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IBD-Registrierung in einer afrikanischen Bevölkerung südlich der Sahara

23. Mai 2022 aktualisiert von: University of Zimbabwe

Register zur Untersuchung von Inzidenz, Phänotyp, Risikofaktoren und klinischem Verlauf entzündlicher Darmerkrankungen in Simbabwe

Die Forscher beabsichtigen, im Parirenyatwa-Krankenhaus in Harare, Simbabwe, ein prospektives Register von Patienten einzurichten, bei denen entzündliche Darmerkrankungen diagnostiziert wurden. Die Studie wird regelmäßig Daten zum Krankheitsphänotyp, zum Krankheitsverlauf und zum klinischen Management sammeln und Stuhlproben und Keimbahn-DNA in Biobanken einlagern. Ein Verwandter und eine Person aus der gleichen Nachbarschaft werden auch für eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie zu Risikofaktoren für entzündliche Darmerkrankungen in dieser Population rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektives Beobachtungsregister mit einer verschachtelten Fall-Kontroll-Studie wird in einer Magen-Darm-Ambulanz in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Harare, Simbabwe, eingerichtet. Das Register wird bestätigte Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen aus der Klinik, anderen Krankenhäusern innerhalb und außerhalb von Harare und von niedergelassenen Ärzten rekrutieren. Für jeden Fall werden auch zwei Kontrollen, ein Geschwister oder Cousin und eine Person, die in derselben Nachbarschaft lebt, rekrutiert. Demografische und klinische Daten werden für alle Fälle zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und danach jährlich erhoben. Allen Teilnehmern wird ein von der Internationalen Organisation für IBD angepasster Fragebogen für Risikofaktoren entzündlicher Darmerkrankungen und ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln verabreicht. Stuhlproben und Keimbahn-DNA aus peripherem Blut werden in der medizinischen Fakultät der Universität von Simbabwe in einer Biobank aufbewahrt. Eine vorläufige Datenanalyse wird durchgeführt, nachdem mindestens 100 Patienten rekrutiert wurden. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Daten zu demografischen und phänotypischen Merkmalen entzündlicher Darmerkrankungen zusammenzufassen, und die Inzidenz wird für Harare geschätzt. Risikofaktoren für chronisch entzündliche Darmerkrankungen werden mittels bedingter logistischer Regression analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen und gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle

    1. Jeder Patient mit bestätigter entzündlicher Darmerkrankung
    2. Krankheitsbeginn vor ≥3 Monaten.

  • Kontrollen

    1. Alter ≥ 18 Jahre (Hinweis: Fälle unter 18 Jahren werden von der Fall-Kontroll-Analyse ausgeschlossen
    2. Ein Geschwister oder Cousin (2. Grades) und eine Nachbarschaftspflege.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle

    1. Keine

  • Kontrollen

    1. Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung
    2. Unerklärliche gastrointestinale Symptome einschließlich Durchfall, Erbrechen, chronische Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, rektale Blutungen und kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten.
    3. Frühere ungeklärte Magen-Darm-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Kontrollen
Zwei Kontrollen pro Fall. 1. Geschwister oder andere Verwandte zweiten Grades in ähnlichem Alter. 2. Altersgerechte Nachbarschaftskontrolle
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und phänotypische Merkmale entzündlicher Darmerkrankungen
Zeitfenster: ein Jahr
Daten zu demografischen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit) und phänotypischen (Morbus Crohn versus Colitis ulcerosa, Ort, Schweregrad, extraintestinale Manifestationen usw.) werden unter Verwendung standardisierter Fallberichtsformulare gesammelt
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für entzündliche Darmerkrankungen in Simbabwe
Zeitfenster: 2 Jahre
Odds Ratios von Risikofaktoren wie Exposition gegenüber Antibiotika, Rauchen, Hygienemarker wie sanitäre Bedingungen usw.), die mithilfe des Risikofaktor-Fragebogens der International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOBD) erhoben wurden, werden berechnet.
2 Jahre
Ernährungsrisikofaktoren für entzündliche Darmerkrankungen in Simbabwe
Zeitfenster: 2 Jahre
Es werden Odds Ratios für Ernährungsmuster berechnet, die aus einem validierten halbquantitativen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit abgeleitet wurden, der Fällen und Kontrollen verabreicht wurde.
2 Jahre
Häufigkeit und Prävalenz entzündlicher Darmerkrankungen in Simbabwe
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz und Prävalenz werden anhand der jährlichen Neuerkrankungen bzw. der Gesamtzahl der Fälle in Harare und der Gesamtbevölkerung der Stadt als Nenner geschätzt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zimbabwe

Mitarbeiter

University of Bern
IBDnet

Ermittler

  • Hauptermittler: Leolin Katsidzira, MD, University of Zimbabwe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBDZIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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