BI 764524가 당뇨병성 망막병증이라는 눈 질환을 앓고 있는 사람들에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구
2026년 5월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
CRIMSON: 중등증 환자를 대상으로 유리체강내 BI 764524의 3가지 투여 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 연구하기 위한 다기관, 무작위 배정, 가짜 대조(미국에서는 활성 대조), 이중 마스크, 72주 시험 중증 내지 중증 비증식성 당뇨병성 망막증.
본 연구는 당뇨병성 망막병증이 있는 성인을 대상으로 합니다. 중등도 또는 높은 중증도의 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 BI 764524라는 약이 당뇨병성 망막증 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 BI 764524에 적합한 치료 계획을 찾는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 우연히 5개의 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1, 2, 3의 참가자는 BI 764524를 받습니다. 1년에 걸쳐 한쪽 눈에 동일한 용량의 BI 764524를 다른 횟수로 주사합니다. 일부 방문 동안 참가자는 바늘을 사용하지 않고 눈 주사처럼 수행되는 가짜 대조를 받을 수 있으므로 참가자는 자신이 받은 BI 764524 주사 횟수를 알 수 없습니다. 그룹 4의 참가자는 가짜 컨트롤만 얻습니다. 그룹 5의 참가자(미국만 해당)는 일부 방문 중에 애플리버셉트 또는 가짜 주사를 맞습니다. 애플리버셉트는 당뇨병성 망막병증 치료에 이미 사용되는 약이다.
참가자들은 1년 반 동안 연구에 참여했습니다. 이 기간 동안 그들은 연구 장소를 최소 16번 방문합니다. 이 기간 동안 의사는 정기적으로 눈 검사와 시력 검사를 실시하여 참가자의 눈 상태의 심각도를 평가합니다. 치료 1년 후, 연구자들은 눈이 개선된 참가자 수를 살펴봅니다. 이를 위해 참가자 그룹 간에 눈 손상과 특정 심각한 눈 문제를 비교합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Neubrandenburg, 독일, 17036
- Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, 독일, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants-Bakersfield-65523
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants-Santa Maria-65510
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Florida Retina Institute
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- NJRetina
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- EyeHealth Northwest
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
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Barcelon, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sant Cugat Del Vallés, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- Colchester Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, 영국, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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London, 영국
- Central Middlesex Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Amagasaki-shi, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Fukuoka, 일본, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hachioji-shi, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Kagawa, Kita-gun, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Meguro-ku, 일본, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Nagakute, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Klinika Okulistyczna
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 01-258
- Warsaw Ophthalmology Hospital
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Wałbrzych, 폴란드, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associations Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University Debrecen Hospital
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Pécs, 헝가리, 7621
- Nozologen Kft.
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Zala, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(당화혈색소)(HbA1c) <12%로 정기적인 치료를 받는 DM 진단
- 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥18세
안구 포함 기준: 연구 눈
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 7필드 등급을 기준으로 선별 시 중앙 판독 센터(CRC)에서 확인된 중등도 내지 중증 비증식성 당뇨병 망막병증(NPDR)(당뇨병 망막병증 심각도 척도(DRSS) 47~53)
- UWF-FA(Ultra-Widefield Fluorescein Angiography)로 평가한 망막 비관류(RNP)의 존재는 17.5mm(mm)의 원형 영역 내 ≥12.5제곱밀리미터(mm²)(대략 ≥5 디스크 영역)의 영역으로 정의됩니다. ) 스크리닝 시 CRC에 의해 확인된 중심와 중심의 반경
- 시력: 선별시 시작 거리 4미터(m)에서 ETDRS 차트를 사용하여 최대 교정 시력(BCVA) 문자 점수 ≥49자(대략 Snellen에 해당하는 20/100 이상)
- 고품질의 안저 영상을 촬영할 수 있도록 충분히 투명한 안 매체, 적절한 동공 확장 및 고정
연구 안구의 주요 제외 기준:
임상 검사 및/또는 ETDRS 7-필드 내 초광각 안저 사진(UWF-CFP)에서 활성 망막 혈관신생(NV)의 증거가 CRC 등급으로 확인됨
-- 초광시야 영상에서 ETDRS 7-필드 외부의 혈관신생은 조사자의 평가에 기초하여 이 상태가 급성 치료를 필요로 하지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
- 홍채의 활성 NV(작은 홍채 다발은 제외되지 않음) 또는 전방 각도의 증거
- 이전 범망막 광응고(PRP)(이전에 후극 외부에 발생한 100개 이상의 화상으로 정의됨)
- CI-DME는 CRC에 의해 확인된 바와 같이 연구 눈에서 Heidelberg Spectralis 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 중앙 서브필드 두께(CST) ≥320 마이크로미터(μm)(남성)/305 μm(여성)로 정의됩니다. 심사에서
- 1일 전 6개월 이내에 유리체강내(IVT) 항혈관 내피 성장 인자(VEGF)(항-VEGF/Ang2 포함) 약물을 사용하여 NPDR 및/또는 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 연구 눈에서 이전 치료. IVT 항-VEGF 치료 이력이 있는 환자의 수는 대략 50명의 무작위 환자로 제한됩니다. 이 수치에 도달하면 이전에 IVT 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
- 스테로이드를 포함하여 항-VEGF 이외의 이전 IVT 치료
- 연구 눈의 굴절 오차 <-8 디옵터(구형 등가물)를 갖는 근시. 연구 안구에서 굴절 또는 백내장 수술을 받은 환자의 경우, 수술 전 굴절 이상을 사용해야 합니다.
