- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118101
Bloque plano del erector de la columna
Bloqueo del plano del erector de la columna para pacientes sometidos a cirugía renal abierta a través de una incisión en el flanco: un estudio controlado aleatorizado.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un bloqueo del plano relativamente nuevo que fue descrito por primera vez por Forero et al. en 2016, para controlar el dolor neuropático persistente después de una fractura de costilla mal unida y el dolor neuropático persistente posterior a la toracotomía. Es un bloqueo guiado por ultrasonido relativamente simple en el que los fármacos anestésicos locales se inyectan en el plano entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso vertebral. Esto permite que los anestésicos locales inyectados bloqueen las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales en el área paravertebral.
La literatura revela reportes de casos exitosos que denotan el uso de ESPB para el control del dolor en casos de trasplante renal agudo, nefrolitotomía percutánea, cirugías abdominales incluyendo nefrectomía laparoscópica y abierta, y nefrectomía en la población pediátrica.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es investigar la eficacia de la ESPB para el control del dolor en pacientes adultos sometidos a cirugía renal abierta a través de una incisión en el flanco con respecto a las puntuaciones de dolor, el consumo de analgesia posoperatoria y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo que se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología del Instituto de Investigación Theodor Bilharz después de la aprobación de la junta de revisión institucional y la obtención del consentimiento informado del paciente. Se inscribirán 46 pacientes en el estudio y se aleatorizarán para dividirlos por igual en dos grupos: grupo ESPB (grupo E) y grupo de control (grupo C).
Técnica anestésica:
Se realizará una evaluación preoperatoria, que incluye antecedentes, examen físico, revisión de datos de laboratorio y asignación de clasificación ASA a todos los pacientes antes del procedimiento. Tras la premedicación con midazolam 2 mg intravenoso, los pacientes serán trasladados a quirófano.
Se adjuntarán monitores estándar como presión arterial no invasiva, electrocardiografía (ECG) y oximetría de pulso (SpO2). La anestesia se inducirá con propofol 1-2 mg/kg, fentanilo 1-2 µg/kg y sevoflurano. Tras adecuada ventilación manual, se administrará atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. Se iniciará la ventilación con oxígeno y aire medicinal (FiO2 = 0,6). Los pacientes se colocarán en posición lateral para realizar la ESPB y para la preparación para la cirugía.
Erector SpinaePlane Block técnica:
Después de la esterilización de la piel y el vendaje, se colocará una sonda de ultrasonido de matriz lineal de alta frecuencia en la parte posterior en orientación transversal para identificar la punta del proceso transverso T7. La punta de la apófisis transversa se centrará en la pantalla de ultrasonido y luego se rotará la sonda en una orientación longitudinal para producir una vista parasagital, en la que las siguientes capas serán visibles superficialmente a las sombras acústicas de las apófisis transversas: piel y tejido subcutáneo, trapecio y músculo erector de la columna. El músculo romboides mayor tiene su borde inferior en el nivel vertebral T5-6 y su ausencia se utilizará como confirmación adicional de que se está visualizando el proceso transverso T7. Se insertará una aguja de bloque ecogénica de 22 G en el plano del haz de ultrasonido en dirección craneal a caudal hasta que se haga contacto con el proceso transverso T7. La ubicación correcta de la punta de la aguja en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna se confirmará inyectando 0,5-1 ml de solución salina normal y viendo cómo el líquido levanta el músculo erector de la columna del proceso transverso sin distender el músculo.
Grupo ESPB:
Se inyectarán en el ESP un total de 25 ml de bupivacaína al 0,5%.
Grupo de control:
No se realizará la ESPB. La técnica quirúrgica y el cuidado postoperatorio seguirán la práctica clínica local estándar.
El manejo del dolor:
Se utilizará la puntuación del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) inmediatamente después de la operación y luego a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h. Las puntuaciones (1-3) se consideran dolor leve, (4-6) dolor moderado y (7-10) dolor intenso. Se prescribirá analgesia de rescate con petidina intravenosa (25 mg) si la puntuación NRS en reposo del paciente es superior a tres oa demanda del paciente. Se administrarán dosis intravenosas adicionales de 25 mg de petidina si es necesario para lograr una puntuación por debajo de 4. El segundo plan analgésico de rescate será ketorolaco intravenoso 30 mg diluido en 100 ml de solución salina normal y administrado lentamente, si NRS se mantuvo persistentemente > 3 después de 15 min. de la primera administración de analgésicos de rescate.
Recopilación de datos
- Años
- Sexo
- IMC
- Clasificación ASA
- Presión arterial intraoperatoria y postoperatoria
- Frecuencia cardíaca intraoperatoria y postoperatoria
- Escala de valoración numérica (NRS) puntuación del dolor inmediatamente después de la operación y luego a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h.
- Consumo de analgesia postoperatoria
- El grado de satisfacción general del paciente se evaluará mediante una escala de tres puntos (bueno, moderado y malo) en el primer día postoperatorio.
- Complicaciones relacionadas con el bloqueo (p. ej., neumotórax)
- Complicaciones posoperatorias relacionadas con los opioides (p. Náuseas, vómitos, estreñimiento, sedación)
Estadísticas:
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos; grupo (E) y grupo (C). Cuarenta y seis pacientes se inscribirán prospectivamente para cada estudio de pacientes que hayan sido diagnosticados para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos son iguales. Los cálculos de potencia sugirieron que se requerirá un mínimo de 23 sujetos por grupo para detectar una diferencia del 10 % en el tiempo para la primera analgesia de rescate entre los grupos (tomando un error tipo I o α del 5 %, un error tipo II o β del 20 % y desviación estándar = 10). Para estar más seguros, los pacientes se incluirán en cada grupo (n = 23).
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando JMP ver. 12.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.). El número de pacientes a los que se les reportarán las complicaciones correspondientes porcentaje (%) para las variables nominales; para variables continuas con distribución normal, y para variables no paramétricas se utilizará la prueba U de Mann-Whitney. El nivel de significación para ambas pruebas establecido en p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- ASA I-II.
- El paciente está programado para realizar una cirugía renal abierta electiva a través de una incisión en el flanco.
Criterio de exclusión:
- ASA III-IV
- El embarazo.
- El paciente es alérgico al anestésico local bupivacaína.
- Alteración de la coagulación (recuento de plaquetas < 150.000 células/mcl y/o INR ≥ 1,4).
- Infección en el sitio de la inyección.
- Cirugía previa del flanco del mismo lado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo ESPB
Se inyectarán en el ESP un total de 25 ml de bupivacaína al 0,5%.
|
Se inyectarán en el ESP un total de 25 ml de bupivacaína al 0,5%.
|
Comparador de placebos: Grupo de control
No se realizará la ESPB.
|
no se dará ESPB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 30-45 minutos.
|
Se prescribirá analgesia de rescate con petidina intravenosa (25 mg) si la puntuación NRS en reposo del paciente es superior a tres oa demanda del paciente.
Se administrarán dosis intravenosas adicionales de 25 mg de petidina si es necesario para lograr una puntuación por debajo de 4. El segundo plan analgésico de rescate será ketorolaco intravenoso 30 mg diluido en 100 ml de solución salina normal y administrado lentamente, si NRS se mantuvo persistentemente > 3 después de 15 min. de la primera administración de analgésicos de rescate.
|
30-45 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la operación.
|
cantidad de analgésicos totales necesarios después de la operación.
|
durante las primeras 24 horas después de la operación.
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la operación.
|
medir el grado de malestar del paciente y la cantidad de analgésicos necesarios.
|
durante las primeras 24 horas después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshira S Mohamed, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBRI 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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