잠재적 창자열 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

스크리닝에서 확인 예정

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 참가자.
2. 2가지 효과적인 피임 방법, 즉 확립된 피임 방법 + 콘돔을 사용할 의향이 있는 가임 여성 참가자(가임 가능성이 없거나 성교를 피하는 것이 참가자의 선호 및 일상 생활 방식과 일치하지 않는 한) ) 첫 번째 투여부터 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 2개월까지.
3. 비 출산 잠재력의 여성 참가자. 이 연구의 목적을 위해, 이는 적어도 연속 12개월 또는 적어도 4개월 수술 후 불임 수술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 나팔관 결찰 또는 양측 난소 절제술 포함) 동안 무월경인 참가자로 정의됩니다.
4. 스크리닝에서 음성 임신 검사를 받은 가임기 또는 비임신 가능성의 여성 참가자.
5. 난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 수준이 각각의 병리학적 참조 범위 내에 있음을 스크리닝에서 입증함으로써 확인된 폐경 후 상태의 여성 참가자. 참가자의 폐경 상태가 명확하게 확인되었지만(예: 참가자가 10년 동안 무월경이었다고 표시하거나 병력 등으로 확인됨) 혈청 FSH 수치가 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 참가자의 연구에 포함될 적격성은 스폰서와의 협의 후 조사자의 재량에 따릅니다.
6. 효과적인 피임 방법 또는 2가지 효과적인 피임 방법, 즉 확립된 피임 방법 + 콘돔을 사용하고자 하는 남성 참가자 ) 첫 번째 투여부터 백신 균주의 존재에 대해 검사한 대변 검체에서 음성이 나올 때까지.
7. 체질량 지수(BMI)가 ≥ 19 또는 ≤34kg/m^2(BMI = 체중(kg) / [신장(m)]^2)인 참가자.
8. 간 또는 활동성 담낭 질환의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
9. 진행 중인 위장관 질환 또는 이상에 대한 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
10. ZH9/ZH9PA 또는 중탄산나트륨에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
11. 백신 접종 후 임상적으로 유의한 아나필락시스 쇼크 병력이 없습니다.
12. 아지스로마이신, 암피실린, 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 시프로플록사신에 대한 임상적으로 유의한 과민성 병력(예: 두드러기/발진/입술 부기/호흡 곤란)이 없습니다.
13. IMP의 첫 번째 용량 투여를 받기 전 28일 이내에 혈청 생화학, 혈액학 및/또는 소변 분석에 대한 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트 결과(조사자의 의견으로)가 없습니다.
14. 남용 약물 이외의 양성 결과에 대한 문서화된 의학적 설명이 없는 한 IMP의 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 결정된 소변 남용 약물(DOA) 선별검사(알코올 및 코티닌 포함) 검사 결과가 음성인 참가자( 예를 들어, 참가자는 통증에 대해 아편유사제를 처방받았습니다. (주의: 긍정적인 테스트 결과는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다).
15. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 검사 결과가 음성인 참가자.
16. 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 또는 IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 활력 징후 없음.
17. 참가자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다(모든 후속 방문 포함).
18. 참가자는 TOPS(The Over Volunteering Prevention System)에 데이터를 입력하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
19. 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

0일에 재확인/각 투약 방문 전

1. 참가자는 계속해서 모든 선별 포함 기준을 충족합니다.
2. 약물 남용 이외의 양성 결과에 대한 문서화된 의학적 설명이 없는 한(예: 참가자가 통증에 대한 오피오이드를 처방받았음) 투약 전에 음성 오줌 남용 약물 선별 검사(알코올 및 코티닌 포함)가 있는 참가자. (주의: 긍정적인 테스트 결과는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다).
3. 가임기 또는 비임신 가능성이 있는 여성 참가자로서 입학 시 임신 검사 결과가 음성임.

제외 기준:

스크리닝 시 확인 대상:

1. 임상적으로 중요한 의학적(심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 자가면역 질환 또는 현재 감염) 또는 정신 질환이 있는 참가자(제외 기준 번호 21 참조) 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제합니다. 여기에는 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 생화학 결과 및/또는 혈액학적 결과 및/또는 소변 분석 결과가 포함됩니다.
2. 심장병 또는 류마티스열 병력이 있는 참여자.
3. 각 용량의 IMP(0일, 21일 및 42일)의 심각한 급성 열성 질환(14일 이내에 38.0^0C 이상의 발열 포함)이 있는 참가자.
4. 만성 질환이 있는 참가자: 만성 질환에는 모든 자가 면역 및 면역 저하 상태와 조사자의 판단에 따라 참가자를 연구 백신의 부작용 위험이 더 높은 모든 기타 만성 상태가 포함됩니다. 후자 범주의 상태에는 설명되지 않는 빈혈, 간담도 질환, 조절되지 않는 고혈압, 인공 관절 또는 심장 판막이 있는 참여자 등이 포함될 수 있습니다.
5. 겸상 적혈구 빈혈이 있는 참가자.
6. 각 IMP 용량(0일, 21일 및 42일) 전 28일 이내에 항생제/항균제 과정을 수행한 참가자.
7. 연구자 및 후원자의 책임 있는 의사의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하지 않는 한 IMP의 첫 번째 용량을 받기 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용 또는 참가자의 안전을 위협합니다.
8. 정기적으로 제산제, 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제를 사용하거나 각 IMP 투여 전 24시간 이내에 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제를 섭취한 참가자.
9. 투약 전 28일 동안 연구 또는 허가된 백신을 받았거나 연구 84일까지 연구 약물 이외의 백신을 받을 것으로 예상되는 참가자.
10. IMP 첫 투여 전 2년 이내에 장티푸스 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국)로의 여행과 동시에 장티푸스와 일치하는 증상을 보이는 참가자.
11. IMP 첫 투여 전 3년 이내에 장티푸스 예방 접종.
12. 투약 전 3년 이내에 도전 연구에서 장티푸스 박테리아 섭취.
13. 상업적 식품 취급자로 일하는 참가자.
14. 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자 참가자.
15. 보육사인 참가자입니다.
16. 면역이 약화된 개인, 임산부, 2세 미만 어린이 또는 70세 초과 개인과 가족 접촉이 있는 참가자.
17. 조사자의 의견에 따라 백신 균주에 노출될 경우 질병의 위험이 있을 수 있는 사람과 함께 사는 참가자.
18. 알려진 면역 기능 장애가 있거나 세포독성 약물 또는 면역억제 요법(전신성 코르티코스테로이드 포함)을 받고 있는(또는 연구 시작 전 6개월 내에 받은) 참가자.
19. 현재 흡연자(담배, 토바코 및/또는 전자담배)이거나 스크리닝 전 지난 3개월 동안 금연한 참가자.
20. 스크리닝 전 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용[주당 14 단위 이상의 알코올 소비로 정의됨]의 임상적으로 중요한 병력.
21. 수사관과 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
22. IMP의 첫 투여 전 30일 이내에 이전 3개월 이내에 NCE(New Chemical Entity) 임상 연구 또는 시판된 약물 임상 연구에 참여. (연구 간 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 용량 투여와 다음 연구의 첫 번째 용량 투여 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다.)
23. IMP 첫 투여 전 3개월 이내에 450밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증.
24. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 참여자.

각 투약 방문 전/0일에 재확인하기 위해:

1. 스크리닝 방문 이후 모든 배제 기준의 개발.
2. 스크리닝 이후 처방약 또는 비처방약의 사용, 조사자 및 스폰서의 담당 의사의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
3. 스크리닝 이후 임상 연구 참여.
4. 스크리닝 이후 450mL 이상의 헌혈.