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류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 메트포르민 (METorMET²)

2026년 1월 30일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 메토트렉세이트/메트포르민의 연관성을 비교한 무작위 위약 대조 시험

메토트렉세이트(MTX)는 류마티스 관절염(RA) 환자를 위한 앵커 약물입니다. 현저한 효능과 허용 가능한 부작용 프로필에도 불구하고 환자의 약 1/3이 RA 완화에 도달하지 못했습니다. 메트포르민은 제2형 당뇨병의 1차 치료제다. 그것의 항산화 및 항염증 특성은 류마티스 관절염과 같은 염증성 질환의 치료에 좋은 후보입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

메토트렉세이트는 일반적으로 RA 치료를 위한 1차 질병 수정 항류마티스제(DMARD)입니다. 치료의 주요 목표는 질병 완화에 도달하는 것이지만, 좋은 효능에도 불구하고 환자의 1/3이 이를 달성하지 못했습니다. 이것은 더 비싸고 환자를 더 큰 감염 위험에 노출시키는 생물학적 치료법의 도입으로 이어질 수 있습니다. 호중구 세포외 트랩(NET)의 배출을 통한 호중구는 RA 병인(항 시트룰린화 단백질 항체의 공급원, 섬유아세포 유사 윤활막 세포의 활성화…)에서 중요한 것으로 밝혀졌습니다. NET의 형성은 반응성 산소 종(ROS)에 의존하는 반면, 메트포르민은 선택적으로 미토콘드리아 호흡 사슬 복합체 I을 억제하고 NADPH 옥시다제 활성을 감소시켜 ROS 생성을 감소시킬 수 있습니다.

메트포르민은 제2형 당뇨병의 1차 치료제다. 최근 한 연구에서 대사 특성 및 NETosis 억제에 따라 전신성 홍반성 루푸스 치료에 미치는 잠재적 영향을 제시했습니다.

이 연구의 목적은 치료 6개월 후 MTX-나이브 환자에서 RA 활성 감소에 대한 메토트렉세이트/메트포르민 대 메토트렉세이트 단독의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, 프랑스
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
      • Cahors, 프랑스
        • CH de Cahors - service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, 프랑스
        • Clinique de l'Infirmerie protestante de Lyon - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • CHD de Vendée - service de rhumatologie
      • Le Mans, 프랑스
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Libourne, 프랑스
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Orléans, 프랑스
        • CHR Orléans la Source - service de rhumatologie
      • Pau, 프랑스
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse - service de rhumatolgie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자,
  • American College of Rheumatology(ACR) 2010 기준에 따른 RA에 걸린 환자
  • 다스28 > 3.2
  • 메토트렉세이트 나이브 환자 또는 6개월 이상 메토트렉세이트를 전혀 섭취하지 않은 환자.
  • 연구 기간 동안 및 메토트렉세이트 치료 종료 후 6개월 동안 적극적인 피임을 수락한 남성. 환자의 파트너는 MTX의 최기형성에 대해 통보를 받고 모든 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언을 받습니다.

또는

  • 연구 기간 동안 및 메토트렉세이트 치료 종료 후 6개월 동안 활성 피임을 수락한 β-인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 음성 검사를 받은 여성
  • 이전에 메트포르민 요법을 받은 적이 없는 환자.
  • 건강 보험 제도에 가입
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우(포함일 이후 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)

제외 기준:

  • Methotrexate 또는 Metformin 치료에 금기증이 있는 환자
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
  • 포함 전 4주 이내에 15mg/일 이상의 용량으로 매일 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자
  • 비구아나이드에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
  • 빈혈(헤모글로빈 < 80g/l), 호중구 감소증(호중구 수 < 1500mm3), 림프구 감소증(림프구 수 < 750mm3), 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm3) 또는 골수 형성 부전.
  • 클리어런스 < 50 ml/mn의 신부전
  • 보상되지 않은 심부전
  • 제어되지 않는 심장 병력
  • 심한 호흡 부전
  • 간부전 또는 빌리루빈 수치가 5mg/dl(85,5μmol/l) 이상이거나 ASAT(aspartate transaminase)/ALAT(alanine aminotransferase)가 표준 수치의 두 배 이상입니다.
  • 결핵이나 HIV와 같은 급성 또는 만성 감염
  • 하지의 중요한 허혈
  • 최근 뇌졸중
  • 흉수 또는 복수가 있는 환자
  • 구내염, 구강궤양 또는 활동성 위장궤양 환자.
  • 알코올 중독 환자
  • B12 비타민 결핍
  • 장기 금식 기간을 수행하거나 수행할 계획인 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • L 1121-5 ~ L 1121-8 조항에 해당하는 환자(사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표현할 수 없는 법적 연령의 사람).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
의약품: 메트포르민 치료
6개월 동안 os당 하루에 한 번 1500 mg
의약품: 메토트렉세이트 치료
OS당
위약 비교기: 컨트롤 암
의약품: 메토트렉세이트 치료
OS당
다른: 위약
OS당, 6개월 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28개 관절의 질병 활성도 점수에 따른 RA 활성도 변화(DAS28-ESR)
기간: 기준시점(0일차) 및 기준일로부터 6개월 후
기준시점(0일차) 및 기준일로부터 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관해에 도달한 환자의 비율
기간: 기준선 이후 6개월, 12개월 및 24개월(0일)
기준선 이후 6개월, 12개월 및 24개월(0일)
생물학적 치료제를 도입한 환자의 비율
기간: 기준선 이후 6개월, 12개월 및 24개월(0일)
기준선 이후 6개월, 12개월 및 24개월(0일)
무작위 배정의 두 그룹에서 Methotrexate의 평균 복용량
기간: 기준선 이후 6개월, 12개월 및 24개월(0일)
기준선 이후 6개월, 12개월 및 24개월(0일)
두 그룹 내에서 심각한 부작용을 나타내는 환자의 비율
기간: 기준선 후 6개월(0일)
기준선 후 6개월(0일)
두 그룹 내 건강 평가 설문지(HAQ)에 따른 기능 평가의 진화
기간: 기준선(0일), 기준선 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
기준선(0일), 기준선 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
각 무작위화 그룹의 킬로그램 단위 체중 평균값
기간: 기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
각 무작위화 그룹에서 허리 둘레의 평균 값(cm)
기간: 기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
각 무작위화 그룹에서 공복 혈당의 평균값(g/l)
기간: 기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
각 무작위 그룹의 백분율로 나타낸 헤모글로빈 A1c 수준(HbA1c)의 평균값
기간: 기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
각 무작위화 그룹에서 g/l 단위의 콜레스테롤 수치 및 트리글리세리드 수치의 평균값
기간: 기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
각 무작위 그룹에서 μUI/ml 단위의 인슐린혈증 평균값
기간: 기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
각 무작위 그룹의 빌리루빈 평균값(mg/l)
기간: 기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
기준선(0일), 기준선 후 6개월 및 24개월
질병 활성도가 낮은 환자 비율(DAS-ESR < 3,2)
기간: 기준일로부터 6개월 후(0일차)
기준일로부터 6개월 후(0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Ministry for Health and Solidarity, France

수사관

  • 연구 의자: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • 수석 연구원: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2016/44

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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