- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269031
Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus AZD2373:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi kerta-annoksen annon jälkeen terveillä afrikkalaissyntyisiä miespuolisilla koehenkilöillä.
Vaihe I, ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD2373:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa kerta-annosten annon jälkeen terveille afrikkalaissyntyisille miespuolisille koehenkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun, yksisokkotutkimuksena, jolla arvioidaan AZD2373:n vaikutusta nousevan annoksen peräkkäisen ryhmäsuunnittelun jälkeen terveille afrikkalaissyntyisiä miespuolisille koehenkilöille. Tutkimukseen kuuluu 6 kerta-annoskohorttia, joihin voidaan sisällyttää 2 lisäkohorttia tutkimuksen aiemmista kohortteista saatujen tietojen perusteella.
Noin 48 miespuolista koehenkilöä, jotka ovat 18–55-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana (mukaan lukien) satunnaistetaan siten, että kuhunkin kohorttiin osallistuu 8 koehenkilöä. Jokaisesta kohortista 6 koehenkilöä saa AZD2373:a ja 2 koehenkilöä lumelääkettä.
Sentinel-annostusta sovelletaan jokaiselle kohortille, ja se jaetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1 (vartioryhmä): 1 aktiivinen, 1 lumelääke;
- Ryhmä 2 (muu kohortti): 5 aktiivista, 1 lumelääke. Päätutkija (PI) tarkistaa ryhmän 1 turvallisuustiedot jopa 72 tuntia annoksen jälkeen ennen kuin ryhmän 2 koehenkilöille annetaan annos.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 35 päivää;
- Hoitojakso, jonka aikana koehenkilöt asuvat kliinisessä yksikössä tutkimuslääkkeen (IMP) antamista edeltävästä päivästä (päivä -1) vähintään 72 tuntiin IMP:n annon jälkeen; kotiutettu kliiniseltä osastolta päivänä 4;
- Seurantakäynnit 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 viikkoa (käynnit 3-10); ja
- Viimeinen seurantakäynti 10 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Vierailu, joka tapahtuu 5 viikkoa annoksen jälkeen (käynti 5), on valinnainen. Jokaisen tutkimukseen osallistuvan henkilön odotettu kesto on noin 10 viikkoa (pois lukien enintään 28 päivän seulontajakso).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet miespuoliset 18–55-vuotiaat länsiafrikkalaista alkuperää olevat koehenkilöt (mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–35 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 120 kg (mukaan lukien).
- Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle, joka sisältää pakollisen genotyypin (tutkimuksen tavoite). HUOMAA: Jos koehenkilö kieltäytyisi osallistumasta tutkimuksen pakolliseen genotyypityskomponenttiin, koehenkilöä ei oteta mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden sukujuuret tunnetaan Länsi-Afrikan ulkopuolella.
- Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen IMP:n antamista tutkimuspäivänä 1.
Kaikki laboratorioarvot, joissa on seuraavat poikkeamat:
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi suurempi kuin normaalin yläraja ja kliinisesti merkittävä PI:n mukaan.
- Valkosolujen (WBC) määrä < 3,0 x 10^9/l.
- Hemoglobiini (Hb) alle normaalin alarajan.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa, muut kuin edellä kuvatut, PI:n arvioimina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1
Päivänä 1 satunnaistetut henkilöt saavat ihonalaisen (SC) injektion AZD2373-annoksella 1 (6 potilasta) tai vastaavaa lumelääkettä (2 potilasta).
|
Satunnaistetut kohteet saavat yhden nousevan annoksen AZD2373:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos 5 ja annos 6).
Satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden nousevan annoksen lumelääkettä (suolaliuosta) SC-injektiona.
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Päivänä 1 satunnaistetut henkilöt saavat SC-injektion AZD2373-annoksella 2 (6 potilasta) tai vastaavaa lumelääkettä (2 potilasta).
|
Satunnaistetut kohteet saavat yhden nousevan annoksen AZD2373:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos 5 ja annos 6).
Satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden nousevan annoksen lumelääkettä (suolaliuosta) SC-injektiona.
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Päivänä 1 satunnaistetut henkilöt saavat SC-injektion AZD2373-annoksella 3 (6 potilasta) tai vastaavaa lumelääkettä (2 potilasta).
|
Satunnaistetut kohteet saavat yhden nousevan annoksen AZD2373:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos 5 ja annos 6).
Satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden nousevan annoksen lumelääkettä (suolaliuosta) SC-injektiona.
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Päivänä 1 satunnaistetut henkilöt saavat SC-injektion AZD2373-annoksella 4 (6 potilasta) tai vastaavaa lumelääkettä (2 potilasta).
|
Satunnaistetut kohteet saavat yhden nousevan annoksen AZD2373:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos 5 ja annos 6).
Satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden nousevan annoksen lumelääkettä (suolaliuosta) SC-injektiona.
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Päivänä 1 satunnaistetut henkilöt saavat SC-injektion AZD2373-annoksella 5 (6 henkilöä) tai vastaavaa lumelääkettä (2 henkilöä).
|
Satunnaistetut kohteet saavat yhden nousevan annoksen AZD2373:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos 5 ja annos 6).
Satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden nousevan annoksen lumelääkettä (suolaliuosta) SC-injektiona.
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Päivänä 1 satunnaistetut henkilöt saavat SC-injektion AZD2373-annoksella 6 (6 potilasta) tai vastaavaa lumelääkettä (2 potilasta).
|
Satunnaistetut kohteet saavat yhden nousevan annoksen AZD2373:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos 5 ja annos 6).
Satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden nousevan annoksen lumelääkettä (suolaliuosta) SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai epänormaaleja löydöksiä elintoiminnoissa ja/tai kliiniset laboratorioarviot ja/tai fyysinen tutkimus ja/tai EKG-arviointi ja/tai telemetria ja/tai pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Seulontakäynti viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Arvioida haittatapahtumia AZD2373:n ihonalaisen (SC) yhden nousevan annoksen (SAD) turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana
|
Seulontakäynti viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin annostelun jälkeen [AUC(0-72)]
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen [AUC (0-48)]
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen [CL/F]
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa (MRT)
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika [tlast Ae(0-last)]
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Kumulatiivinen osuus (%) annoksesta, joka erittyi muuttumattomana virtsaan ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun ajankohtaan [fe(0-last)]
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Virtsaan erittyneen analyytin määrä ajanhetkellä t1 - t2 [Ae(t1-t2)]
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osa annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohtina t1 - t2 [fe(t1-t2)]
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta, arvioituna jakamalla Ae(0-t) AUC(0-t):llä, jossa 0-t-väli on sama sekä Ae:lle että AUC:lle (CLR)
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD2373:n PK:n karakterisoimiseksi AZD2373:n SC SAD:n antamisen jälkeen.
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Apolipoproteiini L1 (APOL1) -pitoisuudet ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Arvioida AZD2373:n SC SAD:n vaikutusta plasman APOL1-proteiinin pitoisuuksiin
|
Vierailu 2 viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6800C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD2373 ihonalainen injektio
-
AstraZenecaParexelValmis
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationValmisKatastrofilääketiede | Kuivuminen | Vaikea suonensisäinen pääsyYhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTaiwan
-
Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineTuntematonKrooninen jännitystyyppinen päänsärky
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringValmis