글루코코르티코이드에 의한 뼈 대사 장애 예방

신문, 상점, 헬스 클럽, 공공 장소 및 소셜 미디어 플랫폼에 광고하고 공개적으로 사용 가능한 웹사이트(예: www.ratsit.se), 46명의 젊고 건강한 남녀가 연구에 참여할 예정입니다. 연구 대상자는 전화로 연락을 취하고 연구에 대한 자세한 정보를 받고 참여 자격에 대한 예비 평가를 받게 됩니다. 자세한 학습 정보는 학습 대상자에게 우편으로 발송됩니다. 스크리닝 방문에서 참가자는 구두로 연구에 대한 정보를 받게 되며 참가자가 사전 동의서에 서명하면 참가자는 공복 혈당, HbA1c 및 경구 내당능 검사(OGTT)를 받게 됩니다. 스크리닝 방문 시 흡연 습관, 칼슘 섭취, 병력, 약물, 이전 골절, 신체 활동 및 식습관에 대한 정보를 수집하기 위해 표준화된 자가 보고 설문지가 사용됩니다. 적격 참가자는 무작위 방문에 초대됩니다. 무작위 방문 시, 연구 피험자는 걷기 이외의 신체 운동을 자제하고 연구 14일부터 변경되지 않은 정상적인 식단을 유지하도록 요청받을 것입니다. 무작위화는 LR(BioGaiaAB) 공급업체가 수행합니다. 조사자는 무작위화 코드에 액세스할 수 없으며 연구가 종료되고 데이터베이스가 잠길 때까지 눈가림이 유지됩니다. 무작위 배정 후 연구 참가자는 30일 동안 LR 또는 위약을 섭취하게 됩니다. 14일의 준비 기간이 지나면 모든 참가자는 7일 동안 매일 아침 25mg의 경구용 프레드니솔론을 복용하기 시작합니다. 14일 방문 시 다음 10일 동안 24시간 혈당 모니터링이 시작됩니다. 16일차 다음 방문 시 아침(오전 7-9시)에 공복 시 혈액 샘플을 채취하고 대변 샘플을 제공하며(수집 후 24시간 이내) 참가자는 혈액 샘플을 채취한 후 해당 방문에서 경구 GC 치료를 시작합니다. 그어진. 19일, 23일 및 30일 방문 시 아침에 혈액 샘플을 채취합니다(모든 방문의 경우 오전 7-9시, GC 용량을 복용하기 전). 이러한 방문 시 대변 샘플도 수집됩니다. 포함된 참가자는 클리닉에 와서 연구 기간 동안 및 모든 방문에서 순응도 및 가능한 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.

복수.

설문지:

스크리닝 방문 시 흡연 습관, 칼슘 섭취, 병력(예: 뇌졸중, 류마티스 관절염 및 당뇨병), 약물 및 이전 골절. 현재 신체 활동 및 식습관은 기준선에서 자체 보고 설문지(IPAQ 및 FFQ)로 평가됩니다. 칼슘의 일일 섭취량은 칼슘 함유 식품(예: 유제품, 야채 등). 위장관 증상은 GSRS 설문지를 사용하여 분석됩니다.

혈청, 혈장 및 대변 분석:

혈청 및 혈장은 아침(금식)에 수집되고, 냉동되고, 추가 분석이 있을 때까지 -80°C에서 저장됩니다. 16일째의 샘플은 경구 GC 치료 시작 전에 채취됩니다. 매 방문 시 최대 30ml의 혈액을 채취합니다. 공복 혈당은 스크리닝(스크리닝 시 HbA1c 추가) 및 16일(GC 시작), 19, 23 및 30일에 신선한 혈액을 사용하여 분석됩니다. 혈청 및 혈장 샘플은 즉시 동결되고 분석될 때까지 보관됩니다. 혈청 또는 혈장 및 골 표지자(오스테오칼신, P1NP 및 CTX) 분석은 상업적으로 이용 가능한 면역 흡착 분석을 사용하여 수행됩니다. 대변 ​​샘플은 생산 후 24시간 이내에 수집되어 추가 분석까지 -80oC에서 보관됩니다.

경구 포도당 내성 검사(OGTT):

스크리닝 방문 시 아침 공복 혈당을 측정한 후 75g의 설탕을 함유한 24cl의 포도당 시럽을 섭취합니다. 2시간 후 다시 혈당 측정을 합니다. 연구에 포함되는지 여부는 정상 공복 혈당(≤6mmol/l) 및 OGTT(<7.8mmol/l)에 달려 있습니다.

장 투과성 및 장 염증의 마커:

장 투과성에 대한 마커 분석(내독소 분석, PyroGeneTM Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay)은 16일, 19일 및 23일에 형광 분석을 사용하여 수행됩니다. 장 염증의 마커(lipocalin-2 및 calprotectin)도 대변과 혈청에서 분석됩니다.

장내 미생물총 분석 - 탐색적 분석:

대변 ​​샘플의 DNA는 잘 검증된 프로토콜을 사용하여 분리하고 PCR을 수행하여 바코드 프라이머를 사용하여 박테리아 16S rRNA 유전자의 가변 영역(V4)을 증폭합니다. 모든 샘플의 메타게놈 분석도 수행됩니다.

지속적인 포도당 모니터링:

연구 14일에 연속 포도당 모니터링(CGM)을 시작하여 경구 프레드니솔론 투여를 시작하기 전에 48시간 관찰 기간을 허용합니다. CGM은 14일부터 프레드니솔론 치료 중단 23일까지 사용됩니다. Dexcom G6 시스템은 모든 참가자의 CGM에 사용됩니다.