재발성 또는 불응성 성숙 T세포 림프종 환자에서 로미뎁신과 코판리십 병용

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 루가노 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 1기: 환자는 조직학적으로 확인된 R/R NHL 또는 HL(세계보건기구(WHO) 기준에 의해 정의됨)을 가져야 합니다.
• 확장기: 환자는 조직학적으로 확인된 R/R 성숙 T 세포 림프종이 있어야 합니다(WHO 기준에 의해 정의됨).
• 환자는 본 연구에 등록하기 전에 이전에 적어도 두 가지 치료 라인을 받았어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다. 다음 치료는 금지됩니다: (a) 화학 요법, 단클론 항체 4주 이내; (b) 연구 시작 전 2주 이내의 방사선 요법; (c) 연구 약물 시작 전에 ≤10 mg/일 프레드니손과 동등한 수준으로 안정화되지 않은(≥ 5일) 전신 스테로이드; (d) 연구 시작 전 4주 이내의 다른 동시 연구 제제; (e) 지난 3개월 이내에 코판리십 또는 로미뎁신 사용.
• 4주 이전에 투여된 화학요법제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
• 코판리십, 로미뎁신 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 대수술을 받았고 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않은 환자.
• 임상적으로 심각한 활동성 감염이 있는 환자 > CTCAE 등급 2.
• 기준선에서 거대세포바이러스(CMV) PCR 양성 환자.
• 활동성 결핵(TB), B형 간염(예: HBsAg 반응성), C형 간염, A형 간염을 포함한 활동성 감염이 있는 환자.
• 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자(예: 폐렴).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 병력이 있는 환자
• 적절한 피임.

제외 기준:

• 다음 치료는 금지됩니다: (a) 화학 요법, 단클론 항체 4주 이내; (b) 연구 시작 전 2주 이내의 방사선 요법; (c) 연구 약물 시작 전에 ≤10 mg/일 프레드니손과 동등한 수준으로 안정화되지 않은(≥ 5일) 전신 스테로이드; (d) 연구 시작 전 4주 이내의 다른 동시 연구 제제; (e) 지난 3개월 이내에 코판리십 또는 로미뎁신 사용.
• 4주 이전에 투여된 화학요법제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
• 코판리십, 로미뎁신 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 대수술을 받았고 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않은 환자.
• 임상적으로 심각한 활동성 감염이 있는 환자 > CTCAE 등급 2.
• 베이스라인에서 CMV PCR 양성인 환자.
• 활동성 결핵(결핵균), B형 간염(예: HBsAg 반응성), C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨), A형 간염을 포함한 활동성 감염이 있는 환자.
• 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자(예: 폐렴).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자(HIV 1/2 항체) 다음 치료는 금지됩니다: (a) 화학 요법, 4주 이내에 단클론 항체, (b) 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 요법, (c) 연구 약물 시작 전 ≤10mg/일 프레드니손에 해당하는 수준으로 안정화되지 않은(≥ 5일) 전신 스테로이드, (d) 연구 시작 전 4주 이내에 다른 동시 연구 제제, (e) 지난 3개월 이내에 코판리십 또는 로미뎁신 사용.
• 4주 이전에 투여된 화학요법제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
• 코판리십, 로미뎁신 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 대수술을 받았고 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않은 환자.
• 임상적으로 심각한 활동성 감염이 있는 환자 > CTCAE 등급 2.
• 베이스라인에서 CMV PCR 양성인 환자.
• 활동성 결핵(결핵균), B형 간염(예: HBsAg 반응성), C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨), A형 간염을 포함한 활동성 감염이 있는 환자.
• 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자(예: 폐렴).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 병력이 있는 환자
• 알려진 활동성 동시 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암, 전립선 상피내 신생물 또는 자궁경부의 상피내암종 제외). 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 ≥ 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염 및/또는 알려진 중추신경계의 림프종 침범이 있는 환자.
• 활동성 비감염성 폐렴(NIP)의 증거.
• 임의의 중증도 및/또는 심각하게 손상된 폐 기능의 간질성 폐 질환의 동시 상태의 병력(조사자가 판단함).
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자. 참고로 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)이 연구 대상 환자에게 허용됩니다.
• 연구자가 적절하다고 간주하는 조절되지 않는 유형 I 또는 II 진성 당뇨병(조절되지 않는 당뇨병에 대해 제안된 가이드라인: HbA1c > 8.5%).
• 조절되지 않는 고혈압, 즉 ≥ 150/90의 혈압(BP); 약물로 조절되는 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 용량(최소 1개월 동안)을 유지해야 하며 다른 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
• CYP3A4 억제제의 병용.
• 선천성 긴 QT 증후군 및/또는 QTc 간격 ≥ 500밀리초.
• 상당한 QT 연장으로 이어지는 약물을 복용하는 환자.
• 안정 용량의 베타 차단제를 제외하고 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥.
• 주기 1, 1일 6개월 이내의 심근경색. [주기 1, 1일 이전 6개월에서 12개월 사이에 심근경색 이력이 있는 피험자로서 무증상이고 심장 위험 평가 음성(러닝머신 스트레스 테스트, 핵 약물 스트레스 테스트 또는 스트레스 심장초음파) 이벤트 이후 참여 가능].
• 증상이 있는 관상 동맥 질환(CAD), 예를 들어 캐나다 협심증 클래스 II-IV. 의심스러운 환자의 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 확인하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
• 심장 허혈의 증거를 보여주는 스크리닝 시 기록된 ECG(등전선에서 ST 세그먼트까지 측정된 ≥ 2mm의 ST 강하). 의심스러운 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
• New York Heart Association(NYHA) Class II - IV 정의 및/또는 박출률을 충족하는 울혈성 심부전(CHF) ;
• 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 비대성 심비대 또는 제한성 심근병증.
• 연구 약물 투여 시작 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
• 심장 질환으로 이중 항혈소판제 치료가 필요한 환자 또는 동맥 또는 정맥 혈전증으로 항응고 치료를 받는 환자. 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있는 환자.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 최소 30일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 환자.