Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti ja metformiini nivelreumapotilailla (METorMET²)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin metotreksaattia ja metotreksaatti/metformiiniyhdistystä nivelreumapotilailla

Metotreksaatti (MTX) on ankkurilääke potilaille, joilla on nivelreuma (RA). Huolimatta sen huomattavasta tehokkuudesta ja hyväksyttävästä sivuvaikutusprofiilista noin 1/3 potilaista ei saavuttanut nivelreuman remissiota. Metformiini on tyypin 2 diabeteksen ensilinjan hoitomuoto. Sen antioksidanttiset ja anti-inflammatoriset ominaisuudet tekevät siitä hyvän ehdokkaan tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metotreksaatti on yleensä ensisijainen sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (DMARD) nivelreuman hoidossa. Sen hoidon päätavoitteena on saavuttaa taudin remissio, mutta hyvästä tehosta huolimatta 1/3 potilaista ei saavuttanut sitä. Tämä voi johtaa kalliimman biologisen hoidon käyttöönottoon, joka altistaa potilaan suuremmalle infektioriskille. Neutrofiilien havaittiin olevan tärkeitä RA-patogeneesissä (anti-sitrullinoituneiden proteiinivasta-aineiden lähde, fibroblastin kaltaisten synoviosyyttien aktivaatio…) karkottamalla neutrofiilien ekstrasellulaarisia ansoja (NET). NET:ien muodostuminen on riippuvaista reaktiivisista happilajeista (ROS), kun taas metformiini voi inhiboida mitokondrioiden hengitysketjukompleksi I:tä ja vähentää NADPH-oksidaasin aktiivisuutta, mikä johtaa ROS-tuotannon vähenemiseen.

Metformiini on tyypin 2 diabeteksen ensilinjan hoitomuoto. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa esiteltiin sen mahdollinen vaikutus systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa sen metabolisten ominaisuuksien ja NEToosin eston perusteella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metotreksaatin/metformiinin ja pelkän metotreksaatin tehoa nivelreuma-aktiivisuuden vähenemiseen potilailla, jotka eivät ole saaneet MTX:ää 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, Ranska
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
      • Cahors, Ranska
        • CH de Cahors - service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, Ranska
        • Clinique de l'Infirmerie protestante de Lyon - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD de Vendée - service de rhumatologie
      • Le Mans, Ranska
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Libourne, Ranska
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Orléans, Ranska
        • CHR Orléans la Source - service de rhumatologie
      • Pau, Ranska
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse - service de rhumatolgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat,
  • Potilas, jolla on nivelreuma American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriteerien mukaan
  • DAS28 > 3.2
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattia tai eivät ole saaneet metotreksaattia yli kuuden kuukauden ajan.
  • Miehet, jotka suostuvat käyttämään aktiivista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan metotreksaattihoidon päättymisen jälkeen. Potilaan kumppanille kerrotaan MTX:n teratogeenisuudesta ja häntä neuvotaan käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

TAI

  • Naiset, joiden β-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testi on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään aktiivista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan metotreksaattihoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa metformiinihoitoa.
  • Liittyminen sairausvakuutusjärjestelmään
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (myöhemmin kuin sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aiheita metotreksaatti- tai metformiinihoitoon
  • Potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Potilas, joka saa päivittäistä kortikosteroidihoitoa annoksella ≥ 15 mg/vrk neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Biguanidin allergia tai intoleranssi historia
  • Anemia (hemoglobiini < 80 g/l), neutropenia (neutrofiilien määrä < 1500 mm3), lymfopenia (lymfosyyttien määrä < 750 mm3), trombopenia (verihiutaleet < 100 000/mm3) tai luuytimen hypoplasia.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuma < 50 ml/mn
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon sydänhistoria
  • Vaikea hengitysvajaus
  • Maksan vajaatoiminta tai bilirubiinitaso yli 5 mg/dl (85,5 µmol/l) tai aspartaattitransaminaasi (ASAT) / alaniiniaminotransferaasi (ALAT) yli kaksi kertaa normaalitasoa korkeampi.
  • Akuutti tai krooninen infektio, kuten tuberkuloosi tai HIV
  • Alaraajojen kriittinen iskemia
  • Viimeaikainen aivohalvaus
  • Potilas, jolla on pleuraeffuusio tai askites
  • Potilas, jolla on stomatiitti, suun haavaumat tai aktiivinen maha-suolikanavan haavauma.
  • Potilas, jolla on alkoholimyrkytys
  • B12-vitamiinin puutos
  • Potilas, joka suorittaa tai suunnittelee suorittavansa pitkän paastojakson
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, jota koskevat artiklat L 1121-5–L 1121-8 (henkilöt, jotka on riistetty oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Lääke: Metformiinihoito
1500 mg kerran päivässä, per os kuuden kuukauden ajan
Lääke: Metotreksaattihoito
per os
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Lääke: Metotreksaattihoito
per os
Muut: Plasebo
per os kuuden kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RA-aktiivisuuden tason muutos 28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteiden mukaan (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, joille on otettu käyttöön biologinen hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Metotreksaatin keskimääräinen annos kahdessa satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Toiminnallisen arvioinnin kehitys Health Assessment Questionnairen (HAQ) mukaan kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Painon keskiarvo kilogrammoina kussakin satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Vyötärön ympärysmitan keskiarvo senttimetreinä kussakin satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Paastoglykemian keskiarvo g/l kussakin satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Hemoglobiini A1c -tason (HbA1c) keskiarvo prosentteina kussakin satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kolesterolitasojen ja triglyseridien keskiarvo g/l kussakin satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Insulinemian keskiarvo µUI/ml kussakin satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Bilirubiinin keskiarvo mg/l kussakin satunnaistusryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteessa (päivä 0), 6 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (DAS-ESR < 3,2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Ministry for Health and Solidarity, France

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Päätutkija: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2016/44

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Metformiinihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa