생명을 위협하는 COVID-19 감염 환자에서 IL-6 억제제 Clazakizumab 사용에 대한 연구

포함 기준:

이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 18세 이상
2. 확인된 COVID-19 질병(비인두 면봉 샘플을 사용한 Cobas SARS-CoV-2 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 Columbia University Irving Medical Center(CUIMC)/뉴욕에서 수행할 수 있는 동등한 테스트 장로교(NYP) 임상 실험실). 등록 전 72시간 미만의 확증 테스트 결과를 얻기 위해 노력할 것입니다.

3. 다음과 같이 나타나는 호흡 부전: 급성 호흡 곤란 증후군(P/F 비율 <200으로 정의), 또는 4리터(L)에서 산소 포화도(SpO2) < 90%(더 높은 O2 요구 사항을 고려할 때 실제 또는 예상) 또는 O2 요구 사항 증가 24시간 이상 중증 질환에 대한 다음 예측 인자 중 2개 이상:

   CRP > 35 mg/L Ferritin > 500 ng/mL D-dimer > 1 mcg/L Neutrophil-Lymphocyte Ratio > 4 Lactate dehydrogenase (LDH) > 200 U/L 알려진 심장 질환이 없는 환자의 트로포닌 증가

4. 환자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 동의 지정인이 있습니다(이는 인공호흡 환자가 스스로 동의할 능력이 부족하다고 가정합니다. 환자가 동의할 능력이 있다고 인정되는 경우에는 환자로부터 동의를 얻을 수 있다.)

5. 가임 여성은 연구 약물 투여 후 5개월의 기간 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. 이 연구의 맥락에서 효과적인 방법은 다음과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다.

   1. 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피)
   2. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
   3. 자궁 내 장치(IUD)
   4. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
   5. 정관 수술 파트너
   6. 양측 난관 폐색
   7. 진정한 금욕. 이것이 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때. 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 금단과 같은 주기적인 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
6. 남성은 금욕하지 않는 경우 등록부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 이중 차단 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 폐부전이 회복되더라도 생존할 수 없다고 판단되는 비가역적 손상의 증거(예: 심각한 무산소성 뇌손상)
2. 알려진 활동성 염증성 장 질환
3. 알려진 활동성, 치료되지 않은 게실염
4. 알려진 치료되지 않은 균혈증
5. 임신. (임신 중 clazakizumab 사용에 대한 전반적인 데이터가 부족하다는 점을 감안할 때 프로토콜은 임신 대상자를 제외하지만, 연구 팀은 이를 기준으로 3명 이상의 잠재적 임신 연구 대상자가 제외되는 경우 프로토콜 수정을 고려할 것입니다.)
6. clazakizumab에 알려진 과민증