재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있는 일본 참가자의 MLN9708에 대한 연구

포함 기준:

1. 진단 기준에 따른 다발성 골수종을 가진 일본인 참가자.
2. 이전에 다음 약물을 모두 포함하는 2가지 이상의 요법으로 치료받은 적이 있습니다. 보르테조밉, 탈리도마이드 또는 레날리도마이드, 코르티코스테로이드.
3. 이전 요법 후 재발했거나 골수종에 대한 마지막 치료 요법에 대한 불내성으로 인해 치료를 계속하지 못한 사람.
4. 다음 3가지 측정 중 적어도 하나에 의해 정의되는 측정 가능한 질병; 혈청 M-단백질: 이상(>=) 1g/dL(g/dL)(>= 10g/L[g/L]), 소변 M-단백질: >= 200mg/24시간, 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 수치 >= 10mg/dL(>= 100mg/L)(혈청 FLC 비율이 비정상인 경우).
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
6. 정보에 입각한 동의를 한 시점에서 20세 이상.
7. 주기 1 치료를 위해 병원에 머물 수 있어야 합니다.
8. 스크리닝 시 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다. 절대호중구수(ANC): >=1,000 per cubic millimeter(/mm^3), 혈소판 수: >=75,000/mm^3, 총 빌리루빈: <=1.5* 정상 범위 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): 3* ULN 이하(<=), 크레아티닌 청소율: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨; MLN9708 단일요법 코호트: >= 분당 밀리리터(mL/분); MLN9708(Rd 코호트 포함): >=60mL/분.
9. 이전 처리의 독성으로부터 회복됨(<= 1등급). ANC >=1,000/mm^3.
10. 연구자의 판단에 따라 최소 3개월의 기대 수명.
11. lenalidomide의 적절한 관리 지침을 준수합니다(MLN9708과 Rd 코호트만 해당).

제외 기준:

1. 형질세포종에서만.
2. 형질 세포 백혈병.
3. 중추 신경계 침범.
4. 등록 전 14일 이내의 방사선 요법.
5. 등록 전 21일 이내에 기타 항종양 약물 투여.
6. 등록 전 21일 이내(카르필조밉의 마지막 용량으로부터 60일)에 기타 시험용 제품 투여.
7. 등록 전 42일 이내에 항체 치료.
8. 강력한 시토크롬 P450(CYP) 이소자임 1A2 억제제(플루복사민, 에녹사신), 강력한 CYP3A 억제제(클라리스로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)를 사용한 전신 치료, 또는 등록 전 14일 이내에 Ginkgo biloba 추출물, St. John's Wort 또는 자몽을 함유한 식품 사용.
9. 1일 10mg 이상의 프레드니솔론을 초과하는(>) 코르티코스테로이드 치료. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
10. 말초 신경병증 >=2등급.
11. 설사 >= 2등급.
12. 등록 전 14일 이내에 전신 마취가 필요한 대수술.
13. 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
14. 등록 전 6개월 이내에 고혈압, 심부정맥, 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 더 나쁜 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 뇌경색을 포함한 통제되지 않는 동시 심혈관 질환의 증거.
15. 스크리닝 기간 동안 얻은 12-리드 ECG에서 보정된 QT 간격(QTc) > 470밀리초.
16. 선별검사 기간 중 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염 바이러스 표면항원(HBs 항원) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 반응이 나왔다.
17. MLN9708(부형제 포함), 붕소 또는 붕소 함유 약물에 대한 과민증.
18. 레날리도마이드, 덱사메타손 또는 각 약물의 제형에 포함된 부형제에 대한 과민증(MLN9708, Rd 코호트만 해당).
19. 연구 치료제의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장 질환(삼킴 곤란, 염증성 위장염 및 크론병) 또는 위장 절차(내시경 절차가 허용됨).
20. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
21. 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 병력, 또는 진단 흉부 영상으로 진단된 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 현재 합병증.
22. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 이전 또는 현재 합병증(MLN9708과 Rd 코호트만 해당).

23 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참가자는 완전한 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

24. 다음 기간 동안 적절한 피임법(예: 콘돔 및 경구 피임약) 사용에 동의하지 않는 자

• 가임 여성의 경우, 동의한 시점부터 MLN9708, 덱사메타손 또는 레날리도마이드의 마지막 투여 후 3개월까지

• 파트너에게 가임 가능성이 있는 남성의 경우, 동의한 후부터 MLN9708, 덱사메타손 또는 레날리도마이드의 마지막 투여 후 4개월까지.

  25. 임신(예: 임신 테스트 양성) 또는 수유 중. 수유는 MLN9708, 덱사메타손 및 레날리도마이드의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 금지됩니다.

  26. 등록 전 28일 이내에 연구용 의료기기를 사용한 경우. 27. 이 프로토콜에 따른 치료의 동의 또는 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 장애.

  28. 연구자의 판단으로 본 연구 참여에 어려움이 있는 경우.