제한된 수액 관리가 심장 기능 및 글리코칼릭스 분해에 미치는 영향

이 연구는 패혈성 쇼크 치료에서 제한적이고 표준적인 수액 요법을 조사하는 것을 목표로 하는 대규모 CLASSIC 시험에 대한 하위 연구입니다. 스크리닝 전 24시간 동안 적어도 1L의 IV 수액을 투여받은 패혈증-3 기준에 따른 패혈성 쇼크가 있는 성인 환자를 스크리닝할 것이다. 스크리닝 당시 패혈성 쇼크가 12시간 이상 지속된 환자, 생명을 위협하는 출혈 또는 체표면적의 10%를 초과하는 급성 화상 손상이 있는 환자, 임산부 및 동의를 얻을 수 없는 경우 제외된. T0(등록 후 첫 1시간 동안), T1(포함 후 첫 번째 아침), T2(두 번째 아침) 및 T3(ICU 퇴원 시(퇴원 전 24시간 이내))에 혈액 샘플을 채취합니다. 샘플은 고감도 troponin T(hsTnT), pro-BNP, proAdrenomedulin(MR-proADM), Co-Peptin(AVP), endothelin-1(ET-1), neuregulin-1(NRG-1)에 대해 분석됩니다. , 성장 분화 인자-15(GDF-15), 메탈로프로테이나제(MMP), 히알루로난, 신데칸-1, 헤파란 설페이트, IL-6, TNFR 및 Ang-2.

좌측 및 우측 심장에 대한 수축기 및 확장기 기능 매개변수는 연구 등록시(포함으로부터 24시간 이내), 2-3일 및 7-10일에 또는 경흉부 또는 경식도 심초음파를 사용하여 퇴원시에 수집될 것이다.

기준선 임상 및 인구통계학적 데이터는 범주형 데이터에 대한 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트, 연속 데이터에 대한 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 분석됩니다. 바이오마커 농도의 기준선 및 첫 번째 후속 측정은 사람 특정 무작위 효과 및 후속 측정 시간(첫 번째 측정 이후 간격)과 치료 그룹 사이의 상호 작용이 있는 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 모델링됩니다. 무작위화를 위한 층화 변수: 혈액암 또는 전이암(Y/N) 및 시험 부위를 고정 효과로. 시간 경과에 따른 바이오마커의 패턴을 분석하기 위해 혼합 모델이 사용됩니다. 중재 그룹 간의 차이는 동일한 혼합 모델 분석에서 시간과 그룹의 상호 작용에 의해 테스트됩니다. 치료 센터, 질병 중증도(SMS-점수), 누적 체액 균형 및 동반 질환을 조정하기 위해 추가 공변량이 추가됩니다.

연구자들은 1차 결과, hsTnT 및 히알루로난 농도, 이전 비교 연구에서 발견된 예상 차이 및 표준 편차에 대한 샘플 크기 계산을 기반으로 했습니다. Jakobsen-Lange는 각 결과에 대한 αi가 αi=0.05/((n+1)/2)인 두 가지 결과를 조정하는 데 사용됩니다. = 0,033은 조정 없음과 전체 Bonferroni 조정 사이의 중간 조정이며 n은 각각 공동 1차 결과 및 2차 결과의 수입니다. 샘플 크기 계산의 경우 80%의 검정력이 사용됩니다. 40 ng/l의 hsTnT 표준 편차를 사용하여 n=120의 샘플 크기를 나타내어 22 ng/l의 그룹 차이를 감지합니다. 탈락 및 후속 조치 손실을 설명하기 위해 추가 10%가 추가되고 132명의 환자가 두 그룹 간에 균등하게 분포됩니다. 29 ng/ml의 히알루로난 농도의 표준 편차를 사용하면 11,5 ng/ml의 그룹 차이를 감지하기 위해 n=225의 샘플 크기가 나타납니다. 탈락 및 후속 조치 손실을 설명하기 위해 추가 10%가 추가되고 248명의 환자가 두 그룹 간에 균등하게 분포됩니다.