- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04381052
Badanie dotyczące stosowania inhibitora IL-6 klazakizumabu u pacjentów z zagrażającą życiu infekcją COVID-19
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki stosowania inhibitora IL-6, klazakizumabu, u pacjentów z zagrażającą życiu infekcją COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ograniczone zrozumienie zachowania klinicznego pacjentów zakażonych koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (organizm wirusowy odpowiedzialny za chorobę COVID-19) ewoluuje z dnia na dzień. Raporty z Chin wskazują, że podgrupa pacjentów z najgorszymi wynikami klinicznymi może wykazywać zespół burzy cytokinowej. Zaproponowano hipotezy, że nadmiar cytokin może wywołać wtórną limfohistiocytozę hemofagocytarną (sHLH). Rzeczywiście, profile cytokin zgodne z tym obrazem obserwowano u chińskich pacjentów z ciężkim zajęciem płuc. W szczególności podwyższona ferrytyna i interleukina-6 (IL-6) były związane ze zgonami wśród zakażonych pacjentów. Zaproponowano rolę ukierunkowanych terapii przeciwzapalnych i antycytokinowych w leczeniu hiperzapalenia płuc.
Klazakizumab jest genetycznie zmodyfikowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) humanizowanej immunoglobuliny-1 (IgG1), które wiąże się z wysokim powinowactwem z ludzką IL-6. Ten badany środek jest obecnie badany pod kątem leczenia przewlekłego odrzucania alloprzeszczepów nerki, w którym pośredniczą aktywne przeciwciała.
W tym badaniu badacze proponują podawanie klazakizumabu pacjentom z zagrażającą życiu niewydolnością płuc wtórną do choroby COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyerian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Co najmniej 18 lat
- Potwierdzona choroba COVID-19 (za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym Cobas SARS-CoV-2 (RT-PCR) przy użyciu wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub równoważnego testu dostępnego do wykonania przez Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)/Nowy Jork Prezbiteriańskie (NYP) laboratorium kliniczne). Dołożymy starań, aby wynik testu potwierdzającego był krótszy niż 72 godziny przed włączeniem do badania, jednak biorąc pod uwagę ogólne zapotrzebowanie kliniczne, może to nie być wykonalne we wszystkich przypadkach.
Niewydolność oddechowa objawiająca się: zespołem ostrej niewydolności oddechowej (zdefiniowanym przez stosunek P/F <200), LUB nasyceniem tlenem (SpO2) < 90% na 4 litry (l) (rzeczywiste lub oczekiwane przy wyższym zapotrzebowaniu na O2) LUB wzrastającym zapotrzebowaniu na O2 w ciągu 24 godzin plus 2 lub więcej z następujących predyktorów ciężkiej choroby:
CRP > 35 mg/l Ferrytyna > 500 ng/ml D-dimer > 1 mcg/l Stosunek neutrofili do limfocytów > 4 Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 200 j./l Zwiększenie stężenia troponiny u pacjenta bez rozpoznanej choroby serca
- Ma osobę wyznaczoną do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta (przy założeniu, że pacjent wentylowany mechanicznie nie ma zdolności do wyrażenia zgody we własnym imieniu. W przypadku uznania, że pacjent jest zdolny do wyrażenia zgody, zgodę można uzyskać od pacjenta.)
Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne i zdolne do stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez okres 5 miesięcy po podaniu badanego leku. W kontekście tego badania skuteczną metodą jest zdefiniowana taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład:
- antykoncepcja hormonalna złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna złożona (zawierająca estrogen i progestagen) (doustna, dopochwowa lub przezskórna)
- antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwania, do implantacji)
- wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
- partner po wazektomii
- obustronna niedrożność jajowodów
- prawdziwa abstynencja. gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja, taka jak kalendarz, metody owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
- Mężczyźni muszą być chętni do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą od rejestracji do 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, jeśli nie są abstynentami.
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Dowody na nieodwracalne obrażenia uznane za niemożliwe do przeżycia, nawet jeśli niewydolność płuc ustąpi (na przykład ciężkie uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem)
- Znana czynna choroba zapalna jelit
- Znane czynne, nieleczone zapalenie uchyłków
- Znana nieleczona bakteriemia
- Ciąża. (Protokół wyklucza kobiety w ciąży ze względu na brak ogólnych danych dotyczących stosowania klazakizumabu w czasie ciąży, jednak zespół badawczy rozważy zmianę protokołu, jeśli na tej podstawie wykluczone zostaną z badania więcej niż 3 potencjalne pacjentki w ciąży).
- Znana nadwrażliwość na klazakizumab
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Klazakizumab 25 mg
Pierwsza dawka zostanie podana tak szybko, jak to możliwe po włączeniu pacjenta i losowym przydzieleniu go do ramienia otrzymującego 25 mg klazakizumabu.
Droga podania będzie dożylna.
Każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 30 minut.
Białko C-reaktywne (CRP) w surowicy będzie oceniane na początku badania oraz w dniach 1 i 2 po podaniu klazakizumabu.
Jeśli CRP nie zmniejszy się o 50% w ciągu 36-48 godzin po pierwszej dawce, druga dawka 25 mg klazakizumabu zostanie podana nie później niż 3 dnia.
|
Dawka wynosi 25 mg dożylnie w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Pierwsza dawka zostanie podana tak szybko, jak to możliwe po włączeniu pacjenta i losowym przydzieleniu go do ramienia placebo.
Droga podania będzie dożylna.
Każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 30 minut.
CRP w surowicy będzie oceniane na początku badania oraz w dniach 1 i 2 po podaniu klazakizumabu.
Jeśli CRP nie zmniejszy się o 50% w ciągu 36-48 godzin po pierwszej dawce, druga dawka placebo zostanie podana nie później niż 3 dnia.
|
Podawany dożylnie przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z klazakizumabem lub placebo
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowana częstość intubacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Czas trwania terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników żyjących w dniu 28.
|
28 dni
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba uczestników żyjących w dniu 60, koniec badania.
|
60 dni
|
Liczba pacjentów poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Liczba pacjentów poddanych ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Liczba pacjentów z dializą otrzewnową
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David J. Cohen, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT0142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone