Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metotrexát és metformin rheumatoid arthritises betegekben (METorMET²)

2023. december 4. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a metotrexát és a metotrexát/metformin társulás összehasonlításáról rheumatoid arthritises betegekben

A metotrexát (MTX) a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek alapgyógyszere. Jelentős hatékonysága és elfogadható mellékhatásprofilja ellenére a betegek körülbelül 1/3-a nem érte el az RA remisszióját. A metformin a 2-es típusú cukorbetegség első vonalbeli terápiája. Antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságai jó jelöltté teszik a gyulladásos betegségek, például a rheumatoid arthritis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metotrexát általában az első vonalbeli betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (DMARD) az RA kezelésére. Kezelésének fő célja a betegség remissziójának elérése, de jó hatékonysága ellenére a betegek 1/3-ának ez nem sikerült. Ez olyan biológiai terápia bevezetéséhez vezethet, amely drágább, és nagyobb fertőzési kockázatnak teszi ki a beteget. Úgy találták, hogy a neutrofilek a neutrofil extracelluláris csapdák (NET) kiszorítása révén fontosak az RA patogenezisében (anti-citrullinált fehérje antitestek forrása, fibroblaszt-szerű synoviocyták aktiválása…). A NET-ek képződése reaktív oxigénfajták (ROS) függő, míg a metformin szelektivitással gátolja a mitokondriális légzési lánc komplex I-et és csökkenti a NADPH oxidáz aktivitását, így a ROS termelés csökkenéséhez vezet.

A metformin a 2-es típusú cukorbetegség első vonalbeli terápiája. A közelmúltban egy tanulmány bemutatta annak lehetséges hatását a szisztémás lupus erythematosus kezelésében metabolikus tulajdonságai és a NETosis gátlása alapján.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a Metotrexát/Metformin és az önmagában adott metotrexát hatásosságát az RA-aktivitás csökkenésében MTX-t nem kapott betegeknél 6 hónapos kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexia HOURDILLE, MD
      • Bordeaux, Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Cahors, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Cahors - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Caluire-et-Cuire, Franciaország
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHD de Vendée - service de rhumatologie
        • Kutatásvezető:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Mans, Franciaország
        • Toborzás
        • CH du Mans - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuelle DERNIS, MD
      • Libourne, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphanie DUBLANC, MD
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacques MOREL, Prof
      • Morlaix, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CH des Pays de Morlaix - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • LE HENAFF-BOURHIS Catherine
      • Orléans, Franciaország
        • Toborzás
        • CHR Orléans la Source - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carine SALLIOT, MD
      • Pau, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Pau - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • GERMAIN Vincent, MD
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse - service de rhumatolgie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek,
  • RA-ban érintett beteg az American College of Rheumatology (ACR) 2010-es kritériumai szerint
  • DAS28 > 3.2
  • Metotrexáttal korábban nem részesülő betegek, vagy hat hónapnál hosszabb ideig nem szedtek metotrexátot.
  • Férfiak, akik elfogadják az aktív fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat alatt és a Metotrexát-kezelés befejezését követő hat hónapon belül. A páciens partnerét tájékoztatják az MTX teratogenitásáról, és azt tanácsolják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlót alkalmazzon.

VAGY

  • Azok a nők, akiknél a β-humán koriongonadotropin (HCG) tesztje negatív, akik elfogadják az aktív fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat alatt és a metotrexát-kezelés befejezését követő hat hónapon belül
  • Metformin-kezelésben nem részesült betegek.
  • Az egészségbiztosítási rendszerhez való csatlakozás
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása (később a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki ellenjavallatot mutat a metotrexáttal vagy metforminnal történő kezelésre
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
  • Napi kortikoszteroid kezelésben részesülő beteg ≥ 15 mg/nap dózisban a felvételt megelőző négy héten belül
  • A biguaniddal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
  • Anémia (hemoglobin < 80 g/l), neutropenia (neutrofilszám < 1500 mm3), lymphopenia (limfocitaszám < 750 mm3), thrombopénia (thrombocytaszám < 100 000/mm3) vagy csontvelő-hipoplázia jelenléte.
  • Veseelégtelenség < 50 ml/mn clearance-sel
  • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan szívtörténet
  • Súlyos légzési elégtelenség
  • Májelégtelenség, vagy 5 mg/dl (85,5 µmol/l) feletti bilirubinszint, vagy aszpartát transzamináz (ASAT) / alanin aminotranszferáz (ALAT) több mint kétszerese a standard szintnek.
  • Akut vagy krónikus fertőzések, például tuberkulózis vagy HIV
  • Az alsó végtagok kritikus ischaemia
  • Legutóbbi stroke
  • Pleurális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő beteg
  • Szájgyulladásban, szájfekélyben vagy aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben szenvedő beteg.
  • Alkoholmérgezésben szenvedő beteg
  • B12 vitamin hiány
  • Hosszú böjtölést végző vagy azt tervező beteg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az L 1121-5–L 1121-8 cikkek által érintett beteg (bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kiskorúak, nagykorúak, akik jogi védelmi intézkedés tárgyát képezik, vagy akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Drog: Metformin kezelés
1500 mg naponta egyszer, per os, hat hónapon keresztül
Drog: Metotrexát kezelés
per os
Placebo Comparator: Irányító kar
Drog: Metotrexát kezelés
per os
Egyéb: Placebo
per os, hat hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RA aktivitás szintjének változása a betegség aktivitási pontszáma szerint 28 ízületen (DAS28-ESR)
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 6 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap) és 6 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal az alapvonal után (0. nap)
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal az alapvonal után (0. nap)
Azon betegek aránya, akiknél biológiai kezelést vezetnek be
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal az alapvonal után (0. nap)
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal az alapvonal után (0. nap)
A metotrexát átlagos adagja a randomizáció két csoportjában
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal az alapvonal után (0. nap)
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal az alapvonal után (0. nap)
A súlyos nemkívánatos eseményt felmutató betegek aránya a két csoporton belül
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után (0. nap)
6 hónappal az alapvonal után (0. nap)
A funkcionális értékelés alakulása az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) szerint a két csoporton belül
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal az alapvonal után
Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal az alapvonal után
A tömeg átlagértéke kilogrammban az egyes randomizációs csoportokban
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
A derékkörfogat átlagos értéke centiméterben az egyes randomizációs csoportokban
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
Az éhomi glikémia átlagos értéke g/l-ben minden randomizációs csoportban
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
A hemoglobin A1c szint (HbA1c) átlagértéke százalékban minden randomizációs csoportban
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
A koleszterinszint és a trigliceridszint átlagértéke g/l-ben az egyes randomizációs csoportokban
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
Az inzulinémia átlagos értéke µUI/ml-ben minden randomizációs csoportban
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
A bilirubin átlagos értéke mg/l-ben minden randomizációs csoportban
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
Kiinduláskor (0. nap), 6 hónappal és 24 hónappal a kiindulás után
Alacsony betegségaktivitású betegek aránya (DAS-ESR < 3,2)
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után (0. nap)
6 hónappal az alapvonal után (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

Ministry for Health and Solidarity, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe RICHEZ, Prof, CHU Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2016/44

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel