박출률 감소(HFrEF)를 동반한 심부전 환자의 JK07에 대한 연구

포함 기준:

1. 병력에 의해 확인된 등록 최소 6개월 전에 안정적인 NYHA 클래스 II 또는 III HF 진단(의학적 병력에 의해 확인된 허혈성 또는 비허혈성)이 있는 18세 및 80세 성인.
2. 안정적인 HF는 장치, 배터리, 발전기 교체 또는 심박조율기 리드 삽입/교체와 같은 일상적인 경피적 절차를 제외하고 스크리닝 방문 이전 2개월 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이에 심장 관련 문제로 입원하지 않은 것으로 정의됩니다.
3. 2D-TTE에서 ≥ 등급 3 판막 질환이 없는 상태에서 명확하게 해석할 수 있는 심초음파 이미지가 있고 스크리닝 LVEF ≤ 40%인 피험자.
4. 피험자는 정보에 입각한 동의 전 최소 2개월 동안 2017 ACC/AHA/HFSA 치료 지침에 따라 임상의가 지시한 적절한 약리학적 치료를 안정적인 용량으로 연구자가 결정한 재량(이뇨제 제외)으로 받아야 합니다.
5. 이식형 심장 제세동기(ICD)가 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 허용되지만 다음 두 가지 기준이 모두 충족되는 경우에만 허용됩니다. ) 연구 약물 투여 전 1일에 진행되지 않은 기준선 ECG를 얻을 수 있는 경우.

5. 체질량 지수 ≥18kg/m2 및 ≤45kg/m2. 6. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 혈소판 ≥100K/mL, ANC ≥1500/mL 스크리닝. 7. 연구가 끝날 때까지 적절한 피임법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.

8. 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 연구에 참여하거나, 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물을 받았거나, 스크리닝 전 30일 이내에 5-half-live 또는 다른 조사 이식 장치를 받았거나, 비약물 연구에 참여하고 있다고 생각하는 경우 연구자의 연구 준수 또는 결과 평가를 방해합니다.
2. NRG-1 경로(예: Neucardin, Cimaglermin)를 조사한 연구에 과거에 참여했습니다.
3. 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 이형성증(ARVD), 스트레스 유발("Takotsubo") 심근병증, 화학요법 유발 심근병증, 주산기 심근병증, 침윤성 또는 염증성 심근병증 및 원발성 판막 질환으로 인한 심부전.
4. 스크리닝 3개월 이내에 의학적으로 문서화된 급성 관상 동맥 증후군 또는 스크리닝 6개월 이내에 의학적으로 문서화된 급성 MI.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 심장 수술, 관상동맥 혈관재생술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 판막성형술.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 관상동맥 혈관재생술 적응증을 받은 피험자.
7. 스크리닝 전 1개월 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술.
8. 지속적인 수축기 혈압 <90mmHg 및/또는 이완기 혈압 <50mmHg.
9. 심박수가 분당 최대 110회까지 허용되는 지속 심방 세동을 제외하고 15분 이상 지속되는 안정 시 심박수가 분당 100회를 초과하는 심박수가 허용됩니다.
10. 심부전, 흉통, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 3 이내의 부정맥을 포함하여 장치, 배터리, 발전기 변경 또는 심박조율기 리드 삽입/교체 또는 장치 발전기 변경과 같은 일상적인 경피 시술 이외의 CV(심혈관) 원인으로 인한 뇌혈관 사고 또는 입원 무작위 배정 몇 달 전.
11. 스크리닝 시 조사자의 의견에 따라 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미치거나 대상체를 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적이거나 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상이 있습니다.
12. 약물 요법이나 이식형 제세동기 사용으로 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 부정맥의 병력 또는 증거, 긴 QT 증후군, 또는 무작위화 이전에 남성의 경우 QTcF >450 ms 또는 여성의 경우 QTcF >470 ms인 QT 연장의 증거.
13. 예상 GFR <45 mL/min/1.73m2로 측정한 임상적으로 유의한 신장 기능 장애 스크리닝 시, 또는 스크리닝과 베이스라인 사이의 신장 기능의 임상적으로 유의미한 변화.
14. 다음에 의해 측정된 임상적으로 유의한 간 기능 장애: ALT >2.0 × ULN, 알칼리 포스파타제 > 2.0 × ULN, AST >2.0 × ULN 또는 GGT >2.0 × ULN 또는 혈청 빌리루빈 ≥ 1.2 × ULN, 또는 임상적으로 유의한 스크리닝과 베이스라인 사이의 간 기능 변화.
15. 응고 패널(INR)의 변경 및/또는 PT ≥ 1.5 × ULN이 있는 피험자; aPTT ≥ 1.5 × ULN, 또는 혈청 알부민 ≤ 3gm/dL. 와파린 또는 기타 항응고제를 사용하는 피험자의 경우, 주임 연구원이 치료적으로 적절하다고 간주하는 INR(또는 PT)이 허용됩니다.
16. CPK 및/또는 CK-MB 값이 스크리닝 시 일반 기관 제한의 2.5배를 초과하는 피험자.
17. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 유의한 혈뇨 또는 단백뇨가 있는 모든 피험자.
18. 클래스 Ia 또는 III 항부정맥제를 사용한 동시 치료(약물은 정보에 입각한 동의 전 2개월 이상 중단해야 함).
19. HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 스크리닝.
20. 알려진 이력 또는 활성 알코올 남용(남성의 경우 주당 14단위 이하, 여성의 경우 주당 7단위 이하) 또는 무작위 배정 전 1년 이내에 불법 약물 사용(마리화나 또는 칸나비디올[CBD] 기반 제품의 레크리에이션 사용 제외) .
21. 조사자의 의견에 따라 자발적인 동의/동의를 얻지 못하거나 연구의 2차 목표를 혼란스럽게 하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
22. 모든 유형의 병리학적으로 확인된 악성 종양 또는 병리학적으로 확인된 전악성 상태(예: ductal carcinoma in situ, premalignant 진단을 가진 결장 용종 또는 자궁 경부 이형성).
23. 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
24. 연구자가 결정한 내분비(당뇨병 및 갑상선 포함) 질환, 신경계 또는 정신과(가벼운 경우도 포함), GI, 혈액, 비뇨기, 면역 또는 안과 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 중요하거나 잘 조절되지 않는 질환이 있는 피험자.
25. 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루에 5개비 이하)가 아니며 IP 투여 2주 전부터 연구 종료 시까지 흡연을 금할 수 없는 피험자.