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표준 치료와 병용한 UCPVax 백신 +/- 펨브롤리주맙이 비메틸화 MGMT 교모세포종 환자의 보조 요법으로서의 평가 (MATVAC-1)

2026년 1월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

표준 치료와 병용한 UCPVax 백신 +/- 펨브롤리주맙이 비메틸화 MGMT 교모세포종 환자의 보조 요법으로서의 평가: 무작위 2상 임상시험

교모세포종(GBM)은 가장 빈번한 뇌종양 중 하나로, 다중 모드 치료를 최대로 시행하더라도 가장 치명적인 성인 암 중 하나입니다. 최대한 안전하게 절제한 후 방사선 치료와 테모졸로미드(TMZ) ± 종양 치료 장치를 사용하더라도, 새로 진단된 GBM의 중앙 전체 생존 기간은 약 18개월로 유지되며 장기 생존은 드물고, 재발은 거의 보편적입니다. 따라서 새로운 치료 전략의 개발은 GBM에서 중요한 미충족 필요입니다.

항-PD(L)-1 치료의 제한된 성공에도 불구하고, 면역요법은 GBM에서 유망한 옵션으로 남아 있습니다. 현재의 도전은 GBM의 특정 면역 종양 미세환경을 고려한 조합 치료 접근법을 개발하는 것을 지지합니다. 항암 백신은 GBM에서 유망한 효능 징후를 보여주었지만 중요한 요인들이 그 효능에 도전합니다. CD4 T 세포 도움은 암 백신 효과성과 면역 관문 억제제 성공에 주요 관심사입니다. 우리는 이전에 매우 매력적인 GBM 관련 항원인 텔로머라제(TERT)에서 유래된 CD4 T 세포 도움 표적 암 백신인 UCPVax를 설계했습니다(Adotévi O, J Clin Oncol 2023; Laheurte C, Cell Report Med 2025). UCPVax와 함께 TMZ 매개 면역 효과로 강력한 종양 반응성 CD4 T 세포 반응을 유도하는 것은 효과기 면역 세포를 종양 침대로 모집하여 항-PD-1 작용에 더 적합한 미세환경을 조성할 것입니다.

이는 새로 진단된 비메틸화 MGMT 교모세포종에서 표준 치료와 결합된 UCPVax +/– 펨브롤리주맙의 유지 치료를 평가하는 개념 증명 2상 시험입니다. 이 조합의 치료 효능을 더 잘 이해하기 위해 번역 연구 네트워크가 구현될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • CHU de Besançon
        • 연락하다:
          • Clotilde VERLUT, Dr
        • 수석 연구원:
          • Clotilde VERLUT, Dr
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • 연락하다:
          • François GHIRINGHELLI, Pr
        • 수석 연구원:
          • François GHIRINGHELLI, Pr
      • Marseille, 프랑스
        • CHU La Timone
        • 연락하다:
          • Emeline TABOURET, Dr
        • 수석 연구원:
          • Emeline TABOURET, Dr
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
        • 연락하다:
          • Antoine CARPENTIER, Pr
        • 수석 연구원:
          • Antoine CARPENTIER, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세, 서면 동의서 서명 완료
  2. IDH 돌연변이가 없는 원발성 교모세포종의 조직학적 진단이 확인된 환자(수술적 절제 또는 생검)
  3. MGMT 프로모터 상태가 비메틸화된 종양
  4. 방사선 치료 + 테모졸로미드 요법의 동시 투여 단계(표준 방사선 치료: 30회 분할로 60 Gy 또는 저분할 방사선 치료: 15회 분할로 40 Gy)를 완료하고, 유지 테모졸로미드 6개월 주기를 받을 수 있는 환자
  5. 카르노프스키 수행 상태(KPS) ≥ 70%
  6. 기대 생존 기간 ≥ 3개월
  7. 코르티코스테로이드(CS)로 치료 중인 환자의 경우, 안정적인 CS 용량을 15일 동안 유지해야 하며, 하루 총 용량은 프레드니손 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량
  8. 적절한 장기 기능 검사실 수치

  9. 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 가임력이 있는 경우 투여 시작 전 음성 임신 검사 결과가 있어야 하거나, 다음 기준 중 하나를 충족하여 비가임력임을 입증해야 합니다:

    • 폐경 후는 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경인 경우로 정의됩니다.
    • 50세 미만 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이고, 해당 기관의 폐경 후 범위에 해당하는 황체형성호르몬 및 난포자극호르몬 수치를 보이는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
    • 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술(난관결찰술 제외)로 인한 비가역적 외과적 불임 증명서가 있는 여성.

