Undersøgelse af brugen af ​​IL-6-hæmmeren Clazakizumab hos patienter med livstruende COVID-19-infektion

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal patienterne opfylde alle følgende kriterier:

1. Mindst 18 år
2. Bekræftet COVID-19 sygdom (af Cobas SARS-CoV-2 real-time revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) ved hjælp af nasopharyngeal podningsprøve eller tilsvarende test tilgængelig til at blive udført af Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)/New York Presbyterian (NYP) klinisk laboratorium). Der vil blive gjort en indsats for at få det bekræftende testresultat <72 timer før tilmelding, men givet den samlede kliniske efterspørgsel er dette muligvis ikke muligt i alle tilfælde.

3. Åndedrætssvigt, der manifesterer sig som: Akut respiratorisk distress-syndrom (defineret ved et P/F-forhold på <200), ELLER iltmætning (SpO2) < 90 % på 4 liter (L) (faktisk eller forventet givet højere O2-behov) ELLER stigende O2-behov over 24 timer, plus 2 eller flere af følgende prædiktorer for alvorlig sygdom:

   CRP > 35 mg/L Ferritin > 500 ng/mL D-dimer > 1 mcg/L Neutrofil-lymfocytforhold > 4 Lactatdehydrogenase (LDH) > 200 U/L Forøgelse af troponin hos patient uden kendt hjertesygdom

4. Har en samtykkeerklæring, der er villig til at give informeret samtykke på vegne af patienten (dette forudsætter, at en mekanisk ventileret patient mangler kapacitet til at give samtykke på sine egne vegne. Hvis det vurderes, at patienten har evne til at give samtykke, kan samtykke indhentes fra patienten.)

5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode i en periode på 5 måneder efter indgivelsen af ​​studielægemidlet. I forbindelse med denne undersøgelse er en effektiv metode defineret som dem, der resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom:

   1. kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonprævention kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonprævention (oral, intravaginal eller transdermal)
   2. hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
   3. intrauterin enhed (IUD)
   4. intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
   5. vasektomiseret partner
   6. bilateral tubal okklusion
   7. ægte afholdenhed. når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed, såsom kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
6. Mænd skal være villige til at bruge en dobbeltbarriere prævention fra indskrivning til 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis ikke abstinens.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Bevis for irreversibel skade, der anses for ikke-overlevelig, selvom lungesvigt genoprettes (f.eks. alvorlig anoksisk hjerneskade)
2. Kendt aktiv inflammatorisk tarmsygdom
3. Kendt aktiv, ubehandlet divertikulitis
4. Kendt ubehandlet bakteriæmi
5. Graviditet. (Protokollen vil udelukke gravide forsøgspersoner på grund af manglen på overordnede data om brug af clazakizumab under graviditet, men undersøgelsesteamet vil overveje en protokolrevision, hvis mere end 3 potentielle gravide forsøgspersoner udelukkes på dette grundlag).
6. Kendt overfølsomhed over for clazakizumab