Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBD-register in een Afrikaanse bevolking ten zuiden van de Sahara

23 mei 2022 bijgewerkt door: University of Zimbabwe

Register om de incidentie, het fenotype, de risicofactoren en het klinische beloop van inflammatoire darmaandoeningen in Zimbabwe te bestuderen

De onderzoekers zijn van plan een prospectief register op te zetten van patiënten met de diagnose inflammatoire darmziekte in het Parirenyatwa-ziekenhuis in Harare, Zimbabwe. De studie zal periodiek gegevens verzamelen over het fenotype van de ziekte, het ziekteverloop en de klinische behandeling, en zal ontlastingsspecimens en kiembaan-DNA biobanken. Er zullen ook één familielid en een persoon uit dezelfde buurt worden geworven voor een geneste case-control studie naar risicofactoren van inflammatoire darmaandoeningen in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief observatieregister met een geneste case-control studie zal worden opgezet op een gastro-intestinale polikliniek van een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Harare, Zimbabwe. Het register zal bevestigde gevallen van inflammatoire darmaandoeningen rekruteren uit de kliniek, andere ziekenhuizen binnen en buiten Harare en van particuliere beoefenaars. Voor elke casus worden ook twee controlepersonen, een broer of zus of neef, en een persoon die in dezelfde buurt woont, gerekruteerd. Demografische en klinische gegevens zullen voor alle gevallen worden verkregen bij baseline, na 6 maanden en daarna jaarlijks. Een aangepaste vragenlijst van de Internationale Organisatie van IBD voor risicofactoren van inflammatoire darmaandoeningen, en een vragenlijst over voedselfrequentie zullen aan alle deelnemers worden toegediend. Ontlastingsspecimens en kiembaan-DNA uit perifeer bloed zullen worden gebiobanked in de afdeling Geneeskunde van de Universiteit van Zimbabwe. Voorlopige gegevensanalyse zal worden uitgevoerd nadat ten minste 100 patiënten zijn aangeworven. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om gegevens over demografische en fenotypische kenmerken van inflammatoire darmaandoeningen samen te vatten, en de incidentie zal worden geschat voor Harare. Risicofactoren voor inflammatoire darmaandoeningen zullen worden geanalyseerd met behulp van conditionele logistische regressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen van inflammatoire darmaandoeningen en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen

    1. Elke patiënt met bevestigde inflammatoire darmziekte
    2. Begin van de ziekte ≥3 maanden geleden.

  • Controles

    1. Leeftijd ≥ 18 jaar (NB - gevallen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten van case-control analyse
    2. Eén broer of zus of neef (2e graad) en één wijkcontroleur.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen

    1. Geen

  • Controles

    1. Vermoedelijke inflammatoire darmaandoening
    2. Onverklaarbare gastro-intestinale symptomen, waaronder diarree, braken, chronische buikpijn, gewichtsverlies, rectale bloeding en recente verandering in de stoelgang.
    3. Eerdere onverklaarbare gastro-intestinale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Gevallen van inflammatoire darmaandoeningen
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Controles
Twee controles per geval. 1. Broer of zus of ander tweedegraads familielid van vergelijkbare leeftijd. 2. buurtcontrole afgestemd op leeftijd
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische en fenotypische kenmerken van inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: een jaar
Gegevens over demografie (leeftijd, geslacht, etniciteit) en fenotypisch (ziekte van Crohn versus colitis ulcerosa, locatie, ernst, extra-intestinale manifestaties enz.) zullen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde rapportageformulieren voor casusrapporten
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren van inflammatoire darmaandoeningen in Zimbabwe
Tijdsspanne: Twee jaar
Odds ratio's van risicofactoren zoals blootstelling aan antibiotica, roken, markers van hygiëne zoals hygiënische omstandigheden, enz.) verzameld met behulp van de risicofactorvragenlijst van de International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOBD) zullen worden berekend.
Twee jaar
Dieetrisicofactoren van inflammatoire darmaandoeningen in Zimbabwe
Tijdsspanne: Twee jaar
Odds ratio's voor voedingspatronen afgeleid van een gevalideerde semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst die aan patiënten en controles wordt toegediend, zullen worden berekend.
Twee jaar
Incidentie en prevalentie van inflammatoire darmaandoeningen in Zimbabwe
Tijdsspanne: Drie jaar
De incidentie en prevalentie zullen worden geschat aan de hand van het jaarlijkse aantal nieuwe gevallen en het totale aantal gevallen in respectievelijk Harare en de totale bevolking van de stad als noemer.
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zimbabwe

Medewerkers

University of Bern
IBDnet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leolin Katsidzira, MD, University of Zimbabwe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBDZIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren