아프리카 혈통의 건강한 남성 피험자에게 단일 용량 투여 후 AZD2373의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인체 연구.
2023년 7월 7일 업데이트: AstraZeneca
아프리카 혈통의 건강한 남성 피험자에게 단일 상승 용량 투여 후 AZD2373의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 최초, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
이것은 아프리카 혈통의 건강한 남성 피험자에게 AZD2373의 단일 상승 용량(SAD)을 피하(SC) 투여한 후 AZD2373의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아프리카 혈통의 건강한 남성 피험자에게 순차적으로 증량하는 그룹 설계 투여 후 AZD2373의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 연구로 수행됩니다. 이 연구에는 이전 연구 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 2개의 추가 코호트를 포함하는 옵션과 함께 6개의 단일 용량 코호트가 포함될 것입니다.
정보에 입각한 동의(포괄적) 시점에 18세에서 55세 사이의 약 48명의 남성 피험자가 각 코호트에 8명의 피험자가 참여하도록 무작위 배정됩니다. 각 코호트 내에서 6명의 피험자는 AZD2373을 투여받고 2명의 피험자는 위약을 투여받습니다.
Sentinel 투여량은 각 코호트에 적용되며 2개 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1(감시 그룹): 활성 1개, 위약 1개;
- 그룹 2(코호트의 나머지): 활성 5개, 위약 1개. 그룹 1의 투여 후 최대 72시간의 안전성 데이터는 그룹 2의 피험자에게 투여되기 전에 주임 연구원(PI)이 검토할 것입니다.
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 최대 35일의 상영 기간;
- 연구 의약품(IMP) 투여 전날(-1일)부터 IMP 투여 후 적어도 72시간까지 피험자가 임상 단위에 상주하는 치료 기간; 4일차에 임상 병동에서 퇴원함;
- 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 및 8주차에 후속 방문(방문 3 내지 10); 그리고
- 마지막 IMP 투약 10주 후 최종 후속 방문.
투약 후 5주에 발생하는 방문(방문 5)은 선택적이다. 연구에 참여하는 모든 피험자의 예상 기간은 약 10주입니다(최대 28일의 스크리닝 기간 제외).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 55세 사이의 서아프리카 혈통의 건강한 남성 피험자(정보에 입각한 동의 시점 포함)에 캐뉼러 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m^2(포함)이고 체중이 50kg 이상 120kg(포함) 이하입니다.
- 필수 유전형 분석을 포함하는 연구 참여에 대한 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 제공(연구 목표). 참고: 피험자가 연구의 필수 유전자형 구성 요소에 참여를 거부하는 경우 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 서아프리카 외부에 알려진 조상이 있는 피험자.
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 연구 1일에 IMP 투여 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
다음과 같은 편차가 있는 실험실 값:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 정상 상한보다 크고 PI에 의해 결정된 임상적으로 유의합니다.
- 백혈구(WBC) 수 < 3.0 x 10^9/L.
- 하한 정상 미만의 헤모글로빈(Hb) .
- 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 중요한 이상이 PI에 의해 판단되는 위에 기술된 것 이외.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
1일차에 무작위 피험자는 AZD2373 용량 1(6명의 피험자) 또는 일치하는 위약(2명의 피험자)을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
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무작위 피험자는 피하주사로 AZD2373의 단일 증량 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 5 및 용량 6).
무작위 피험자는 피하주사를 통해 위약(식염수)을 1회 증량 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
1일차에 무작위 피험자는 AZD2373 용량 2(6명의 피험자) 또는 일치하는 위약(2명의 피험자)을 피하주사로 투여받습니다.
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무작위 피험자는 피하주사로 AZD2373의 단일 증량 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 5 및 용량 6).
무작위 피험자는 피하주사를 통해 위약(식염수)을 1회 증량 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
1일차에 무작위 피험자는 AZD2373 용량 3(6명의 피험자) 또는 일치하는 위약(2명의 피험자)을 피하주사로 투여받습니다.
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무작위 피험자는 피하주사로 AZD2373의 단일 증량 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 5 및 용량 6).
무작위 피험자는 피하주사를 통해 위약(식염수)을 1회 증량 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 4
1일차에 무작위 피험자는 AZD2373 용량 4(6명의 피험자) 또는 일치하는 위약(2명의 피험자)을 피하주사로 투여받습니다.
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무작위 피험자는 피하주사로 AZD2373의 단일 증량 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 5 및 용량 6).
무작위 피험자는 피하주사를 통해 위약(식염수)을 1회 증량 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 5
1일차에 무작위 피험자는 AZD2373 용량 5(6명의 피험자) 또는 일치하는 위약(2명의 피험자)을 피하주사로 투여받습니다.
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무작위 피험자는 피하주사로 AZD2373의 단일 증량 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 5 및 용량 6).
무작위 피험자는 피하주사를 통해 위약(식염수)을 1회 증량 투여받게 됩니다.
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실험적: 집단 6
1일차에 무작위 피험자는 AZD2373 용량 6(6명의 피험자) 또는 일치하는 위약(2명의 피험자)을 피하주사로 투여받습니다.
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무작위 피험자는 피하주사로 AZD2373의 단일 증량 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 5 및 용량 6).
무작위 피험자는 피하주사를 통해 위약(식염수)을 1회 증량 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후 및/또는 임상 실험실 평가 및/또는 신체 검사 및/또는 심전도(ECG) 평가 및/또는 원격 측정 및/또는 주사 부위 반응에서 부작용 및/또는 이상 소견이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 방문에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 피하(SC) 단일 상승 용량(SAD) 투여의 안전성 및 내약성의 변수로서 부작용을 평가하기 위해
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스크리닝 방문에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 10주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 분석물 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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시간 0에서 투약 후 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-72)]
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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시간 0부터 투약 후 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-48)]
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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약물 투여 후 최고 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간(tmax)
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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반대수 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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혈관외 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전신 청소율[CL/F]
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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혈관 외 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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전신 순환계(MRT)에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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제거 속도 상수(λz)
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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마지막 정량화 가능한 농도의 시간 [tlast Ae(0-last)]
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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시간 0에서 마지막 측정 시점까지 변하지 않고 소변으로 배설된 용량의 누적 분율(%)[fe(0-last)]
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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시간 t1에서 t2까지 소변으로 배출된 분석 물질의 양 [Ae(t1-t2)]
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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시간 t1에서 t2까지 변화 없이 소변으로 배설된 용량의 비율 [fe(t1-t2)]
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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Ae(0-t)를 AUC(0-t)로 나누어 추정한 혈장에서 약물의 신장 청소율, 여기서 0-t 간격은 Ae와 AUC(CLR) 모두에 대해 동일합니다.
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여 후 AZD2373의 PK를 특성화합니다.
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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아포지단백 L1(APOL1) 농도 및 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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AZD2373의 SC SAD 투여가 APOL1 단백질의 혈장 농도에 미치는 영향을 평가하기 위해
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방문 2 ~ 최종 후속 방문(마지막 투약 후 10주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD2373 피하주사에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
-
AstraZenecaParexel완전한
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음