다발성 골수종 환자를 위한 Dara-Pembro의 연구

포함 기준 피험자는 시험에 참여하기 위해 다음 포함 및 제외 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
2. 동의 시점에 18세 이상의 연령.
3. ECOG 수행 상태 ≤ 1.

4. 이전에 요법에 반응(IMWG 기준에 따라 부분 반응 또는 더 양호)한 측정 가능한 질병이 있고 이후 재발하거나 마지막 요법에 불응성인 문서화된 증상/활동성 다발성 골수종. 불응성 질환은 마지막 항골수종 약물 요법으로 치료를 완료한 후 60일 이내에(마지막 주기의 끝에서 측정) IMWG 기준에 따른 진행성 질환의 증거로 정의됩니다.

   참고: 측정 가능한 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

   • IgG, IgA 또는 IgM 질환에 대한 혈청 단클론 단백질 수치 ≥ 0.5g/dL
   • IgD 질환의 경우 단클론 단백질 또는 총 혈청 IgD ≥ 0.5g/dL
   • 24시간 동안 200mg 이상의 요중 M-단백질 배설
   • 비정상적인 유리형 경쇄 비율과 함께 포함된 유리형 경쇄 수준 ≥ 10 mg/dL
5. 피험자는 이전에 3개 이상의 치료 라인이 있는 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종의 기록된 병력이 있어야 합니다.
6. 피험자는 이전 치료 라인 중 하나에서 daratumumab에 이전에 노출되었어야 합니다.
7. 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 사전 암 치료는 등록 최소 14일 전에 완료되어야 하며 피험자는 요법의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 이전 기준선 또는 ≤ 1 등급으로 회복되어야 합니다. 예외에는 탈모증(모든 등급 ) 및 신경병증(통제된 통증이 있는 등급 1, 통증이 없는 등급 2).

8. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 연구 치료를 시작하기 전 3일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
   • 혈소판 ≥ 75 x 109/L
   • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL 또는 4.96mmol/L
   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min/1.73m2
   • 보정된 혈청 칼슘 ≤ 14.0 mg/dL
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는
   • 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 PT 또는 PTT인 한 ≤1.5 X ULN 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있습니다.
9. 가임 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
10. 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준

1. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨) 또는 HIV와 같은 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 피험자. (참고: 조사자의 재량에 따라 합병증이 없는 요로 감염이 있는 피험자가 적합할 수 있습니다.)
2. 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일과 다라투무맙의 마지막 투여 3개월 후까지 동의를 시작으로 예상되는 시험 참여 기간 내에 임신 또는 모유 수유를 하거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우(참고: 모유는 향후 사용을 위해 저장할 수 없습니다. 어머니가 연구 치료를 받는 동안).
3. 주기 1, 1일 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식
4. 지난 2년 이내에 MM 이외의 이전 또는 동시 악성 종양의 병력. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
5. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
6. 간질성 폐 질환의 알려진 병력, 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 알려진 병력, 현재 폐렴, FEV1이 예상 정상의 30% 이하인 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식, SpO2 ≤ 90%.
7. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거 없이 안정적이고(반복 영상 촬영은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함) 스테로이드 치료 없이 해결되거나 안정화된 신경학적 증상이 있는 경우 참여할 수 있습니다. 주기 1, 1일 전 최소 14일 동안.
8. 주기 1일 1일 전 6개월 이내의 심근경색을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III-IV), 임상적으로 유의한 심장 부정맥(NCI CTCAE 등급 ≥ 2).
9. 통증의 유무와 상관없이 관련 통증이 있는 2등급 말초 신경병증 또는 3등급 이상의 말초 신경병증.
10. 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 아밀로이드증.
11. 주기 1, 1일 전 2주 이내에 대수술. 사전 수술을 받은 대상자는 대상자가 연구에서 치료를 받을 것으로 예상되는 시간 동안 수술에서 완전히 회복될 것으로 예상되어야 합니다.
12. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 CTLA-4 제제에 대한 이전 노출.
13. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민성(≥ 3등급).
14. 고형 장기 이식의 역사.
15. 동종 줄기 세포 이식의 역사.
16. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 주기 1, 1일 4주 이내에 시험 장치를 사용했습니다.
17. 면역결핍 진단을 받았거나 주기 1, 1일 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
18. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
19. 주기 1, 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있었습니다.
20. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
21. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.