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Metotrexato e metformina nei pazienti con artrite reumatoide (METorMET²)

30 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio randomizzato controllato con placebo di confronto tra metotrexato e associazione metotrexato/metformina nei pazienti con artrite reumatoide

Il metotrexato (MTX) è il farmaco di ancoraggio per i pazienti con artrite reumatoide (RA). Nonostante la sua marcata efficacia e l'accettabile profilo di effetti collaterali, circa 1/3 dei pazienti non è riuscito a raggiungere la remissione dell'artrite reumatoide. La metformina è la terapia di prima linea per il diabete di tipo 2. Le sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie lo rendono un buon candidato per il trattamento di malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metotrexato è solitamente il farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) di prima linea per il trattamento dell'AR. L'obiettivo principale del suo trattamento è raggiungere la remissione della malattia ma, nonostante la sua buona efficacia, 1/3 dei pazienti non è riuscito a raggiungerlo. Questo potrebbe portare all'introduzione di una terapia biologica che è più costosa ed espone il paziente a un maggior rischio di infezione. I neutrofili attraverso l'espulsione di trappole extracellulari di neutrofili (NET) sono risultati importanti nella patogenesi dell'AR (fonte di anticorpi proteici anti-citrullinati, attivazione di sinoviociti simili a fibroblasti...). La formazione di NET dipende dalle specie reattive dell'ossigeno (ROS), mentre la metformina può inibire selettivamente il complesso I della catena respiratoria mitocondriale e diminuire l'attività della NADPH ossidasi, portando così a una diminuzione della produzione di ROS.

La metformina è la terapia di prima linea per il diabete di tipo 2. Recentemente, uno studio ha presentato il suo potenziale impatto nel trattamento del lupus eritematoso sistemico in base alle sue proprietà metaboliche e all'inibizione della NETosi.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del metotrexato/metformina rispetto al solo metotrexato sulla diminuzione dell'attività dell'artrite reumatoide nei pazienti naive al MTX, dopo 6 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
      • Cahors, Francia
        • CH de Cahors - service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, Francia
        • Clinique de l'Infirmerie protestante de Lyon - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD de Vendée - service de rhumatologie
      • Le Mans, Francia
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Libourne, Francia
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans la Source - service de rhumatologie
      • Pau, Francia
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - service de rhumatolgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Paziente affetto da AR secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 2010
  • DAS28 > 3.2
  • Pazienti naïve al metotrexato o senza assunzione di metotrexato per più di sei mesi.
  • Uomini che accettano di assumere contraccettivi attivi durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del trattamento con metotrexato. Il partner del paziente sarà informato della teratogenicità di MTX e verrà consigliato di assumere contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.

O

  • Donne con un test negativo della β-gonadotropina corionica umana (HCG) che accettano di assumere contraccettivi attivi durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del trattamento con metotrexato
  • Pazienti senza alcuna precedente terapia con metformina.
  • Essere affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento con Methotrexate o Metformina
  • Paziente con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Pazienti con trattamento quotidiano con corticosteroidi a un dosaggio ≥ 15 mg/giorno entro quattro settimane prima dell'inclusione
  • Storia di allergia o intolleranza alla biguanide
  • Presenza di anemia (emoglobina < 80 g/l), neutropenia (conta dei neutrofili < 1500 mm3), linfopenia (conta dei linfociti < 750 mm3), trombopenia (piastrine < 100.000/mm3) o ipoplasia del midollo osseo.
  • Insufficienza renale con clearance < 50 ml/min
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Anamnesi cardiaca incontrollata
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Insufficienza epatica, o livello di bilirubina superiore a 5 mg/dl (85,5 µmol/l), o aspartato transaminasi (ASAT) / alanina aminotransferasi (ALAT) superiore al doppio del livello standard.
  • Infezione acuta o cronica, come la tubercolosi o l'HIV
  • Ischemia critica degli arti inferiori
  • Ictus recente
  • Paziente con versamento pleurico o ascite
  • Paziente con stomatite, ulcere della bocca o ulcera gastrointestinale attiva.
  • Paziente con intossicazione da alcol
  • Carenza di vitamina B12
  • Paziente che esegue o pianifica di eseguire un lungo periodo di digiuno
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente interessato dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Droga: Trattamento con metformina
1500 mg una volta al giorno, per os, per sei mesi
Droga: Trattamento con metotrexato
per os
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Droga: Trattamento con metotrexato
per os
Altro: Placebo
per os, durante sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività dell'artrite reumatoide in base al punteggio dell'attività della malattia su 28 articolazioni (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 6 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0) e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale (giorno 0)
A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale (giorno 0)
Percentuale di pazienti per i quali viene introdotto un trattamento biologico
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale (giorno 0)
A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale (giorno 0)
Dosaggio medio di Methotrexate nei due gruppi di randomizzazione
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale (giorno 0)
A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti che presentano un evento avverso grave all'interno dei due gruppi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il basale (giorno 0)
A 6 mesi dopo il basale (giorno 0)
Evoluzione della valutazione funzionale secondo Health Assessment Questionnaire (HAQ) all'interno dei due gruppi
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Valore medio del peso in chilogrammi in ciascun gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Valore medio della circonferenza della vita in centimetri in ciascun gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Valore medio della glicemia a digiuno in g/l in ciascun gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Valore medio del livello di emoglobina A1c (HbA1c) in percentuale in ciascun gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Valore medio dei livelli di colesterolo e dei livelli di trigliceridi in g/l in ciascun gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Valore medio di insulinemia in µUI/ml in ciascun gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Valore medio della bilirubina in mg/l in ciascun gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Al basale (giorno 0), 6 mesi e 24 mesi dopo il basale
Proporzione di pazienti con bassa attività di malattia (DAS-ESR < 3,2)
Lasso di tempo: A 6 mesi dal basale (giorno 0)
A 6 mesi dal basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Ministry for Health and Solidarity, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2016/44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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