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Methotrexat und Metformin bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (METorMET²)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich von Methotrexat vs. Methotrexat/Metformin-Assoziation bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Methotrexat (MTX) ist das Ankermedikament für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Trotz der ausgeprägten Wirksamkeit und des akzeptablen Nebenwirkungsprofils erreichte etwa 1/3 der Patienten keine RA-Remission. Metformin ist die Erstlinientherapie bei Typ-2-Diabetes. Seine antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften machen es zu einem guten Kandidaten für die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methotrexat ist normalerweise das krankheitsmodifizierende Antirheumatikum (DMARD) der ersten Wahl zur Behandlung von RA. Das Hauptziel seiner Behandlung ist das Erreichen einer Remission der Krankheit, aber trotz seiner guten Wirksamkeit gelang es 1/3 der Patienten nicht, dies zu erreichen. Dies könnte zur Einführung einer biologischen Therapie führen, die teurer ist und den Patienten einem höheren Infektionsrisiko aussetzt. Es wurde festgestellt, dass Neutrophile durch Ausstoß von neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs) in der RA-Pathogenese wichtig sind (Quelle von Anti-Citrullin-Protein-Antikörpern, Aktivierung von Fibroblasten-ähnlichen Synoviozyten…). Die Bildung von NETs ist abhängig von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), während Metformin den Komplex I der mitochondrialen Atmungskette selektiv hemmen und die NADPH-Oxidase-Aktivität verringern kann, was zu einer Verringerung der ROS-Produktion führt.

Metformin ist die Erstlinientherapie bei Typ-2-Diabetes. Kürzlich präsentierte eine Studie seine potenzielle Wirkung bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes gemäß seinen metabolischen Eigenschaften und der Hemmung von NETosis.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Methotrexat/Metformin vs. Methotrexat allein auf die Abnahme der RA-Aktivität bei MTX-naiven Patienten nach 6-monatiger Behandlung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexia HOURDILLE, MD
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alain SARAUX, Prof
      • Cahors, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Cahors - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHD de Vendée - service de rhumatologie
        • Hauptermittler:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH du Mans - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle DERNIS, MD
      • Libourne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie DUBLANC, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques MOREL, Prof
      • Morlaix, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH des Pays de Morlaix - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LE HENAFF-BOURHIS Catherine
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR Orléans la Source - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carine SALLIOT, MD
      • Pau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Pau - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GERMAIN Vincent, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - service de rhumatolgie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre,
  • Von RA betroffener Patient gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2010
  • DAS28 > 3.2
  • Methotrexat-naive Patienten oder ohne Methotrexat-Einnahme für mehr als sechs Monate.
  • Männer, die bereit sind, während der Studie und sechs Monate nach Beendigung der Methotrexat-Behandlung aktiv zu verhüten. Der Partner des Patienten wird über die Teratogenität von MTX informiert und angewiesen, während der gesamten Studiendauer wirksame Verhütungsmittel einzunehmen.

ODER

  • Frauen mit einem negativen β-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test, die zustimmen, während der Studie und sechs Monate nach dem Ende der Methotrexat-Behandlung eine aktive Empfängnisverhütung einzunehmen
  • Patienten ohne Metformin-Vortherapie.
  • Anschluss an ein Krankenversicherungssystem
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später als am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Methotrexat oder Metformin
  • Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Patient mit täglicher Kortikosteroidbehandlung mit einer Dosierung ≥ 15 mg/Tag innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Biguanid
  • Vorhandensein von Anämie (Hämoglobin < 80 g/l), Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1500 mm3), Lymphopenie (Lymphozytenzahl < 750 mm3), Thrombopenie (Blutplättchen < 100 000/mm3) oder Knochenmarkhypoplasie.
  • Niereninsuffizienz mit Clearance < 50 ml/min
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Herzgeschichte
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Leberinsuffizienz oder Bilirubinspiegel über 5 mg/dl (85,5 µmol/l) oder Aspartattransaminase (ASAT) / Alaninaminotransferase (ALAT) mehr als doppelt so hoch wie der Standardspiegel.
  • Akute oder chronische Infektion wie Tuberkulose oder HIV
  • Kritische Ischämie der unteren Extremitäten
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Patient mit Pleuraerguss oder Aszites
  • Patient mit Stomatitis, Geschwüren im Mund oder aktivem Magen-Darm-Geschwür.
  • Patient mit Alkoholvergiftung
  • B12-Vitamin-Mangel
  • Patient, der eine lange Fastenperiode durchführt oder plant, diese durchzuführen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Arzneimittel: Metformin-Behandlung
1500 mg einmal täglich per os für sechs Monate
Arzneimittel: Behandlung mit Methotrexat
per os
Placebo-Komparator: Steuerarm
Arzneimittel: Behandlung mit Methotrexat
per os
Sonstiges: Placebo
per os, während sechs Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Ausmaßes der RA-Aktivität gemäß dem Disease Activity Score an 28 Gelenken (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 6 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Baseline (Tag 0)
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Baseline (Tag 0)
Anteil der Patienten, bei denen eine biologische Behandlung eingeleitet wird
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Baseline (Tag 0)
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Baseline (Tag 0)
Mittlere Dosierung von Methotrexat in den beiden Randomisierungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Baseline (Tag 0)
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Baseline (Tag 0)
Anteil der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb der beiden Gruppen auftritt
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline (Tag 0)
6 Monate nach Baseline (Tag 0)
Entwicklung der funktionalen Bewertung gemäß dem Health Assessment Questionnaire (HAQ) innerhalb der beiden Gruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittelwert des Gewichts in Kilogramm in jeder Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittelwert des Taillenumfangs in Zentimetern in jeder Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittelwert der Nüchtern-Glykämie in g/l in jeder Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittelwert des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c) in Prozent in jeder Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittelwert der Cholesterinwerte und Triglyceridwerte in g/l in jeder Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittelwert der Insulinämie in µUI/ml in jeder Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittelwert von Bilirubin in mg/l in jeder Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0), 6 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn
Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (DAS-ESR < 3,2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (Tag 0)
6 Monate nach Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Ministry for Health and Solidarity, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe RICHEZ, Prof, CHU Bordeaux
  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2016/44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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