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사하라 이남 아프리카 인구의 IBD 등록소

2022년 5월 23일 업데이트: University of Zimbabwe

짐바브웨에서 염증성 장 질환의 발병률, 표현형, 위험 요인 및 임상 과정을 연구하기 위한 등록

조사관은 짐바브웨 하라레에 있는 Parirenyatwa 병원에서 염증성 장 질환 진단을 받은 환자의 전향적 등록을 구축할 계획입니다. 이 연구는 질병 표현형, 질병 경과 및 임상 관리에 대한 데이터를 주기적으로 수집하고 바이오뱅크 대변 표본 및 생식계열 DNA를 수집할 것입니다. 한 명의 친척과 같은 이웃의 개인도 이 모집단의 염증성 장 질환의 위험 요인에 대한 내포된 사례 통제 연구를 위해 모집될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

짐바브웨 하라레에 있는 3차 진료 병원의 위장관 외래환자 진료소에 내포된 환자-대조군 연구가 포함된 전향적 관찰 레지스트리가 구축될 예정입니다. 레지스트리는 클리닉, 하라레 안팎의 다른 병원, 개인 개업의로부터 확인된 염증성 장 질환 사례를 모집할 것입니다. 두 명의 대조군, 형제자매 또는 사촌, 같은 이웃에 사는 개인도 각 사례에 대해 모집됩니다. 기준선에서, 6개월 후 및 그 후 매년 모든 사례에 대해 인구 통계학적 및 임상 데이터를 얻을 것입니다. 염증성 장 질환의 위험 요인에 대한 IBD 국제기구에서 채택한 설문지 및 음식 빈도 설문지가 모든 참가자에게 제공됩니다. 대변 ​​표본과 말초혈액의 생식계열 DNA는 짐바브웨 대학교 의과대학에 바이오뱅크로 보관될 것입니다. 예비 데이터 분석은 최소 100명의 환자를 모집한 후 수행됩니다. 기술 통계는 염증성 장 질환의 인구통계학적 및 표현형 특성에 대한 데이터를 요약하는 데 사용되며 발생률은 Harare에 대해 추정됩니다. 염증성 장 질환에 대한 위험 요인은 조건부 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

염증성 장질환의 사례와 건강한 조절

설명

포함 기준:

  • 케이스

    1. 염증성 장질환이 확인된 모든 환자
    2. 질병 발병 ≥3개월 전.

  • 통제 수단

    1. 연령 ≥ 18세(주의 - 18세 미만의 사례는 환자-대조군 분석에서 제외됨
    2. 형제자매 또는 사촌(2급) 1명과 이웃 통제 1명.

제외 기준:

  • 케이스

    1. 없음

  • 통제 수단

    1. 의심되는 염증성 장 질환
    2. 설사, 구토, 만성 복통, 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화 등 설명할 수 없는 위장관 증상.
    3. 이전에 설명되지 않은 위장 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
염증성 장질환 사례
다른: 개입 없음
개입 없음
통제 수단
케이스당 2개의 컨트롤. 1. 비슷한 연령의 형제자매 또는 기타 2촌. 2. 나이에 맞는 이웃 제어
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 장 질환의 인구 통계 및 표현형 특징
기간: 1년
인구통계학적(연령, 성별, 민족) 및 표현형(크론병 대 궤양성 대장염, 위치, 중증도, 장외 증상 등)에 대한 데이터는 표준화된 증례 보고서 양식을 사용하여 수집됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짐바브웨 염증성 장질환의 위험인자
기간: 이년
국제염증성장질환연구기구(IOBD) 위험인자 설문지를 이용하여 수집한 항생제 노출, 흡연, 위생 상태 등의 위생지표 등) 위험인자의 오즈비를 산출한다.
이년
짐바브웨 염증성 장질환의 식이 위험 인자
기간: 이년
케이스 및 대조군에 대해 검증된 반정량적 식품 빈도 설문지로부터 도출된 식이 패턴에 대한 승산비가 계산될 것이다.
이년
짐바브웨에서 염증성 장질환의 발생률과 유병률
기간: 삼 년
발생률과 유병률은 연간 신규 사례 수와 하라레의 총 사례 수 및 도시의 총 인구를 분모로 사용하여 추정됩니다.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zimbabwe

협력자

University of Bern
IBDnet

수사관

  • 수석 연구원: Leolin Katsidzira, MD, University of Zimbabwe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBDZIM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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