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운동 장애에서 프로바이오틱스 PS128의 역할

2020년 10월 18일 업데이트: National Taiwan University Hospital
소아 운동 장애는 레트 증후군(RTT) 및 뚜렛 증후군을 비롯한 다양한 신경계 질환으로 구성됩니다. 문헌 연구와 우리의 예비 보고서에 따르면 레트 증후군과 뚜렛 증후군/틱 장애는 정상 대조군과 비교하여 장내 미생물 불균형과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. Probiotic Lactobacillus plantarum PS128은 사람이 섭취할 수 있는 다이어트 보조제입니다. 프로바이오틱 Lactobacillus plantarum PS128은 동물 모델에서 뇌의 도파민과 같은 신경 전달 물질 수준을 변화시켰을 뿐만 아니라 불안 및 우울증과 같은 행동을 개선하는 것과 같은 향정신성 효과를 나타냈습니다. 따라서 본 연구의 목적은 레트 증후군 및 틱 장애/투렛 증후군에서 프로바이오틱 락토바실러스 플란타룸 PS128의 가능한 신경 행동 효과에 접근하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Tic 장애 증상에 대한 프로바이오틱 Lactobacillus plantarum PS128 대 위약의 이점을 결정하기 위한 위약 대조 이중 맹검 무작위 연구입니다. 및 레트 증후군에 대한 증상, 행동 또는 인지.

Rett 증후군 및 Tic 장애/Tourette 증후군이 있는 환자를 본 연구에 모집할 예정입니다. 틱 장애/투렛 증후군 환자의 경우 2개월, 5세-18세.

이 연구는 국립 대만 대학 어린이 병원에서 수행됩니다. 환자들은 연구 전과 연구 종료 시에 신경심리학적 및 장내 미생물 평가를 받게 됩니다. 또한 환자가 프로바이오틱스 또는 위약을 복용하기 시작한 후 매달 중간 후속 평가가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Children Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 레트 증후군:
  • 합의 기준에 따라 진단된 전형적인 또는 비정형 RTT를 가진 남성과 여성
  • 연령: 1-50세
  • 틱 장애:
  • 임상 진단을 받은 남성과 여성
  • 나이: 8-18세
  • 연구 4주 전 순진한 치료
  • 연구 4주 전에 표준 약물을 복용하는 자, 용량이 안정적임
  • AADC 증후군:
  • AADC 진단을 받은 남성과 여성
  • 연령: 1-50세

제외 기준:

  • 연구 4주 전 또는 연구 기간 동안 프로바이오틱스 또는 프로바이오틱스 관련 제품을 섭취한 자
  • 연구 4주 전에 항생제를 복용한 자
  • 연구의 모든 측면에 대해 순응도가 낮은 자
  • PS128에 부작용이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(틱 장애용)
위약은 Tic 장애에 대한 2개월의 연구 기간 동안 12시간 간격으로 2회 분할 용량으로 경구 복용되는 프로바이오틱 PS128 1정과 동일한 용량으로 분배될 것입니다.
건강 보조 식품: 위약
위약, 1정, 1일 2회, 12시간 간격, 틱 장애의 경우 2개월, 레트 증후군의 경우 4개월 지속
활성 비교기: PS128(틱 장애)
틱 장애가 있는 Probiotic 그룹은 각 정제에 300mg(3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128과 100mg의 Microcrystalline Cellulose가 포함된 Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128을 섭취합니다. Tic 장애에 대한 2개월의 연구 기간 동안 12시간 간격으로 2회 분할 용량으로 경구 복용합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱-락토바실러스 플란타룸 PS128
락토바실러스 플란타룸 PS128의 프로바이오틱 보충제, 1정, 1일 2회, 12시간 간격, 틱 장애의 경우 2개월, 레트 증후군의 경우 4개월 지속
다른 이름들:
  • 락토바실러스 플란타룸 PS128
위약 비교기: 위약(레트 증후군)
위약은 Rett 증후군에 대한 4개월의 연구 기간 동안 12시간 간격으로 2회 분할 용량으로 경구 복용되는 Probiotic PS128 1정과 동일한 용량으로 분배됩니다.
건강 보조 식품: 위약
위약, 1정, 1일 2회, 12시간 간격, 틱 장애의 경우 2개월, 레트 증후군의 경우 4개월 지속
활성 비교기: PS128(레트 증후군)
Probiotic 그룹은 각 정제에 300mg(3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128과 100mg의 Microcrystalline Cellulose가 포함된 Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128을 섭취합니다. Rett Syndrome에 대한 4개월의 연구 기간 동안 12시간 간격으로 2회 나누어 경구 복용합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱-락토바실러스 플란타룸 PS128
락토바실러스 플란타룸 PS128의 프로바이오틱 보충제, 1정, 1일 2회, 12시간 간격, 틱 장애의 경우 2개월, 레트 증후군의 경우 4개월 지속
다른 이름들:
  • 락토바실러스 플란타룸 PS128

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리 검사(Mullen Scales of Early Learning)
기간: 기준선에서 4개월 후의 변화
레트 증후군
기준선에서 4개월 후의 변화
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 기준선에서 2개월 후의 변화
틱 장애
기준선에서 2개월 후의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTT 심각도 점수
기간: 기준선에서 4개월 후의 변화
레트 증후군의 경우
기준선에서 4개월 후의 변화
근긴장이상 상태(Fahn Marsden 등급 척도/통일된 근긴장 이상 척도)
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (최대 4개월)
레트 증후군의 경우
방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4 (최대 4개월)
불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS)
기간: 기준선에서 4개월 후의 변화
레트 증후군의 경우
기준선에서 4개월 후의 변화
사회적 상호 작용을 위한 Ghuman-Folstein 스크린(SSI)
기간: 기준선에서 4개월 후의 변화
레트 증후군의 경우
기준선에서 4개월 후의 변화
Vineland 적응형 행동 척도
기간: 기준선에서 4개월 후의 변화
레트 증후군의 경우
기준선에서 4개월 후의 변화
초기 사회적 커뮤니케이션 척도
기간: 기준선에서 4개월 후의 변화
레트 증후군의 경우
기준선에서 4개월 후의 변화
장애 인벤토리의 소아과 평가
기간: 기준선에서 4개월 후의 변화
레트 증후군의 경우
기준선에서 4개월 후의 변화
대변 ​​및 장내 미생물 평가
기간: 기준선에서 4개월 후의 변화
Rett 및 Tic 장애의 경우
기준선에서 4개월 후의 변화
아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 기준선에서 2개월 후의 변화
틱 장애의 경우
기준선에서 2개월 후의 변화
지속적인 성능 테스트
기간: 기준선에서 2개월 후의 변화
틱 장애의 경우
기준선에서 2개월 후의 변화
편두통 장애 평가 테스트
기간: 기준선에서 2개월 후의 변화
틱 장애의 경우
기준선에서 2개월 후의 변화
어린이 우울증 목록
기간: 기준선에서 2개월 후의 변화
틱 장애의 경우
기준선에서 2개월 후의 변화
강박적 인벤토리
기간: 기준선에서 2개월 후의 변화
틱 장애의 경우
기준선에서 2개월 후의 변화
Swanson, Nolan 및 Pehlam 버전 IV
기간: 기준선에서 2개월 후의 변화
틱 장애의 경우
기준선에서 2개월 후의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201703061MIPA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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