Studie för användning av IL-6-hämmaren Clazakizumab hos patienter med livshotande covid-19-infektion

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste patienterna uppfylla alla följande kriterier:

1. Minst 18 år
2. Bekräftad COVID-19-sjukdom (av Cobas SARS-CoV-2 realtid omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) med nasofarynxprov, eller motsvarande test tillgängligt för att utföras av Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)/New York Presbyterian (NYP) kliniskt laboratorium). Ansträngningar kommer att göras för att få det bekräftande testresultatet <72 timmar före inskrivning, men givet den övergripande kliniska efterfrågan kanske detta inte är genomförbart i alla fall.

3. Andningssvikt som manifesterar sig som: Akut andnödssyndrom (definierat av ett P/F-förhållande på <200), ELLER syremättnad (SpO2) < 90 % på 4 liter (L) (faktiskt eller förväntat vid högre O2-behov) ELLER ökande O2-behov över 24 timmar, plus 2 eller fler av följande prediktorer för allvarlig sjukdom:

   CRP > 35 mg/L Ferritin > 500 ng/ml D-dimer > 1 mcg/L Neutrofil-lymfocytkvot > 4 Laktatdehydrogenas (LDH) > 200 U/L Ökning av troponin hos patient utan känd hjärtsjukdom

4. Har en samtycke som är villig att ge informerat samtycke å patientens vägnar (detta förutsätter att en mekaniskt ventilerad patient saknar kapacitet att samtycka å hans/hennes vägnar. Om det bedöms att patienten har förmåga att samtycka, kan samtycke inhämtas från patienten.)

5. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga och kunna använda minst en mycket effektiv preventivmetod under en period av 5 månader efter administreringen av studieläkemedlet. Inom ramen för denna studie definieras en effektiv metod som de som resulterar i låg felfrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt, såsom:

   1. kombinerat (innehållande östrogen och gestagen) hormonellt preventivmedel kombinerat (innehållande östrogen och gestagen) hormonellt preventivmedel (oralt, intravaginalt eller transdermalt)
   2. hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar)
   3. intrauterin enhet (IUD)
   4. intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
   5. vasektomerad partner
   6. bilateral tubal ocklusion
   7. sann abstinens. när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens, såsom kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, postovulationsmetoder och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
6. Män måste vara villiga att använda en dubbelbarriär preventivmedel från inskrivning till 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, om inte abstinent.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Bevis på irreversibel skada som bedöms som icke-överlevnad även om lungsvikten återhämtar sig (till exempel allvarlig anoxisk hjärnskada)
2. Känd aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
3. Känd aktiv, obehandlad divertikulit
4. Känd obehandlad bakteriemi
5. Graviditet. (Protokollet kommer att utesluta gravida försökspersoner på grund av bristen på övergripande data om användning av clazakizumab under graviditet, men studiegruppen skulle överväga en protokollrevidering om fler än 3 potentiella gravida försökspersoner utesluts på denna grund).
6. Känd överkänslighet mot clazakizumab