Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat og Metformin hos reumatoid arthritispatienter (METorMET²)

30. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret placebokontrolleret forsøg, der sammenligner Methotrexat vs. Methotrexate/Metformin Association hos patienter med reumatoid arthritis

Methotrexat (MTX) er ankerlægemidlet til patienter med reumatoid arthritis (RA). På trods af dens markante effekt og acceptable bivirkningsprofil lykkedes det ikke for omkring 1/3 af patienterne at nå RA-remission. Metformin er førstelinjebehandlingen til type 2-diabetes. Dens antioxidative og anti-inflammatoriske egenskaber gør den til en god kandidat til behandling af inflammatoriske sygdomme som leddegigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methotrexat er sædvanligvis det førstevalgs sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemiddel (DMARD) til behandling af RA. Hovedmålet med behandlingen er at opnå sygdomsremission, men på trods af dens gode effekt lykkedes det ikke 1/3 af patienterne at opnå det. Dette kan føre til indførelse af en biologisk behandling, som er dyrere og udsætter patienten for en større infektionsrisiko. Neutrofiler gennem udvisning af neutrofile ekstracellulære fælder (NET'er) viste sig at være vigtige i RA-patogenese (kilde til anti-citrullinerede proteinantistoffer, aktivering af fibroblastlignende synoviocytter ...). Dannelsen af ​​NET er afhængig af reaktive oxygenarter (ROS), mens metformin kan selektivitet hæmme mitokondrielle respiratoriske kædekompleks I og reducere NADPH-oxidaseaktivitet, hvilket fører til et fald i ROS-produktion.

Metformin er førstelinjebehandlingen til type 2-diabetes. For nylig præsenterede en undersøgelse dens potentielle virkning i behandlingen af ​​systemisk lupus erythematosus i henhold til dens metaboliske egenskaber og hæmningen af ​​NETosis.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Methotrexat/Metformin vs. Methotrexat alene på faldet i RA-aktivitet hos MTX-naive patienter efter 6 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
      • Cahors, Frankrig
        • CH de Cahors - service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig
        • Clinique de l'Infirmerie protestante de Lyon - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD de Vendée - service de rhumatologie
      • Le Mans, Frankrig
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Libourne, Frankrig
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans la Source - service de rhumatologie
      • Pau, Frankrig
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - service de rhumatolgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år,
  • Patient ramt af RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier
  • DAS28 > 3.2
  • Methotrexat-naive patienter eller uden methotrexatindtag i mere end seks måneder.
  • Mænd, der accepterer at tage aktiv prævention under undersøgelsen og i seks måneder efter afslutningen af ​​methotrexatbehandlingen. Partner til patient vil blive informeret om teratogenicitet af MTX og vil blive rådet til at tage effektive præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed.

ELLER

  • Kvinder med en negativ test af β-humant choriongonadotropin (HCG), som accepterer at tage aktiv prævention under undersøgelsen og i seks måneder efter afslutningen af ​​methotrexatbehandlingen
  • Patienter uden metformin tidligere behandling.
  • At være tilknyttet et sygesikringssystem
  • Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular (senere end dagen for optagelsen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som har kontraindikationer for behandling med Methotrexat eller Metformin
  • Patient med type 1 eller type 2 diabetes
  • Patient med daglig kortikosteroidbehandling i en dosis ≥ 15 mg/dag inden for fire uger før inklusion
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for biguanid
  • Tilstedeværelse af anæmi (hæmoglobin < 80 g/l), neutropeni (antal neutrofiler < 1500 mm3), lymfopeni (lymfocyttal < 750 mm3), trombopeni (blodplader < 100.000/mm3) eller knoglemarvshypoplasi.
  • Nyreinsufficiens med clearance < 50 ml/min
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Ukontrolleret hjertehistorie
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Leverinsufficiens eller bilirubinniveau på over 5 mg/dl (85,5 µmol/l) eller aspartattransaminase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) mere end det dobbelte af standardniveauet.
  • Akut eller kronisk infektion, såsom tuberkulose eller HIV
  • Kritisk iskæmi i underekstremiteterne
  • Seneste slagtilfælde
  • Patient med pleural effusion eller ascites
  • Patient med stomatitis, mundsår eller aktivt mave-tarmsår.
  • Patient med alkoholforgiftning
  • B12 vitaminmangel
  • Patient, der udfører eller planlægger at udføre en langfastende periode
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller er ude af stand til at udtrykke deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Medicin: Metformin behandling
1500 mg én gang dagligt pr. os i seks måneder
Medicin: Methotrexat behandling
pr os
Placebo komparator: Kontrolarm
Medicin: Methotrexat behandling
pr os
Andet: Placebo
per os i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af niveau af RA-aktivitet i henhold til sygdomsaktivitetsscore på 28 led (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 6 måneder efter baseline
Ved baseline (dag 0) og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der når remission
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline (dag 0)
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline (dag 0)
Andel af patienter, for hvilke der indføres en biologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline (dag 0)
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline (dag 0)
Gennemsnitlig dosis af Methotrexat i de to grupper af randomisering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline (dag 0)
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline (dag 0)
Andel af patienter, der præsenterer en alvorlig bivirkning inden for de to grupper
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (dag 0)
6 måneder efter baseline (dag 0)
Udvikling af funktionsvurdering i henhold til Health Assessment Questionnaire (HAQ) inden for de to grupper
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Gennemsnitlig vægt i kilogram i hver randomiseringsgruppe
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Middelværdi af taljeomkreds i centimeter i hver randomiseringsgruppe
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Gennemsnitsværdi af fastende glykæmi i g/l i hver randomiseringsgruppe
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Middelværdi af hæmoglobin A1c-niveau (HbA1c) i procent i hver randomiseringsgruppe
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Gennemsnitsværdi af kolesterolniveauer og triglyceridniveauer i g/l i hver randomiseringsgruppe
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Gennemsnitlig værdi af insulinæmi i µUI/ml i hver randomiseringsgruppe
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Gennemsnitsværdi af bilirubin i mg/l i hver randomiseringsgruppe
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Ved baseline (dag 0), 6 måneder og 24 måneder efter baseline
Andel af patienter med lav sygdomsaktivitet (DAS-ESR < 3,2)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (dag 0)
6 måneder efter baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Ministry for Health and Solidarity, France

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2016/44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Metformin behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner