Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD2373 po podání jedné dávky u zdravých mužských subjektů afrického původu.

7. července 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, první u člověka, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD2373 po podání jedné vzestupné dávky zdravým mužským subjektům afrického původu

Toto je studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) AZD2373 po subkutánním (SC) podání jedné vzestupné dávky (SAD) AZD2373 zdravým mužským subjektům afrického původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie k posouzení účinku AZD2373 po sekvenčním skupinovém uspořádání vzestupné dávky zdravým mužským subjektům afrického původu. Studie bude zahrnovat 6 kohort s jednou dávkou s možností zahrnout 2 další kohorty na základě nových údajů z předchozích kohort ve studii.

Přibližně 48 mužů ve věku 18 až 55 let v době informovaného souhlasu (včetně) bude randomizováno s cílem, aby se v každé kohortě účastnilo 8 subjektů. V každé kohortě dostane 6 subjektů AZD2373 a 2 subjekty dostanou placebo.

Dávkování Sentinel bude aplikováno pro každou kohortu a bude rozděleno do 2 skupin:

  • Skupina 1 (skupina sentinelu): 1 aktivní, 1 placebo;
  • Skupina 2 (zbytek kohorty): 5 aktivních, 1 placebo. Údaje o bezpečnosti až 72 hodin po dávce ve skupině 1 budou přezkoumány hlavním zkoušejícím (PI) předtím, než budou subjektům ve skupině 2 podána dávka.

Studie bude zahrnovat:

  • Screeningové období maximálně 35 dnů;
  • Období léčby, během kterého budou subjekty bydlet na klinické jednotce ode dne před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den -1) do alespoň 72 hodin po podání IMP; propuštěn z klinické jednotky 4. den;
  • Následné návštěvy 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 týdnů (návštěvy 3 až 10); a
  • Závěrečná kontrolní návštěva 10 týdnů po poslední dávce IMP.

Návštěva 5 týdnů po dávce (návštěva 5) je volitelná. Očekávané trvání pro jakýkoli subjekt účastnící se studie je přibližně 10 týdnů (s výjimkou až 28denního screeningového období).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdraví muži původem ze západní Afriky ve věku 18 až 55 let (včetně, v době informovaného souhlasu) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2 (včetně) a vážit alespoň 50 kg a ne více než 120 kg (včetně).
  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu s účastí ve studii, který zahrnuje povinnou genotypizaci (cíl studie). POZNÁMKA: Pokud subjekt odmítne účast na povinné genotypizační složce studie, nebude do studie zařazen.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým původem mimo západní Afriku.
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli klinicky důležité onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před podáním IMP v 1. den studie.

  • Jakékoli laboratorní hodnoty s následujícími odchylkami:

    1. Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza vyšší než horní hranice normálu a klinicky významné, jak je stanoveno pomocí PI.
    2. Počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 10^9/l.
    3. Hemoglobin (Hb) pod dolní hranicí normálu .
  • Jakékoli klinicky důležité abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči, jiné než ty, které jsou popsány výše, podle posouzení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
V den 1 dostanou randomizované subjekty subkutánní (SC) injekci AZD2373 dávky 1 (6 subjektů) nebo odpovídající placebo (2 subjekty).
Lék: AZD2373 subkutánní injekce
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku AZD2373 SC injekcí (dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4, dávka 5 a dávka 6).
Lék: Placebo
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku placeba (fyziologický roztok) SC injekcí.
Experimentální: Kohorta 2
V den 1 dostanou randomizovaní jedinci SC injekci AZD2373 dávky 2 (6 subjektů) nebo odpovídající placebo (2 subjekty).
Lék: AZD2373 subkutánní injekce
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku AZD2373 SC injekcí (dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4, dávka 5 a dávka 6).
Lék: Placebo
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku placeba (fyziologický roztok) SC injekcí.
Experimentální: Kohorta 3
V den 1 dostanou randomizovaní jedinci SC injekci AZD2373 dávky 3 (6 subjektů) nebo odpovídající placebo (2 subjekty).
Lék: AZD2373 subkutánní injekce
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku AZD2373 SC injekcí (dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4, dávka 5 a dávka 6).
Lék: Placebo
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku placeba (fyziologický roztok) SC injekcí.
Experimentální: Kohorta 4
V den 1 dostanou randomizovaní jedinci SC injekci AZD2373 dávka 4 (6 subjektů) nebo odpovídající placebo (2 subjekty).
Lék: AZD2373 subkutánní injekce
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku AZD2373 SC injekcí (dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4, dávka 5 a dávka 6).
Lék: Placebo
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku placeba (fyziologický roztok) SC injekcí.
Experimentální: Kohorta 5
V den 1 dostanou randomizovaní jedinci SC injekci AZD2373 dávky 5 (6 subjektů) nebo odpovídající placebo (2 subjekty).
Lék: AZD2373 subkutánní injekce
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku AZD2373 SC injekcí (dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4, dávka 5 a dávka 6).
Lék: Placebo
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku placeba (fyziologický roztok) SC injekcí.
Experimentální: Kohorta 6
V den 1 dostanou randomizovaní jedinci SC injekci AZD2373 dávka 6 (6 subjektů) nebo odpovídající placebo (2 subjekty).
Lék: AZD2373 subkutánní injekce
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku AZD2373 SC injekcí (dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4, dávka 5 a dávka 6).
Lék: Placebo
Randomizované subjekty dostanou jednu vzestupnou dávku placeba (fyziologický roztok) SC injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky a/nebo abnormálními nálezy vitálních funkcí a/nebo klinickým laboratorním hodnocením a/nebo fyzikálním vyšetřením a/nebo vyhodnocením elektrokardiogramu (EKG) a/nebo telemetrií a/nebo reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Screeningová návštěva k závěrečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Vyhodnotit nežádoucí účinky jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního (SC) podání jedné vzestupné dávky (SAD) AZD2373
Screeningová návštěva k závěrečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC)
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu (AUClast)
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 72 hodin po podání [AUC(0-72)]
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 48 hodin po podání [AUC (0-48)]
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Doba k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace nebo odpovědi po podání léku (tmax)
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz)
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání [CL/F]
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Průměrná doba setrvání nezměněného léčiva v systémovém oběhu (MRT)
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace [poslední Ae(0-poslední)]
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Kumulativní zlomek (%) dávky vyloučené v nezměněné podobě do moči od času nula do posledního změřeného časového bodu [fe(0-poslední)]
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Množství analytu vyloučeného do moči od času t1 do t2 [Ae(t1-t2)]
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Část dávky vyloučená v nezměněné podobě do moči od času t1 do t2 [fe(t1-t2)]
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Renální clearance léčiva z plazmy, odhadovaná dělením Ae(0-t) AUC(0-t), kde interval 0-t je stejný pro Ae i AUC (CLR)
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Charakterizovat PK AZD2373 po podáních SC SAD AZD2373.
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Koncentrace apolipoproteinu L1 (APOL1) a změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)
Zhodnotit účinek SC SAD podávání AZD2373 na plazmatické koncentrace proteinu APOL1
Návštěva 2 ke konečné následné návštěvě (10. týden po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D6800C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AZD2373 subkutánní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit