- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04178408
IBD-register i en afrikansk befolkning söder om Sahara
23 maj 2022 uppdaterad av: University of Zimbabwe
Register för att studera förekomsten, fenotypen, riskfaktorerna och det kliniska förloppet av inflammatoriska tarmsjukdomar i Zimbabwe
Utredarna avser att upprätta ett prospektivt register över patienter som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom på sjukhuset Parirenyatwa i Harare, Zimbabwe.
Studien kommer periodvis att samla in data om sjukdomsfenotyp, sjukdomsförlopp och klinisk hantering, och kommer att biobanka avföringsprover och könscellers DNA.
En släkting och en individ från samma grannskap kommer också att rekryteras för en kapslad fallkontrollstudie av riskfaktorer för inflammatorisk tarmsjukdom i denna population.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett prospektivt observationsregister med en kapslad fallkontrollstudie kommer att upprättas på en gastrointestinal poliklinik på ett sjukhus för tertiärvård i Harare, Zimbabwe.
Registret kommer att rekrytera bekräftade fall av inflammatorisk tarmsjukdom från kliniken, andra sjukhus inom och utanför Harare och från privatpraktiserande läkare.
Två kontroller, ett syskon eller kusin och en person som bor i samma stadsdel kommer också att rekryteras för varje fall.
Demografiska och kliniska data kommer att erhållas för alla fall vid baslinjen, efter 6 månader och årligen därefter.
Ett frågeformulär anpassat från International Organization of IBD för riskfaktorer för inflammatorisk tarmsjukdom och ett frågeformulär för matfrekvens kommer att administreras till alla deltagare.
Avföringsprover och könslinje-DNA från perifert blod kommer att biobankas vid Institutionen för medicin vid University of Zimbabwe.
Preliminär dataanalys kommer att genomföras efter att minst 100 patienter har rekryterats.
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta data om demografiska och fenotypiska egenskaper hos inflammatorisk tarmsjukdom, och incidensen kommer att uppskattas för Harare.
Riskfaktorer för inflammatorisk tarmsjukdom kommer att analyseras med villkorad logistisk regression.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leolin Katsidzira, MD
- Telefonnummer: +263 77 2377 416
- E-post: lkatsidzira@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Rekrytering
- Parirenyatwa Hospital
-
Kontakt:
- Leolin Katsidzira, MD
- Telefonnummer: +263772377416
- E-post: lkatsidzira@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fall av inflammatorisk tarmsjukdom och friska kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall
- Alla patienter med bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom
- Sjukdomsdebut för ≥3 månader sedan.
Kontroller
- Ålder ≥ 18 år (OBS - fall yngre än 18 kommer att uteslutas från fall-kontrollanalys
- Ett syskon eller kusin (2:a graden) och en grannskapskontroll.
Exklusions kriterier:
Fall
1. Inga
Kontroller
- Misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom
- Oförklarliga gastrointestinala symtom inklusive diarré, kräkningar, kronisk buksmärta, viktminskning, rektal blödning och nyligen förändrad avföringsvana.
- Tidigare oförklarad gastrointestinal kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fall
Fall av inflammatorisk tarmsjukdom
|
Inget ingripande
|
Kontroller
Två kontroller per fall.
1. Syskon eller annan släkting i andra graden i liknande ålder.
2. grannskapskontroll anpassad för ålder
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografiska och fenotypiska egenskaper hos inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: ett år
|
Data om demografi (ålder, kön, etnicitet) och fenotypisk (Crohns sjukdom kontra ulcerös kolit, lokalisering, svårighetsgrad, extraintestinala manifestationer etc.) kommer att samlas in med hjälp av standardiserade fallrapportformulär
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer för inflammatorisk tarmsjukdom i Zimbabwe
Tidsram: Två år
|
Oddskvoter för riskfaktorer såsom exponering för antibiotika, rökning, hygienmarkörer såsom sanitära förhållanden, etc) som samlats in med hjälp av den internationella organisationen för studie av inflammatorisk tarmsjukdom (IOBD) riskfaktorfrågeformulär kommer att beräknas.
|
Två år
|
Kostriskfaktorer för inflammatorisk tarmsjukdom i Zimbabwe
Tidsram: Två år
|
Oddskvoter för kostmönster härledda från ett validerat semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens som administreras till fall och kontroller kommer att beräknas.
|
Två år
|
Incidens och prevalens av inflammatorisk tarmsjukdom i Zimbabwe
Tidsram: Tre år
|
Incidensen och prevalensen kommer att uppskattas med det årliga antalet nya fall, och det totala antalet fall i Harare respektive och den totala befolkningen i staden som nämnare.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leolin Katsidzira, MD, University of Zimbabwe
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBDZIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike