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대장절제술을 받는 암환자의 수술적 사전 재활.

2020년 1월 29일 업데이트: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

대장절제술을 받는 암환자의 수술적 사전 재활. 수술 전 불안과 우울증 수준을 완화하기 위한 양식.

심리적 고통은 새로 암 진단을 받은 성인과 암 치료를 기다리는 성인에게 일반적입니다. 수술 전 심리적 고통은 결장직장암 생존자들 사이에서 열악한 신체 건강 및 불리한 치료와 관련이 있는 것으로 나타났지만, 고통을 줄이고 수술 전 기간 동안 신체 건강을 개선하기 위한 심리적 개입은 거의 개발되지 않았습니다. 더욱이 수술 전 심리적 개입이 복합적 사전 재활 프로그램과 함께 제공되어 심리적 및 신체적 건강을 개선할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 이 파일럿 코호트 연구의 목적은 수술을 기다리는 대장암 환자의 수술 전 심리적 건강 및 기능적 능력에 대한 표준 Prehabilitation에 추가로 제공되는 구조화된 심리적 개입의 영향을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 수술 전 4주 동안 에어로빅 및 근력 운동 프로그램, 영양 상담 및 심리적 지원의 세 가지 요소로 구성된 복합 사전 재활 프로그램을 받게 됩니다. 운동 프로그램은 주 3회이며 가정 기반(주 2회) 및 감독(주 1회) 세션의 조합을 포함합니다. 등록된 영양사/영양사가 참가자의 영양 상태 및 식이 섭취량을 평가하고 유청 단백질 보충제(Immunocal)를 처방하여 일일 단백질 1.5g/kg을 섭취하도록 합니다. 심리적 지원은 기준선에서 90분 인터뷰/세션과 심리적 고통을 줄이고 운동 프로그램 및 영양 권장 사항에 대한 순응도를 향상시키기 위한 수술 전 주간 대면 후속 조치로 구성됩니다. 수술 전후 치료는 McGill University Health Centre의 Surgical Recovery(SuRe) 종합 위원회에서 설정한 증거 기반 치료 계획인 강화 회복 프로그램(Enhanced Recovery Program)이라고도 하는 McGill Surgical Recovery Pathway를 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 만 18세 이상
  • 비전이성 대장암으로 진단
  • 악성 결장직장 병변의 절제 대기 중
  • 영어 또는 프랑스어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

- 집에서 안전하게 운동을 수행하거나 검사 절차를 완료하는 데 지장을 주는 건강 상태(예: 보행 불가, 치매, 중증 말단 장기 질환, 병적 비만, 심장 이상)가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
유산소 및 근력 운동 프로그램, 영양 상담 및 대장암의 외과적 절제에 앞서 신체적, 정신적 건강을 개선하는 데 도움이 되는 심리적 지원으로 구성된 4주간의 수술 전 개입(즉, 사전 재활).
행동: 복합적 사전 훈련

이 팔은 다음으로 구성된 4주간의 사전 재활 프로그램을 받게 됩니다.

운동: 참가자는 일주일에 3회 유산소 및 근력 운동 프로그램을 받게 됩니다. 그들은 집에서 주 2회 운동을 하고 주 1회 병원 내 감독 운동 세션에 참석합니다.

영양 상담: 참가자는 등록된 영양사를 만나 개인화된 영양 권장 사항과 참가자의 자가 보고식 섭취량 및 인체 측정치에 따라 맞춤화된 유청 단백질 보충제를 제공합니다.

심리적 지원: 참가자는 기준선에서 90분 세션을 받고 수술 전 기간 동안 매주 병원 내 후속 조치를 받게 됩니다. 세션은 수술 전 고통을 줄이고 운동 프로그램 및 영양 권장 사항을 준수하는 것을 목표로 합니다. 등록된 임상 심리학자의 직접적인 감독하에 훈련된 석사 학생이 심리적 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력: 6분 걷기 테스트(Enright, 2003)
기간: 기준선(0주), 개입 후(4주)
기준선(0주) 및 개입 후(4주)에 걸쳐 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 참가자의 성과 변화. 6MWT는 6분 동안 개인이 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다. 6MWT 동안 걸은 거리가 클수록 기능적 용량이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(0주), 개입 후(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증: Clavien 분류(Dindo, Demartines & Clavien, 2004)
기간: 수술 후 8주(12주차)
대장 절제술 후 수술 후 합병증(예: 폐렴, 요로 감염, 출혈, 담즙 누출)을 측정하고 Clavien 분류를 사용하여 점수를 매깁니다. 각 합병증은 I('약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 중재가 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈 허용되는 치료 요법은 다음과 같습니다: 진토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질 및 물리 요법과 같은 약물')에서 V까지 등급이 매겨집니다. ('환자 사망') 등급이 높을수록 합병증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
수술 후 8주(12주차)
우울 및 불안 증상: The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
기간: 기준선(0주), 개입 후(4주)
기준선(0주) 및 개입 후(4주)에 걸쳐 참가자의 자가 보고 불안 및 우울 증상의 변화. 각 항목은 0(예: '확실히 그렇다')에서 4(예: '거의') 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불안 및 우울 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선(0주), 개입 후(4주)
건강 관련 삶의 질: RAND 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)
기간: 기준선(0주), 개입 후(4주)
기준선(0주) 및 개입 후(4주)에 걸쳐 참가자가 자가 보고한 삶의 질의 변화. SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 차원을 측정합니다. 각 항목은 0-100 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선(0주), 개입 후(4주)
신체 활동: 노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS; Stewart et al., 2001)
기간: 기준선(0주), 개입 후(4주)
기준선(0주) 및 개입 후(4주)에 걸쳐 참가자의 자가 보고 신체 활동 수준의 변화. CHAMPS는 한 주 동안 개인이 41가지 활동(또는 다양한 강도)에 참여한다고 보고한 평균 시간을 측정합니다. MET(Metabolic equivalent of task) 점수는 경증, 중등도 및 격렬한 강도로 참여하는 활동에 대해 계산되며 점수가 높을수록 참여 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(0주), 개입 후(4주)
하체 근력: 앉기 테스트(Bohannon, 1995)
기간: 기준선(0주), 개입 후(4주)
기준선(0주) 및 개입 후(4주)에 걸쳐 기립 테스트에서 참가자의 객관적인 성능 변화. 앉기 테스트는 30초 동안 개인이 팔을 사용하지 않고 앉은 자세에서 서 있는 자세까지 가능한 최대 횟수를 기록하여 하체 근력을 측정합니다.
기준선(0주), 개입 후(4주)
영양 상태: 체중 감소, 혈청 알부민, 악력, 체질량 지수, 순수 체질량 및 체지방 비율
기간: 기준선(0주), 개입 후(4주)
기준선(0주) 및 개입 후(4주)에 걸친 영양 상태의 변화. 체질량 지수(kg/m2), 순수 체질량 및 체지방 비율은 생체 임피던스 기계를 사용하여 측정됩니다. 이전 3개월 동안 자가 보고한 체중 감소를 기록합니다. 혈청 알부민은 채혈을 통해 측정됩니다.
기준선(0주), 개입 후(4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMPI/2017-2840

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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