만성군발두통에 대한 Psilocybin의 예방효과 (EPOCH)
만성 군발 두통에 대한 Psilocybin의 예방 효과: 개방형 임상 시험 및 신경 영상 연구
연구 개요
상세 설명
군집성 두통(CH)은 알려진 가장 고통스러운 상태 중 하나입니다. CH는 1000개 중 1개에 영향을 미치며 에피소드(ECH) 및 만성(CCH)의 두 가지 잘 정의된 형태로 존재합니다. 환자의 10~15%는 CCH를 가지고 있으며 1년 동안 통증이 없는 기간이 3개월 미만입니다. CH에 대한 내과적 치료는 단일 발작에 대한 급성 유산 치료와 예방적 치료로 나뉩니다. 가장 일반적으로 사용되는 예방약인 베라파밀은 발작 빈도를 감소시키지만 완화를 유도하지 않으며 매우 높은 용량이 필요합니다. 대부분의 치료 옵션이 CH를 개선하지만 주요 부작용, 불만족스러운 치료 반응 또는 가용성으로 인해 문제가 될 수 있습니다. 따라서 새로운 치료 옵션이 필요합니다. 여러 연구에 따르면 저용량의 세로토닌 2A 수용체(5-HT2AR) 작용제와 사이키델릭 실로시빈으로 자가 치료를 하는 환자는 이것이 CH 예방 또는 차도 유도에 효과적이라고 보고합니다. 지금까지 이를 확인하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았으며 CH의 실로시빈 섭취와 관련된 뇌 기능의 객관적인 측정도 없습니다. 그러나 기능적 자기 공명(fMRI) 영상 연구에서 CH 환자가 시상하부 및 분산된 뇌 네트워크와 관련된 비정상적인 기능적 연결 패턴을 가지고 있음을 암시하는 일부 증거가 이미 있지만 이러한 이상이 의미하는 바는 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 오픈 라벨 연구 설계를 사용하여 CCH에서 실로시빈의 예방 효과를 평가하는 전향적 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. 그들은 또한 실로시빈의 활성 대사물인 실로신 및 뇌 기능(fMRI)을 조사하여 치료 반응과 실로신 수준의 상관 관계 및 추정된 5-HT2AR 점유 및 뇌 네트워크의 범위를 포함하여 CCH 및 치료 반응의 기저에 있는 가능한 뇌 메커니즘을 식별할 예정입니다. 변화는 psilocybin에 의해 영향을 받고 치료 반응과 관련이 있습니다.
두통 빈도, 기간 및 강도에 대한 실로시빈의 효과는 CCH 환자 20명의 샘플에서 평가됩니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 총 10주 동안 두통 일지를 작성합니다. 연구가 포함되기 전에 예방 약물을 복용하는 참가자는 먼저 약물을 제거할 수 있도록 2주간의 세척 기간을 거칩니다. 포함 후 4주간 지속되는 기준선 관찰 기간이 이어지며, 그 후 환자는 먼저 기준선 rs fMRI 스캐닝과 0.14 mg/kg 실로시빈 p.o의 첫 번째 용량을 받게 됩니다. 혈액 샘플은 수용체 점유를 추정하는 데 사용될 실로신 혈장 농도를 설정하기 위해 첫 번째 실로시빈 개입 중에 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 1주일 간격으로 두 번의 추가 실로시빈 투여를 받게 됩니다. 마지막 실로시빈 투여 후 4주간의 관찰이 뒤따를 것입니다. 실로시빈의 마지막 투여 1주일 후, 참가자는 후속 MRI 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 잠재적 차도 기간에 대한 정보를 얻기 위해 마지막 실로시빈 투여 후 3, 6, 12개월에 연락을 받게 됩니다. 모든 정규 급성 치료는 연구 기간 동안 허용되며 이에 대한 체계적인 기록은 두통 일지에 기록되어야 합니다. 시험 기간 동안 다른 예방적 약물은 허용되지 않으며 포함되기 전에 최소 2주 휴약 기간이 필요합니다. 예방 조치는 4주 추적 후 다시 허용되며 복용량과 유형을 신중하게 기록합니다. 참가자는 관찰 기간 동안 실로시빈 중재와 함께 그리고 후속 조치 시 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- IHCD-III에 따른 만성군발두통의 진단.
- 군집성 두통 발작을 다른 유형의 두통과 분리하는 능력.
- 포함 전 마지막 4주 동안 주당 최소 4회의 공격 이력
제외 기준:
- CH에 대한 세로토닌성 환각제 사용 이력.
- 연구 등록 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
- 지난 2주 이내에 다른 예방적 CH 약물 사용.
