Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát a metformin u pacientů s revmatoidní artritidou (METorMET²)

30. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie srovnávající methotrexát vs. asociace methotrexát/metformin u pacientů s revmatoidní artritidou

Metotrexát (MTX) je základním lékem pro pacienty s revmatoidní artritidou (RA). Navzdory jeho výrazné účinnosti a přijatelnému profilu vedlejších účinků se asi u 1/3 pacientů nepodařilo dosáhnout remise RA. Metformin je léčba první volby u diabetu 2. typu. Jeho antioxidační a protizánětlivé vlastnosti z něj dělají dobrého kandidáta pro léčbu zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methotrexát je obvykle chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) první volby pro léčbu RA. Hlavním cílem její léčby je dosažení remise onemocnění, ale i přes její dobrou účinnost se jí nepodařilo dosáhnout u 1/3 pacientů. To by mohlo vést k zavedení biologické léčby, která je dražší a vystavuje pacienta většímu riziku infekce. Bylo zjištěno, že neutrofily prostřednictvím vypuzení neutrofilních extracelulárních pastí (NET) jsou důležité v patogenezi RA (zdroj anti-citrulinovaných proteinových protilátek, aktivace fibroblastů podobných synoviocytů…). Tvorba NET je závislá na reaktivních formách kyslíku (ROS), zatímco metformin může selektivně inhibovat komplex I mitochondriálního dýchacího řetězce a snižovat aktivitu NADPH oxidázy, což vede ke snížení produkce ROS.

Metformin je léčba první volby u diabetu 2. typu. Nedávno studie prezentovala jeho potenciální vliv v léčbě systémového lupus erythematodes podle jeho metabolických vlastností a inhibice NETózy.

Cílem této studie je porovnat účinnost methotrexátu/metforminu vs. methotrexátu samotného na snížení aktivity RA u pacientů dosud neléčených MTX po 6 měsících léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
      • Cahors, Francie
        • CH de Cahors - service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, Francie
        • Clinique de l'Infirmerie protestante de Lyon - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD de Vendée - service de rhumatologie
      • Le Mans, Francie
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Libourne, Francie
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Orléans, Francie
        • CHR Orléans la Source - service de rhumatologie
      • Pau, Francie
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - service de rhumatolgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacient postižený RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2010
  • DAS28 > 3.2
  • Pacienti dosud neléčení methotrexátem nebo bez jakéhokoli příjmu methotrexátu po dobu delší než šest měsíců.
  • Muži, kteří souhlasili s užíváním aktivní antikoncepce během studie a během šesti měsíců po ukončení léčby methotrexátem. Partner pacienta bude informován o teratogenitě MTX a bude mu doporučeno používat účinnou antikoncepci po celou dobu trvání studie.

NEBO

  • Ženy s negativním testem na β-lidský choriový gonadotropin (HCG), které souhlasí s užíváním aktivní antikoncepce během studie a během šesti měsíců po ukončení léčby methotrexátem
  • Pacienti bez předchozí léčby metforminem.
  • Být zapojen do systému zdravotního pojištění
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má kontraindikace k léčbě methotrexátem nebo metforminem
  • Pacient s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Pacient s denní léčbou kortikosteroidy v dávce ≥ 15 mg/den během čtyř týdnů před zařazením
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na biguanid
  • Přítomnost anémie (hemoglobin < 80 g/l), neutropenie (počet neutrofilů < 1500 mm3), lymfopenie (počet lymfocytů < 750 mm3), trombopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3) nebo hypoplazie kostní dřeně.
  • Renální insuficience s clearance < 50 ml/min
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Nekontrolovaná srdeční historie
  • Těžká respirační insuficience
  • Jaterní insuficience nebo hladina bilirubinu vyšší než 5 mg/dl (85,5 µmol/l) nebo aspartáttransamináza (ASAT) / alaninaminotransferáza (ALAT) více než dvojnásobek standardní hladiny.
  • Akutní nebo chronická infekce, jako je tuberkulóza nebo HIV
  • Kritická ischemie dolních končetin
  • Nedávná mrtvice
  • Pacient s pleurálním výpotkem nebo ascitem
  • Pacient se stomatitidou, vředy v ústech nebo aktivním gastrointestinálním vředem.
  • Pacient s intoxikací alkoholem
  • Nedostatek vitaminu B12
  • Pacient provádí nebo plánuje provést dlouhé období hladovění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient dotčený články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Lék: Léčba metforminem
1500 mg jednou denně per os po dobu šesti měsíců
Lék: Léčba methotrexátem
per os
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Lék: Léčba methotrexátem
per os
Jiný: Placebo
per os, po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně aktivity RA podle skóre aktivity onemocnění na 28 kloubech (DAS28-ESR)
Časové okno: Na začátku (den 0) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Na začátku (den 0) a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
Podíl pacientů, u kterých je zavedena biologická léčba
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
Průměrná dávka methotrexátu ve dvou skupinách randomizace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
Podíl pacientů, kteří vykazují závažný nežádoucí účinek v rámci těchto dvou skupin
Časové okno: 6 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
6 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
Vývoj funkčního hodnocení podle Health Assessment Questionnaire (HAQ) v rámci dvou skupin
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Průměrná hodnota hmotnosti v kilogramech v každé randomizované skupině
Časové okno: Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Průměrná hodnota obvodu pasu v centimetrech v každé randomizované skupině
Časové okno: Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Průměrná hodnota glykémie nalačno v g/l v každé randomizované skupině
Časové okno: Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Průměrná hodnota hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) v procentech v každé randomizované skupině
Časové okno: Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Průměrná hodnota hladin cholesterolu a hladin triglyceridů v g/l v každé randomizované skupině
Časové okno: Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Průměrná hodnota inzulinémie v µUI/ml v každé randomizované skupině
Časové okno: Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Průměrná hodnota bilirubinu v mg/l v každé randomizované skupině
Časové okno: Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Na začátku (den 0), 6 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
Podíl pacientů s nízkou aktivitou onemocnění (DAS-ESR < 3,2)
Časové okno: 6 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
6 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Ministry for Health and Solidarity, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2016/44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba metforminem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit