생리 식염수에 희석된 30mg의 케토로락 정맥 투여이며, NRS가 15분 후 지속적으로 >3인 경우 천천히 투여됩니다. 최초의 구조 진통제 투여.
데이터 수집
- 나이
- 섹스
- BMI
- ASA 분류
- 수술 중 및 수술 후 동맥 혈압
- 수술 중 및 수술 후 심박수
- NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수는 수술 직후와 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간에 표시됩니다.
- 수술 후 진통제 소비
- 환자의 전반적인 만족도는 수술 후 첫 날에 3점 척도(좋음, 보통, 나쁨)를 사용하여 평가됩니다.
- 차단 관련 합병증(예: 기흉)
- 수술 후 오피오이드 관련 합병증(예: 오심, 구토, 변비, 진정)
통계:
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹(E) 및 그룹(C). 46명의 환자는 그룹의 모집단 평균이 검정력 계산과 같다는 귀무 가설을 기각할 수 있도록 진단된 환자의 각 연구에 전향적으로 등록됩니다. 그룹 간 첫 구조 진통에 대한 시간의 10% 차이를 감지합니다(유형 I 또는 α 오류 5%, 유형 II 또는 β 오류 20% 및 표준 편차 = 10). 보다 안전한 편이 되기 위해 환자는 각 그룹(n=23)에 포함될 것입니다.
JMP ver.을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 12.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). 합병증이 보고될 환자의 수는 명목 변수에 대한 비율(%)에 해당합니다. 정규 분포를 갖는 연속 변수의 경우 Mann-Whitney U 테스트가 비모수 변수에 사용됩니다. p에 설정된 두 테스트의 유의 수준
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- ASA I-II.
- 환자는 옆구리 절개를 통해 선택적 개복 신장 수술을 시행할 예정입니다.
제외 기준:
- ASA III-IV
- 임신.
- 환자는 부피바카인 국소 마취제에 알레르기가 있습니다.
- 손상된 응고(혈소판 수 < 150,000 세포/mcl 및/또는 INR ≥ 1.4).
- 주사 부위의 감염.
- 같은 쪽 옆구리 수술 전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: ESPB 그룹
총 25ml 부피바카인 0.5%가 ESP에 주입됩니다.
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총 25ml 부피바카인 0.5%가 ESP에 주입됩니다.
|
위약 비교기: 대조군
ESPB는 수행되지 않습니다.
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ESPB는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제를 처음 구출하는 시간
기간: 30-45분.
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환자의 NRS 점수가 3 이상이거나 환자의 요구에 따라 정주 페티딘(25 mg)을 사용한 구급 진통제가 처방될 것입니다.
4 미만의 점수를 달성하기 위해 필요한 경우 페티딘 25mg의 추가 정맥 투여가 제공됩니다. 두 번째 구조 진통제 계획은 100ml 생리 식염수에 희석된 30mg의 케토로락 정맥 투여이며, NRS가 15분 후 지속적으로 >3인 경우 천천히 투여됩니다. 최초의 구조 진통제 투여.
|
30-45분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 처음 24시간 동안.
|
수술 후 필요한 총 진통제의 양.
|
수술 후 처음 24시간 동안.
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환자 만족도
기간: 수술 후 처음 24시간 동안.
|
환자의 불편 정도와 필요한 진통제의 양을 측정합니다.
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수술 후 처음 24시간 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moshira S Mohamed, MD, Theodor Bilharz Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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