    가임력이 있는 여성은 연구 치료 중 및 마지막 연구 약물 투여를 기준으로 치료 종료 후에도 효과적인 피임법을 사용해야 합니다: 테모졸로미드 최종 투여 후 6개월; 펨브롤리주맙 최종 투여 후 4개월; UCPVax 최종 주사 후 1개월.

  10. 가임력이 있는 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 중 및 마지막 연구 약물 투여를 기준으로 치료 후에도 장벽 피임법을 사용하고 정자 기증을 자제할 의사가 있어야 합니다: 테모졸로미드 최종 투여 후 3개월; 펨브롤리주맙 최종 투여 후 4개월; UCPVax 최종 주사 후 1개월.
  11. 프랑스 사회 보장 제도에 가입 또는 수혜자
  12. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 능력
  13. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 본 연구에 참여할 수 없습니다:

암 관련 제외 기준:

  1. IDH1 또는 IDH2 돌연변이 종양
  2. 두개외 전이 존재
  3. MRI 상 뇌척수막 질환
  4. 포함 MRI에서 조영증강 ≥4cm(축상 T1 시퀀스에서 최대 직경)
  5. 카무스틴 함유 웨이퍼(GliadelR)로의 이전 치료
  6. 베바시주맙 또는 기타 혈관내피성장인자(VEGF) 길항제로의 이전 치료

  7. 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질환이 있는 환자.

    UCPVax 치료 부적격:

  8. 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 다른 면역 체크포인트(예: CTLA-4, TIGIT, Lag3…)를 표적으로 하는 약제로의 이전 치료.
  9. 이전 2주 이내에 프레드니손 10mg 초과 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 치료
  10. 동시 활성 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 HBV DNA 검출 가능으로 정의) 및 C형 간염 바이러스(항-HCV 항체 양성 및 HCV RNA 검출 가능으로 정의) 감염.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력이 알려진 경우.
  12. 결핵 감염 이력
  13. 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 이력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환.
  14. 과거 2년 동안 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린)은 허용됩니다.
  15. 활동성 또는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 이력
  16. 고형 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 이력
  17. 유효 성분 테모졸로미드 또는 기재된 부형제(무수 유당, 콜로이드성 무수 실리카, A형 카르복시메틸 전분 나트륨, 타르타르산, 스테아르산)에 대한 과민증,
  18. 다카바진(DTIC)에 대한 과민증
  19. 유효 성분 펨브롤리주맙 또는 기재된 부형제(L-히스티딘, L-히스티딘 염산염 일수화물, 자당, 폴리소르베이트 80 (E433))에 대한 과민증
  20. 유효 성분 몬타나이드에 대한 과민증
  21. 이전 4주 이내에 조절되지 않은 활동성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염 또는 지난 2주 이내에 정맥 내(IV) 항생제 필요
  22. 부적절한 혈액학 및 장기 기능; 알려진 심부전 또는 불안정 관상동맥질환, 호흡부전 또는 기타 생명을 위협하는 상태.
  23. 등급 1 초과의 미해결 비혈액학적 독성(또는 연구자가 허용 가능하다고 판단하고 안전 위험으로 간주되지 않는 경우 등급 2 초과)
  24. 무작위 배정 전 1개월 이내의 대수술 또는 연구 중 계획된 대수술

  25. 첫 투여 4주 이내에 생백신 접종. 환자는 치료 중 및 펨브롤리주맙 최종 투여 후 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 포함한 생백신을 접종하지 않기로 동의해야 합니다.

    임상시험 부적격:

  26. 무작위 배정 2년 이내에 다른 악성 종양 진단(치료된 기저세포암종 및 유방암, 자궁내막암 또는 자궁경부암과 같은 치유적 치료를 받은 상피내암 제외)
  27. 현재 또는 이전 4주 이내에 다른 연구용 약물로 치료 중
  28. 수유 중이거나 임신한 여성, 임신 위험이 있는 경우 효과적인 피임법 미사용(화학요법 종료 후 최대 4개월까지)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 A
UCPVax + Pembrolizumab + 표준 치료
의약품: UCPVax

프라이밍 : UCPVax(보조 펩타이드 UCP2 및 UCP4 + Montanide ISA51) 0.5mg 피하 투여, 1일, 8일, 15일, 29일, 36일 및 43일에 투여

부스터 : 프라이밍 후 1개월에 UCPVax 0.5mg 피하 투여, 이후 최대 12개월 동안 8주마다 투여

의약품: 펨브롤리주맙
400 mg/m2을 1일차부터 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 6주마다 투여하며, 최대 1년간 지속
의약품: 테모졸로미드

UCPVax의 백신 1과 함께 제1주 1일차부터 시작하여 최상의 표준 치료 기준에 따라 월 5일 x 6개월 동안 150-200 mg/m2/일.