연구자의 판단에 따라 다음과 같은 연구 눈의 현재 또는 과거 안구 상태:
- 시력 상실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우(예: 진행성 백내장, 망막 박리 또는 연구 안구의 황반 구멍(3단계 또는 4단계)의 병력)
- 치료하지 않고 방치할 경우 연구 기간 동안 BCVA의 상당한 손실에 기여할 수 있습니다(예: 진행된 망막앞막 및/또는 유리체황반견인, 양쪽 눈의 시신경염의 활동성 또는 병력)
- 시험약의 사용을 금하거나 환자를 치료 합병증의 위험이 높게 만들 수 있습니다(예: 한쪽 눈의 활동성 감염성 또는 비감염성 결막염/각막염; 양쪽 눈의 재발성 감염성 또는 염증성 안 질환의 병력(예: 포도막염)
- 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 망막 색소 상피 또는 광수용체의 중심 위축; 연령 관련 황반변성, 유전성 망막변성 질환, 근시 황반변성, 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 과거, 현재 또는 계획된 사용(예: 데페록사민, 클로로퀸/히드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨); 중심 장액 맥락망막병증, 허혈성 시신경병증 또는 망막 혈관 폐색의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 764524
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BI 764524
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가짜 비교기: BI 764524에 대한 가짜 비교기
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BI 764524에 대한 가짜 비교기
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활성 비교기: Aflibercept(Eylea®) - 미국만 해당
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Aflibercept(Eylea®) - 미국만 해당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS) 수준에서의 2단계 이상 개선 발생률(초광각 컬러 안저촬영(UWF-CFP) 영상으로 평가, 7영역 그리드 내에서), 연구안, 52주차
기간: 기저선 및 52주차
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DRSS는 다음과 같은 이산 값을 가질 수 있는 척도입니다: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. 여기서 10은 "망막병증 없음"을 의미하고 85는 "후안저가 가려진 진행성 증식성 당뇨망막병증, 또는 황반 중심부 박리"를 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다. |
기저선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 연구 눈에서 최고 교정 시력(BCVA) [조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신]의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
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BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 글자 수입니다.
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기준선 및 52주차
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기준시점과 52주차 사이에 연구 눈에서 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 및/또는 전안부 혈관신생(NV)의 발생
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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베이스라인과 연구 종료(EOS) 사이에 약물 관련 부작용(AE)의 발생
기간: 최대 72주
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최대 72주
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기준선과 EOS 사이의 연구 눈에서 안구 AE의 발생
기간: 최대 72주
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최대 72주
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기준선과 EOS 사이의 연구 눈에서 특별히 관심 있는 눈 AE의 발생
기간: 최대 72주
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최대 72주
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기저선 대비 중심부 영역 두께(CST)[μm]의 절대 변화량, 스펙트럼 영역 간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가된, 연구 안구에서 52주차
기간: 기저선 및 52주차에
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μm= 마이크로미터
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기저선 및 52주차에
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기준 시점부터 52주차까지 연구 대상 안구에서 중심부 포도당황반부종(CI-DME)이 발생한 경우
기간: 기초 시점 및 52주차 시점
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기초 시점 및 52주차 시점
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기저선(baseline)과 52주 사이에 연구 대상 안구에서 발생하는 증식성 당뇨망막병증(PDR) 및/또는 전방부 신생혈관화(NV)로 정의되는 시력 위협 합병증(VTC)의 발생 또는 임상적으로 유의한 당뇨황반부종(CI-DME)의 발생
기간: 기준 시점 및 52주차 시점에서
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기준 시점 및 52주차 시점에서
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기준 시점과 52주 사이에 연구안에서 UWF-CFP 이미지(7-필드 그리드 내)로 평가된 당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)의 2단계 이상 악화 발생
기간: 기준 시점과 52주차에
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DRSS는 다음과 같은 이산 값을 가질 수 있는 척도입니다: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. 여기서 10은 "망막병증 없음"을 의미하고 85는 "후안부가 가려지거나 황반 중심부가 박리된 진행성 증식성 당뇨성 망막병증"을 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다. |
기준 시점과 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1436-0007
- 2023-508891-12-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1299-0915 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다.
본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 체결 시. 연구 데이터의 경우 -1.
연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 764524에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim종료됨신생물 | 암종, 비소세포폐 | 신생물 전이미국
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로흑색종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 머리와 목의 암종, 편평 세포(HNSCC)네덜란드
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Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한두경부암 | 대장암 | 췌장암 | 폐암 | 위장암 | 간 암일본, 중국, 대한민국
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Boehringer Ingelheim완전한신생물 | 비편평, 비소세포폐암미국, 스페인, 대만, 프랑스, 홍콩, 영국, 독일, 호주, 폴란드, 우크라이나, 대한민국, 러시아 제국