MHH-HCV-NPM-OBV/PTV/r 및 DSV 치료 중 및 치료 후 HCV 감염의 신경정신과 증상

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 남성 또는 여성, ≥18세
3. 만성 C형 간염 바이러스 감염
4. Fatigue Impact Scale Score(FIS) >45 및 적용된 주의력 테스트 배터리에서 총 점수(Att Test Sum Score) >0.4.

5. 여성:

   • 성교를 완전히 금합니다(최소 1회의 전체 월경 주기).
   • 여성 파트너와만 성적으로 활동

   • 다음과 같이 정의되는 가임 가능성이 없음:

     • 최소 2년 동안의 폐경 후(2년 이상 동안 무월경으로 정의되고 적절한 연령이며 폐경 후 상태를 나타내는 난포 자극 호르몬[FSH] 수준으로 확인됨), 또는
     • 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술로 정의됨) 또는 정관 수술을 받은 파트너가 있는 경우

   • 가임 가능성이 있고 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우:

     • 현재 선별 검사 당시 효과적인 피임 방법을 사용 중이고
     • 연구 약물을 받는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실행하고 후속 기간 동안 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다(섹션 4.3 참조). (참고: 에티닐에스트라디올 함유 호르몬 피임제(경구, 주사 가능, 이식 가능, 패치 및 링 종류 포함)는 연구 약물 치료 중에 사용할 수 없습니다.)

6. 가임기 여성은 수행된 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.

   • 초기 연구 약물 투여 전 28일 이내에 얻은 혈청 검체에 대한 스크리닝 시, 및
   • 연구 1일(투약 전)에 얻은 소변 샘플에서.
7. 외과적으로 불임 상태가 아니고 가임 여성 파트너와 성적으로 왕성한 남성은 연구 1일부터 시작하여 30일 동안 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 형태의 산아제한(섹션 4.3 참조)을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 중단 후 며칠.
8. 피험자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있어야 하며 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.
9. 체질량 지수(BMI)는 > 17 ~ < 40 kg/m2입니다. BMI는 kg 단위로 측정한 체중을 미터(m) 단위로 측정한 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.

10. 다음에 의해 기록된 만성 유전자형 1b형 HCV 감염 확인:

    스크리닝 최소 6개월 전에 항-HCV 항체 또는 HCV RNA 양성, 스크리닝 당시 HCV RNA 및 항-HCV 항체 양성

11. 현지 표준 관행에 따라 문서화된 결과:

    • 스크리닝 시 지수(APRI) ≤ 2, 또는
    • 스크리닝 시 < 12 kPa의 FibroScan® 결과 또는
    • 지난 36개월 이내에 간 생검에 근거한 간경변증의 부재.
12. HCV > 스크리닝 시 RNA 1000 IU/ml
13. 피험자는 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
14. 피험자는 스크리닝 방문 42일 이내에 임의의 연구 약물 또는 장치 또는 상업적으로 이용 가능한 항-HCV 제제로 치료받지 않았습니다.

제외 기준:

1. HCV 프로테아제 억제제, HCV NS5A 억제제 또는 HCV 폴리머라제 억제제에 대한 이전 노출
2. 심각하거나 생명을 위협하거나 약물에 대한 기타 중요한 민감성의 병력.
3. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
4. 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력.
5. B형 간염 바이러스(HBV; HBsAg 양성으로 정의됨) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
6. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 OBV/PTV/r 및 DSV와 함께 사용하는 것이 금기인 약물의 사용 또는 약물의 10 반감기 중 더 긴 것(OBV/PTV/r 및 DSV의 SmPC 및 섹션 4.4 참조) ).
7. 임상적으로 유의미한 질병(HCV 제외) 또는 연구자의 의견으로 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외)에 대해 현재 평가 중인 피험자도 제외됩니다.
8. 아편류, 바르비튜레이트, 암페타민, 코카인, 벤조디아제핀, 펜시클리딘 및 프로폭시펜에 대한 스크리닝 방문 시 소변 약물 스크리닝의 양성 결과.
9. 헤모글로빈 A1C 수치 > 8.0%로 정의되는 제어되지 않는 발작, 암(피부의 기저 세포 암종 제외) 또는 제어되지 않는 당뇨병 또는 CNS 및 뇌 대사물에 직접 영향을 미치는 기타 전신 질환의 병력.
10. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 장애 또는 수술 후 상태(예: 위우회술 또는 중증 궤양성 대장염).
11. 비-HCV 병인의 만성 간질환(예: 혈색소침착증, 자가면역성 간염, 알코올성 간질환, 윌슨병, α1 항트립신 결핍증, 담관염)
12. 채혈의 어려움 및/또는 정맥 절개를 위한 정맥 접근이 어렵습니다.
13. 임상적 간 대상부전(즉, 임상적 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈).
14. 고형 장기 이식.
15. 심각한 폐 질환 또는 심각한 심장 질환.
16. 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성).
17. MRI 연구에 대한 금기 사항

18. 선별 검사실 분석에서 다음과 같은 비정상적인 검사실 결과가 나타납니다.

    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 10 × 정상 상한(ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 10 × ULN
    • 계산된 크레아티닌 청소율(CKD-EPI 등가 사용) < 30mL/분
    • 알부민 < 정상 하한(LLN)
    • KRW > 1.5
    • 헤모글로빈 < LLN
    • 혈소판 < 90,000 세포/mm3
    • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
    • 분석 정량의 상한 수준보다 높은 HCV RNA 수준
19. 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도 스크리닝
20. 어떤 이유로든 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려
21. 기준선/1일 전 2개월 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실