NOVO-TTF200A를 이용한 추가 치료가 허용됩니다.
실험적: 실험군 B
UCPVax + 표준 치료
의약품: UCPVax

프라이밍 : UCPVax(보조 펩타이드 UCP2 및 UCP4 + Montanide ISA51) 0.5mg 피하 투여, 1일, 8일, 15일, 29일, 36일 및 43일에 투여

부스터 : 프라이밍 후 1개월에 UCPVax 0.5mg 피하 투여, 이후 최대 12개월 동안 8주마다 투여

의약품: 테모졸로미드

UCPVax의 백신 1과 함께 제1주 1일차부터 시작하여 최상의 표준 치료 기준에 따라 월 5일 x 6개월 동안 150-200 mg/m2/일.

NOVO-TTF200A를 이용한 추가 치료가 허용됩니다.
다른: 대조군 C
표준 치료
의약품: 테모졸로미드

UCPVax의 백신 1과 함께 제1주 1일차부터 시작하여 최상의 표준 치료 기준에 따라 월 5일 x 6개월 동안 150-200 mg/m2/일.

NOVO-TTF200A를 이용한 추가 치료가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료(Temozolomide +/- Novo-TTF-200A)와 함께 실험군에서 UCPVax +/- pembrolizumab으로 치료받은 GBM 환자의 무작위 배정 후 18개월 시점 전체 생존율(OS) 평가
기간: 18개월
무작위 배정 후 18개월 시점 생존 환자의 비율
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료(테모졸로마이드 ± NovoTTF-200A)를 받는 대조군에서 치료받은 GBM 환자의 무작위 배정 후 18개월 시점에서의 전체 생존율(OS) 평가
기간: 18개월
무작위 배정 후 18개월 시점 생존 환자 비율
18개월
세 군에서의 전체 생존율(OS) 평가
기간: 무작위 배정일부터 42개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망일까지
전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 생존한 환자는 연구 치료 기간 또는 추적 관찰 기간 중 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 대해 검열 처리됩니다.
무작위 배정일부터 42개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망일까지
무작위 배정 이후 3개 군에서의 무진행 생존기간(PFS) 평가
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 42개월까지 평가됨
RANO 2.0 기준에 따른 무진행 생존(PFS): 무작위 배정일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 진행이 없는 생존 환자는 연구 치료 추적 관찰 중 진행이 없는 것으로 확인된 마지막 영상 평가 시점에서 중도 절단됩니다.
무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 42개월까지 평가됨
세 군에서 무작위 배정 후 6개월 시점에서의 무진행 생존율(PFS) 평가
기간: 6개월
RANO 2.0 기준에 따른 무진행 생존(PFS): 무작위 배정일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의되며, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다. 진행이 없는 생존 환자는 연구 치료 추적 관찰 중 진행이 없는 마지막 방사선 평가 시점에서 검열 처리됩니다.
6개월
세 군에서 치료 중 발생한 이상반응의 발생률 평가
기간: 최대 42개월
각 방문 시점에서 유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE v 5.0 기준 등급), 발생 시기, 중증성 및 연구 치료와의 관련성으로 특징지어진 이상반응 및 일상 검사 이상.
최대 42개월
제안된 병용 요법의 면역원성 평가.
기간: 평균 30개월
UCP 특이적 TCD4 T-세포 반응은 말초혈액에서의 ex vivo IFN-γ ELISpot으로 평가될 것입니다 (Adotevi JCO 2023).
평균 30개월
두 그룹에서의 건강 관련 삶의 질(HrQoL) 평가
기간: 최대 42개월
건강 관련 삶의 질은 무작위 배정 시점과 6개월 시점에 EORTC-QLQC30 설문지와 BN20 모듈로 평가됩니다.
최대 42개월
탐색적 바이오마커 연구
기간: 평균 30개월
평균 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Olivier ADOTEVI, MD, University Hospital of Besancon
  • 수석 연구원: Antoine CARPENTIER, MD, University Hospital of Besancon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/894
  • 2024-514399-42-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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