Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat i metformina u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (METorMET²)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane badanie kontrolowane placebo porównujące metotreksat z skojarzeniem metotreksat/metformina u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Metotreksat (MTX) jest lekiem kotwiczącym dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Pomimo wyraźnej skuteczności i akceptowalnego profilu działań niepożądanych, u około 1/3 pacjentów nie udało się osiągnąć remisji RZS. Metformina jest lekiem pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2. Jego właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne sprawiają, że jest dobrym kandydatem do leczenia chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metotreksat jest zwykle lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) pierwszego rzutu w leczeniu RZS. Głównym celem jej leczenia jest uzyskanie remisji choroby, jednak pomimo dobrej skuteczności, nie udało się jej osiągnąć u 1/3 pacjentów. Może to prowadzić do wprowadzenia terapii biologicznej, która jest droższa i naraża pacjenta na większe ryzyko infekcji. Stwierdzono, że neutrofile poprzez wydalanie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET) są ważne w patogenezie RZS (źródło przeciwciał przeciwko cytrulinowanym białkom, aktywacja synowiocytów podobnych do fibroblastów…). Powstawanie NET zależy od reaktywnych form tlenu (ROS), podczas gdy metformina może selektywnie hamować mitochondrialny kompleks łańcucha oddechowego I i zmniejszać aktywność oksydazy NADPH, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia produkcji ROS.

Metformina jest lekiem pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2. Niedawno w badaniu przedstawiono jego potencjalny wpływ w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego zgodnie z jego właściwościami metabolicznymi i hamowaniem NETosis.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności metotreksatu/metforminy vs. samego metotreksatu na zmniejszenie aktywności RZS u pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem po 6 miesiącach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
      • Cahors, Francja
        • CH de Cahors - service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, Francja
        • Clinique de l'Infirmerie protestante de Lyon - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD de Vendée - service de rhumatologie
      • Le Mans, Francja
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Libourne, Francja
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Orléans, Francja
        • CHR Orléans la Source - service de rhumatologie
      • Pau, Francja
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - service de rhumatolgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • Pacjent dotknięty RZS według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 2010
  • DAS28 > 3.2
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej metotreksatem lub nieprzyjmujący metotreksatu przez ponad sześć miesięcy.
  • Mężczyźni, którzy zgadzają się na przyjmowanie aktywnej antykoncepcji w trakcie badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem. Partner pacjentki zostanie poinformowany o teratogenności MTX i otrzyma zalecenie stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.

LUB

  • Kobiety z ujemnym wynikiem testu na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), które zgadzają się na stosowanie aktywnej antykoncepcji w trakcie badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem
  • Pacjenci bez wcześniejszej terapii metforminą.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody (później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do leczenia metotreksatem lub metforminą
  • Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Pacjent codziennie leczony kortykosteroidami w dawce ≥ 15 mg/dobę w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  • Historia alergii lub nietolerancji na biguanid
  • Obecność niedokrwistości (hemoglobina < 80 g/l), neutropenii (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500 mm3), limfopenii (liczba limfocytów < 750 mm3), małopłytkowości (płytek krwi < 100 000/mm3) lub hipoplazji szpiku kostnego.
  • Niewydolność nerek z klirensem < 50 ml/min
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Niekontrolowana historia serca
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Niewydolność wątroby lub poziom bilirubiny powyżej 5 mg/dl (85,5 µmol/l) lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) / aminotransferazy alaninowej (ALAT) ponad dwukrotnie powyżej normy.
  • Ostra lub przewlekła infekcja, taka jak gruźlica lub HIV
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych
  • Niedawny udar
  • Pacjent z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem
  • Pacjent z zapaleniem jamy ustnej, owrzodzeniem jamy ustnej lub czynnym wrzodem przewodu pokarmowego.
  • Pacjent w stanie upojenia alkoholowego
  • Niedobór witaminy B12
  • Pacjent przeprowadzający lub planujący okres długiego postu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent, którego dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Lek: Leczenie metforminą
1500 mg raz dziennie, doustnie, przez sześć miesięcy
Lek: Leczenie metotreksatem
za os
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Lek: Leczenie metotreksatem
za os
Inny: Placebo
per os, przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności RZS zgodnie z oceną aktywności choroby w 28 stawach (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Na początku badania (dzień 0) i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od wizyty początkowej (dzień 0)
Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od wizyty początkowej (dzień 0)
Odsetek pacjentów, u których wprowadzono leczenie biologiczne
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od wizyty początkowej (dzień 0)
Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od wizyty początkowej (dzień 0)
Średnia dawka metotreksatu w dwóch grupach randomizacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od wizyty początkowej (dzień 0)
Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od wizyty początkowej (dzień 0)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w obu grupach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od punktu początkowego (dzień 0)
Po 6 miesiącach od punktu początkowego (dzień 0)
Ewolucja oceny funkcjonalnej według Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) w obu grupach
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po punkcie początkowym
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po punkcie początkowym
Średnia wartość wagi w kilogramach w każdej grupie randomizacyjnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Średnia wartość obwodu talii w centymetrach w każdej grupie randomizacyjnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Średnia wartość glikemii na czczo w g/l w każdej grupie randomizacyjnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Średnia wartość poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) w procentach w każdej grupie randomizacyjnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Średnia wartość poziomów cholesterolu i poziomów trójglicerydów w g/l w każdej grupie randomizowanej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Średnia wartość insulinemii w µUI/ml w każdej grupie randomizowanej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Średnia wartość bilirubiny w mg/l w każdej grupie randomizacyjnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Na linii podstawowej (dzień 0), 6 miesięcy i 24 miesiące po linii podstawowej
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby (DAS-ESR < 3,2)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wartości wyjściowych (dzień 0)
Po 6 miesiącach od wartości wyjściowych (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Ministry for Health and Solidarity, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2016/44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie metforminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj