関節リウマチ患者におけるメトトレキサートとメトホルミン (METorMET²)

包含基準:

• 18歳以上の患者、
• -American College of Rheumatology (ACR) 2010 基準による RA の影響を受けた患者
• DAS28 > 3.2
• メトトレキサートを服用していない患者、またはメトトレキサートを 6 か月以上摂取していない患者。
• -研究中およびメトトレキサート治療の終了後6か月間、積極的な避妊を受け入れる男性。 患者のパートナーは、MTXの催奇形性について知らされ、研究期間中ずっと効果的な避妊薬を使用するようにアドバイスされます。

また

• -β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の検査が陰性で、研究中およびメトトレキサート治療の終了後6か月間に積極的な避妊を受け入れる女性
• -メトホルミンの以前の治療を受けていない患者。
• 健康保険制度に加入していること
• -インフォームドコンセントフォームに署名している（包含の日より遅く、研究に必要な検査の前に）

除外基準:

• -メトトレキサートまたはメトホルミンによる治療に禁忌を示す患者
• 1型または2型糖尿病患者
• 15mg/日以上のコルチコステロイド治療を毎日受けている患者 組み入れ前4週間以内
• ビグアニドに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
• 貧血（ヘモグロビン < 80 g/l）、好中球減少症（好中球数 < 1500 mm3）、リンパ球減少症（リンパ球数 < 750 mm3）、血小板減少症（血小板 < 100,000/mm3）、または骨髄形成不全の存在。
• クリアランスが50ml/分未満の腎不全
• 非代償性心不全
• コントロールされていない心臓病歴
• 重度の呼吸不全
• 肝不全、またはビリルビン値が 5mg/dl (85,5 µmol/l) を超える、またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) が標準値の 2 倍を超える。
• 結核やHIVなどの急性または慢性感染症
• 下肢の重篤な虚血
• 最近の脳卒中
• 胸水または腹水のある患者
• 口内炎、口内潰瘍、活動性消化管潰瘍のある患者。
• アルコール中毒患者
• B12 ビタミン欠乏症
• 長期絶食期間を実施している、または実施を計画している患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• 第 L 1121-5 条から L 1121-8 条に該当する患者 (司法または行政の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である、または同意を表明できない法定年齢に達した者)。