Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD2373 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom pochodzenia afrykańskiego.

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Pierwsze u ludzi, randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD2373 po podaniu pojedynczej dawki rosnącej zdrowym mężczyznom pochodzenia afrykańskiego

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AZD2373 po podskórnym (SC) podaniu pojedynczych rosnących dawek (SAD) AZD2373 zdrowym mężczyznom pochodzenia afrykańskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wpływu AZD2373 po sekwencyjnym podaniu dawki rosnącej zdrowym osobnikom płci męskiej pochodzenia afrykańskiego. Badanie obejmie 6 kohort z pojedynczą dawką z opcją włączenia 2 dodatkowych kohort w oparciu o pojawiające się dane z poprzednich kohort w badaniu.

Około 48 mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (włącznie) zostanie zrandomizowanych, tak aby w każdej kohorcie uczestniczyło 8 osób. W każdej kohorcie 6 osób otrzyma AZD2373, a 2 osoby otrzymają placebo.

Dawkowanie Sentinel zostanie zastosowane dla każdej kohorty i zostanie podzielone na 2 grupy:

  • Grupa 1 (grupa wartownicza): 1 aktywny, 1 placebo;
  • Grupa 2 (reszta kohorty): 5 aktywnych, 1 placebo. Dane dotyczące bezpieczeństwa do 72 godzin po podaniu dawki w grupie 1 zostaną zweryfikowane przez głównego badacza (PI) przed podaniem dawki pacjentom z grupy 2.

Badanie obejmie:

  • Okres weryfikacji wynoszący maksymalnie 35 dni;
  • Okres leczenia, podczas którego pacjenci będą przebywać w Oddziale Klinicznym od dnia poprzedzającego podanie badanego produktu leczniczego (IMP) (Dzień -1) do co najmniej 72 godzin po podaniu IMP; wypisany z Oddziału Klinicznego w 4. dobie;
  • Wizyty kontrolne po 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 tygodniach (wizyty od 3 do 10); oraz
  • Ostatnia wizyta kontrolna 10 tygodni po ostatniej dawce IMP.

Wizyta odbywająca się 5 tygodni po podaniu dawki (Wizyta 5) jest opcjonalna. Przewidywany czas trwania każdego uczestnika biorącego udział w badaniu wynosi około 10 tygodni (z wyłączeniem maksymalnie 28-dniowego okresu przesiewowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni pochodzenia zachodnioafrykańskiego w wieku od 18 do 55 lat (włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m^2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg (włącznie).
  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, które obejmuje obowiązkowe genotypowanie (cel badania). UWAGA: Jeśli pacjent odmówi udziału w obowiązkowym składniku badania polegającym na genotypowaniu, nie zostanie on włączony do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o znanym pochodzeniu spoza Afryki Zachodniej.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem IMP w dniu badania 1.

  • Wszelkie wartości laboratoryjne z następującymi odchyleniami:

    1. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa większa niż górna granica normy i klinicznie istotna, jak określono na podstawie PI.
    2. Liczba białych krwinek (WBC) < 3,0 x 10^9/L.
    3. Hemoglobina (Hb) poniżej dolnej granicy normy.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, inne niż opisane powyżej, w ocenie PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
W Dniu 1 losowo wybrani pacjenci otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie dawki 1 AZD2373 (6 pacjentów) lub pasujące placebo (2 pacjentów).
Lek: AZD2373 wstrzyknięcie podskórne
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD2373 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka 5 i dawka 6).
Lek: Placebo
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej) przez wstrzyknięcie SC.
Eksperymentalny: Kohorta 2
W Dniu 1 randomizowani pacjenci otrzymają zastrzyk SC dawki 2 AZD2373 (6 pacjentów) lub pasujące placebo (2 pacjentów).
Lek: AZD2373 wstrzyknięcie podskórne
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD2373 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka 5 i dawka 6).
Lek: Placebo
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej) przez wstrzyknięcie SC.
Eksperymentalny: Kohorta 3
W Dniu 1 losowo wybrani pacjenci otrzymają zastrzyk SC dawki 3 AZD2373 (6 pacjentów) lub pasujące placebo (2 pacjentów).
Lek: AZD2373 wstrzyknięcie podskórne
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD2373 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka 5 i dawka 6).
Lek: Placebo
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej) przez wstrzyknięcie SC.
Eksperymentalny: Kohorta 4
W Dniu 1 losowo wybrani pacjenci otrzymają wstrzyknięcie SC dawki 4 AZD2373 (6 pacjentów) lub pasujące placebo (2 pacjentów).
Lek: AZD2373 wstrzyknięcie podskórne
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD2373 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka 5 i dawka 6).
Lek: Placebo
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej) przez wstrzyknięcie SC.
Eksperymentalny: Kohorta 5
W Dniu 1 losowo wybrani pacjenci otrzymają zastrzyk SC dawki 5 AZD2373 (6 pacjentów) lub pasujące placebo (2 pacjentów).
Lek: AZD2373 wstrzyknięcie podskórne
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD2373 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka 5 i dawka 6).
Lek: Placebo
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej) przez wstrzyknięcie SC.
Eksperymentalny: Kohorta 6
W Dniu 1 randomizowani pacjenci otrzymają zastrzyk SC dawki 6 AZD2373 (6 pacjentów) lub pasujące placebo (2 pacjentów).
Lek: AZD2373 wstrzyknięcie podskórne
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD2373 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka 5 i dawka 6).
Lek: Placebo
Randomizowani pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej) przez wstrzyknięcie SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i/lub nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych i/lub ocenami badań laboratoryjnych i/lub badaniem fizykalnym i/lub oceną elektrokardiogramu (EKG) i/lub telemetrią i/lub reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa przed ostatnią wizytą kontrolną (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby ocenić zdarzenia niepożądane jako zmienną bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego (SC) podania pojedynczej rosnącej dawki (SAD) AZD2373
Wizyta przesiewowa przed ostatnią wizytą kontrolną (tydzień 10 po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu (AUClast)
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 72 godzin po podaniu [AUC(0-72)]
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 48 godzin po podaniu [AUC (0-48)]
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz)
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym [CL/F]
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu systemowym (MRT)
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Czas ostatniego mierzalnego stężenia [tlast Ae(0-last)]
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Skumulowana frakcja (%) dawki wydalonej w postaci niezmienionej do moczu od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego [fe(0-last)]
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Ilość analitu wydalona z moczem od czasu t1 do t2 [Ae(t1-t2)]
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do t2 [fe(t1-t2)]
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Klirens nerkowy leku z osocza, oszacowany przez podzielenie Ae(0-t) przez AUC(0-t), gdzie przedział 0-t jest taki sam dla Ae i AUC (CLR)
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować PK AZD2373 po administracji SC SAD AZD2373.
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Stężenia apolipoproteiny L1 (APOL1) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)
Ocena wpływu podawania SC SAD AZD2373 na stężenie białka APOL1 w osoczu
Wizyta 2 do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 10 po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6800C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na AZD2373 wstrzyknięcie podskórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj