Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IBD-register i en afrikansk befolkning söder om Sahara

23 maj 2022 uppdaterad av: University of Zimbabwe

Register för att studera förekomsten, fenotypen, riskfaktorerna och det kliniska förloppet av inflammatoriska tarmsjukdomar i Zimbabwe

Utredarna avser att upprätta ett prospektivt register över patienter som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom på sjukhuset Parirenyatwa i Harare, Zimbabwe. Studien kommer periodvis att samla in data om sjukdomsfenotyp, sjukdomsförlopp och klinisk hantering, och kommer att biobanka avföringsprover och könscellers DNA. En släkting och en individ från samma grannskap kommer också att rekryteras för en kapslad fallkontrollstudie av riskfaktorer för inflammatorisk tarmsjukdom i denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett prospektivt observationsregister med en kapslad fallkontrollstudie kommer att upprättas på en gastrointestinal poliklinik på ett sjukhus för tertiärvård i Harare, Zimbabwe. Registret kommer att rekrytera bekräftade fall av inflammatorisk tarmsjukdom från kliniken, andra sjukhus inom och utanför Harare och från privatpraktiserande läkare. Två kontroller, ett syskon eller kusin och en person som bor i samma stadsdel kommer också att rekryteras för varje fall. Demografiska och kliniska data kommer att erhållas för alla fall vid baslinjen, efter 6 månader och årligen därefter. Ett frågeformulär anpassat från International Organization of IBD för riskfaktorer för inflammatorisk tarmsjukdom och ett frågeformulär för matfrekvens kommer att administreras till alla deltagare. Avföringsprover och könslinje-DNA från perifert blod kommer att biobankas vid Institutionen för medicin vid University of Zimbabwe. Preliminär dataanalys kommer att genomföras efter att minst 100 patienter har rekryterats. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta data om demografiska och fenotypiska egenskaper hos inflammatorisk tarmsjukdom, och incidensen kommer att uppskattas för Harare. Riskfaktorer för inflammatorisk tarmsjukdom kommer att analyseras med villkorad logistisk regression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall av inflammatorisk tarmsjukdom och friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall

    1. Alla patienter med bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom
    2. Sjukdomsdebut för ≥3 månader sedan.
  • Kontroller

    1. Ålder ≥ 18 år (OBS - fall yngre än 18 kommer att uteslutas från fall-kontrollanalys
    2. Ett syskon eller kusin (2:a graden) och en grannskapskontroll.

Exklusions kriterier:

  • Fall

    1. Inga

  • Kontroller

    1. Misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom
    2. Oförklarliga gastrointestinala symtom inklusive diarré, kräkningar, kronisk buksmärta, viktminskning, rektal blödning och nyligen förändrad avföringsvana.
    3. Tidigare oförklarad gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Fall av inflammatorisk tarmsjukdom
Inget ingripande
Kontroller
Två kontroller per fall. 1. Syskon eller annan släkting i andra graden i liknande ålder. 2. grannskapskontroll anpassad för ålder
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska och fenotypiska egenskaper hos inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: ett år
Data om demografi (ålder, kön, etnicitet) och fenotypisk (Crohns sjukdom kontra ulcerös kolit, lokalisering, svårighetsgrad, extraintestinala manifestationer etc.) kommer att samlas in med hjälp av standardiserade fallrapportformulär
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för inflammatorisk tarmsjukdom i Zimbabwe
Tidsram: Två år
Oddskvoter för riskfaktorer såsom exponering för antibiotika, rökning, hygienmarkörer såsom sanitära förhållanden, etc) som samlats in med hjälp av den internationella organisationen för studie av inflammatorisk tarmsjukdom (IOBD) riskfaktorfrågeformulär kommer att beräknas.
Två år
Kostriskfaktorer för inflammatorisk tarmsjukdom i Zimbabwe
Tidsram: Två år
Oddskvoter för kostmönster härledda från ett validerat semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens som administreras till fall och kontroller kommer att beräknas.
Två år
Incidens och prevalens av inflammatorisk tarmsjukdom i Zimbabwe
Tidsram: Tre år
Incidensen och prevalensen kommer att uppskattas med det årliga antalet nya fall, och det totala antalet fall i Harare respektive och den totala befolkningen i staden som nämnare.
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Leolin Katsidzira, MD, University of Zimbabwe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera