MMP2+ 재발성 또는 진행성 교모세포종 치료를 위한 클로로톡신 종양 표적화 도메인이 있는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다. 참고: 영어를 구사하지 못하는 연구 참가자의 경우, 번역된 기본 동의서 요청이 처리되는 동안 선별 및 백혈구 성분채집술을 진행하기 위해 COH 공인 통역사/번역사와 함께 약식 동의서를 사용할 수 있습니다. 그러나 연구 참여자는 번역된 기본 동의서에 서명한 후에만 수술/리컴 배치 및 CAR T 세포 주입을 진행할 수 있습니다.
• 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 데 동의합니다. 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
• Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60%
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
• 기대 수명 >= 4주
• 참가자는 이전에 등급 IV 교모세포종의 조직학적으로 확인된 진단을 받았거나, 이전에 등급 II 또는 III 악성 뇌종양의 조직학적으로 확인된 진단을 받았고 현재 등급 IV 교모세포종과 일치하는 방사선학적 진행을 보입니다.
• 재발성 질환: 표준 요법 후 측정 가능한 질환의 재발/진행의 방사선학적 증거, 및 1차 방사선 요법 완료 후 >= 12주
• City of Hope(COH) 임상 병리학에서 면역조직화학(>= 20% 중간/높은 MMP2[2+/3+])으로 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)2+ 종양 발현 확인
• 백혈구성분채집술, 스테로이드 또는 토실리주맙에 대해 알려진 금기사항 없음
• 백혈구(WBC) > 2000/dl(또는 절대호중구수[ANC] >= 1,000/mm^3)(달리 명시되지 않는 한 백혈구성분채집술 전 14일 이내에 수행)
• 혈소판 >= 75,000/mm^3(달리 명시되지 않는 한 백혈구 성분채집술 전 14일 이내에 수행)
• 헤모글로빈 >= 8g/dl(달리 명시되지 않는 한 백혈구 성분채집술 전 14일 이내에 수행)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 정상 상한치(ULN)(달리 명시되지 않는 한 백혈구성분채집술 전 14일 이내에 수행됨)
• Aspartate aminotransferase(AST) =< 2.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 백혈구성분채집술 전 14일 이내에 수행됨)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 2.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 백혈구성분채집술 전 14일 이내에 수행됨)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.6 mg/dL(달리 명시되지 않는 한 백혈구성분채집술 전 14일 이내에 수행됨)
• 실내 공기에서 산소(O2) 포화도 >= 95%(달리 명시되지 않는 한 백혈구 성분채집술 전 14일 이내에 수행해야 함)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항원(Ag)/항체(Ab) 콤보에 대한 혈청 음성(달리 명시되지 않는 한 백혈구 성분채집술 전 14일 이내에 수행)

• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(달리 명시되지 않는 한 백혈구 성분채집술 전 14일 이내에 수행)

  • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• CAR T 세포의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성*의 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 이전 및 병용 요법
• 상처 관련 합병증의 빈도가 더 높기 때문에 등록 당시 베바시주맙 요법을 받은 지 3개월 이내인 참가자는 제외됩니다.
• 참가자는 이전 치료의 독성에서 아직 회복되지 않았습니다.
• 기타 질병 또는 상태
• 조절되지 않는 발작 활동 및/또는 임상적으로 명백한 진행성 뇌병증
• 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 활성 설사
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
• 항생제가 필요한 활동성 감염
• 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
• 기타 활동성 악성종양
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 피험자의 임상 연구 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 비준수
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자