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Registro de DII em uma população da África Subsaariana

23 de maio de 2022 atualizado por: University of Zimbabwe

Registro para estudar a incidência, fenótipo, fatores de risco e evolução clínica da doença inflamatória intestinal no Zimbábue

Os investigadores pretendem estabelecer um registro prospectivo de pacientes diagnosticados com doença inflamatória intestinal no hospital Parirenyatwa em Harare, Zimbábue. O estudo coletará periodicamente dados sobre o fenótipo da doença, o curso da doença e o manejo clínico, e fará um biobanco de amostras de fezes e DNA germinativo. Um parente e um indivíduo do mesmo bairro também serão recrutados para um estudo de caso-controle aninhado sobre fatores de risco de doença inflamatória intestinal nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um registro observacional prospectivo com um estudo de caso-controle aninhado será estabelecido em um ambulatório gastrointestinal em um hospital terciário em Harare, Zimbábue. O registro recrutará casos confirmados de doença inflamatória intestinal da clínica, de outros hospitais dentro e fora de Harare e de médicos particulares. Dois controles, um irmão ou primo e um indivíduo morando no mesmo bairro também serão recrutados para cada caso. Dados demográficos e clínicos serão obtidos para todos os casos no início do estudo, após 6 meses e anualmente a partir de então. Um questionário adaptado da Organização Internacional de IBD para fatores de risco de doença inflamatória intestinal e um questionário de frequência alimentar serão aplicados a todos os participantes. Amostras de fezes e DNA germinativo de sangue periférico serão biobancados no Departamento de Medicina da Universidade do Zimbábue. A análise preliminar dos dados será realizada após o recrutamento de pelo menos 100 pacientes. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir dados sobre características demográficas e fenotípicas da doença inflamatória intestinal, e a incidência será estimada para Harare. Fatores de risco para doença inflamatória intestinal serão analisados ​​por meio de regressão logística condicional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Parirenyatwa Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos de doença inflamatória intestinal e controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • casos

    1. Qualquer paciente com doença inflamatória intestinal confirmada
    2. Início da doença ≥3 meses atrás.

  • Controles

    1. Idade ≥ 18 anos (NB - casos com menos de 18 anos serão excluídos da análise caso-controle
    2. Um irmão ou primo (2º grau) e um controle de bairro.

Critério de exclusão:

  • casos

    1. Nenhum

  • Controles

    1. Suspeita de doença inflamatória intestinal
    2. Sintomas gastrointestinais inexplicáveis, incluindo diarreia, vômitos, dor abdominal crônica, perda de peso, sangramento retal e alteração recente do hábito intestinal.
    3. Cirurgia gastrointestinal anterior inexplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Casos de doença inflamatória intestinal
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Controles
Dois controles por caso. 1. Irmão ou outro parente de segundo grau de idade semelhante. 2. controle de vizinhança pareado por idade
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas e fenotípicas da doença inflamatória intestinal
Prazo: um ano
Os dados demográficos (idade, sexo, etnia) e fenotípicos (doença de Crohn versus colite ulcerativa, localização, gravidade, manifestações extraintestinais etc.)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco da doença inflamatória intestinal no Zimbábue
Prazo: Dois anos
As razões de chances de fatores de risco, como exposição a antibióticos, tabagismo, marcadores de higiene, como condições sanitárias, etc.) coletadas usando o questionário de fatores de risco da Organização Internacional para o Estudo da Doença Inflamatória Intestinal (IOBD) serão calculadas.
Dois anos
Fatores de risco dietéticos da doença inflamatória intestinal no Zimbábue
Prazo: Dois anos
Odds ratio para padrões alimentares derivados de um questionário de frequência alimentar semi-quantitativo validado administrado a casos e controles serão calculados.
Dois anos
Incidência e prevalência de doença inflamatória intestinal no Zimbábue
Prazo: Três anos
A incidência e a prevalência serão estimadas usando o número anual de novos casos e o número total de casos em Harare, respectivamente, e a população total da cidade como denominador.
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zimbabwe

Colaboradores

University of Bern
IBDnet

Investigadores

  • Investigador principal: Leolin Katsidzira, MD, University of Zimbabwe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBDZIM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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