- 치료를 방해하는 것으로 의심되는 약물의 현재 사용(예: 항정신병 약물) 또는 실로시빈과 병용 시 위험합니다.
- 다른 삼차 자율 신경통의 존재.
- 여러 약물(실로시빈 포함)에 대한 알려진 과민성/알레르기.
- 환자를 참여에 부적합하게 만들 수 있는 의학적 및 정신과적 상태의 병력 또는 존재.
- 현재 또는 이전의 조증 또는 정신병 장애 또는 중대한 정신 장애.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- MRI 금기.
- 임신 또는 모유 수유
- 안전한 피임법을 사용하지 않음(가임 여성의 경우)
- 뇌졸중 (
- 심근 경색증 (
- 고혈압(포함 시 > 140/90 mmHg)
- 임상적으로 중요한 부정맥(
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈
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0.14 mg/kg p.o. 1주일 간격으로 3회에 걸쳐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 빈도
기간: 6-10주(약물 관찰 후)와 0-4주(기준선 관찰) 비교
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발작/주 횟수의 두통 빈도 변화
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6-10주(약물 관찰 후)와 0-4주(기준선 관찰) 비교
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휴식 상태 FC fMRI 분석
기간: 첫 번째 실로시빈 세션 1일차부터 마지막 실로시빈 세션 후 1주일까지(3주)
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시상하부 FC를 포함한 휴식 상태 FC fMRI 분석, 기준선과 재스캔 비교, 건강한 대조군 샘플과 비교, 두통 빈도 변화와 FC 변화 사이의 상관 관계 평가.
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첫 번째 실로시빈 세션 1일차부터 마지막 실로시빈 세션 후 1주일까지(3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감소된 빈도의 비율
기간: 6-10주(약물 관찰 후)와 0-4주(기준선 관찰) 비교
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두통 빈도가 50% 감소한 환자 비율
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6-10주(약물 관찰 후)와 0-4주(기준선 관찰) 비교
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두통 강도
기간: 6-10주(약물 관찰 후)와 0-4주(기준선 관찰) 비교
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발작의 평균 두통 강도 변화(시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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6-10주(약물 관찰 후)와 0-4주(기준선 관찰) 비교
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급성 치료의 필요성
기간: 6-10주(약물 관찰 후)와 0-4주(기준선 관찰) 비교
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급성 치료가 필요한 발작 횟수
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6-10주(약물 관찰 후)와 0-4주(기준선 관찰) 비교
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부작용
기간: 전체관찰기간(10주)
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심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
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전체관찰기간(10주)
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용서
기간: 첫 번째 실로시빈 세션 후 1일차부터 12개월 후속 조치(1년)까지.
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관해가 1개월 이상 지속되는 환자의 비율
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첫 번째 실로시빈 세션 후 1일차부터 12개월 후속 조치(1년)까지.
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완화 기간
기간: 첫 번째 실로시빈 세션 후 1일차부터 12개월 후속 조치(1년)까지.
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유도 관해 기간(주)
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첫 번째 실로시빈 세션 후 1일차부터 12개월 후속 조치(1년)까지.
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SF-36
기간: 6-10주(약물 관찰 후)와 0-4주(기준선 관찰) 비교
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설문지로 평가한 삶의 질: The Short Form (36) Health Survey.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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6-10주(약물 관찰 후)와 0-4주(기준선 관찰) 비교
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선호하는 치료
기간: 전체관찰기간(10주)
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실로시빈이 선택 사항이거나 일반적인 예방 조치로 돌아가고자 하는 경우 실로시빈을 계속 사용하는 것을 선호하는 환자의 비율.
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전체관찰기간(10주)
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분위기
기간: 실로시빈 이전(1주 및 5주) 대 실로시빈 이후(6주 및 8주).
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측정된 기분의 변화는 POMS 설문지입니다.
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실로시빈 이전(1주 및 5주) 대 실로시빈 이후(6주 및 8주).
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수면의 질
기간: 실로시빈 이전(1주 및 5주) 대 실로시빈 이후(6주 및 8주).
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PSQI 설문지로 측정한 수면의 질.
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실로시빈 이전(1주 및 5주) 대 실로시빈 이후(6주 및 8주).
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우울 증상
기간: 실로시빈 이전(1주 및 5주) 대 실로시빈 이후(6주 및 8주).
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MDI 설문지에 의해 측정된 우울 증상.
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실로시빈 이전(1주 및 5주) 대 실로시빈 이후(6주 및 8주).
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스트레스
기간: 실로시빈 이전(1주 및 5주) 대 실로시빈 이후(6주 및 8주).
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PSS 설문지에 의해 측정된 지각된 스트레스.
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실로시빈 이전(1주 및 5주) 대 실로시빈 이후(6주 및 8주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gitte Moos Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-18040896
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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