보존된 박출률 타당성 조사를 통한 심부전의 ASV 요법 준수 (CAT-PEF)
연구 개요
상세 설명
심부전 연구(CAT-HF)에서 분당 환기 표적 ASV 치료를 통한 심혈관 개선은 미국과 독일에서 무작위 통제 임상 시험이었습니다. 그것은 CV 입원 없는 생존의 글로벌 순위 종점과 6분 도보 거리로 측정된 기능적 용량의 개선에 대한 입원 심부전(HFrEF 및 HFpEF) 환자에서 ASV의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 무작위 배정된 126명의 피험자에 대한 분석은 1차 종료점에 대해 중립적인 결과를 보여주었습니다. 그러나 LVEF 계층에 의한 1차 종점의 사전 지정된 분석에서는 HFpEF 하위군에서 유리한 통계적으로 유의미한 차이가 있었습니다(p=0.036).
CAT-HF 연구가 HFpEF 하위 그룹에서 긍정적인 신호를 보였음에도 불구하고, 이 환자들은 연구에서 무작위 피험자의 작은 비율을 나타냈습니다. 현재 연구는 순응도를 지원하기 위해 새로운 기술을 적용하고 HFpEF 환자를 식별하고 모집하기 위해 CAT-HF에서 배운 교훈에 초점을 맞춤으로써 HFpEF 환자에서 ASV 요법에 대한 수용 가능한 순응도를 달성할 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 박출률이 보존된 심부전 환자(HFpEF; LVEF ≥50%)
병원 입원 또는 그에 상응하는 것(예: 단독 응급실 방문 또는 단독 진료소 방문) 및 다음에 의해 결정된 급성 비대상성 HF
- 쉬거나 최소한의 노력으로 호흡곤란 그리고
- 최소 1회 용량의 IV 이뇨제 또는 한외여과로 치료하고
- 다음 징후 및 증상 중 적어도 두 가지:
나. 기립호흡 ii. 기침으로 맑아지지 않는 폐음성 iii. 흉부 X-ray 상의 울혈 iv. 국소 BNP 또는 NT pro-BNP 수치: A. 현재 심방 세동(AFib) 없음: BNP≥100 pg/mL 또는 NT pro-BNP≥300 pg/mL 또는 B. 현재 AFib: BNP≥150 pg/mL 또는 NT pro -BNP≥450pg/mL
- AHI≥15 이벤트/시간(e/hr)으로 선별 폴리그래피로 기록된 수면 장애 호흡(SDB)
- 환자는 연구 정보를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 좌심부전이 없는 우심부전
- PAP 요법(예: CPAP, APAP 또는 이중 수준)의 현재 만성 사용(연구 시작 4주 이내) 또는 PAP 요법에 대한 금기
- 기준선에서 수축기 혈압 <80 mmHg 지속
- 복합 선천성 심장병
- 수축성 심낭염
- 낮 동안 휴식 시 또는 야간 산소 측정 시작 시 또는 정기적인 산소 요법(주야간) 사용 시 지속적인 산소 포화도 ≤ 85%로 입증되는 만성 저산소혈증
- 연구 시작 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중
- 연구 시작 3개월 이내에 임상적으로 명백한 급성 심근 경색증
- 알려진 아밀로이드증, 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 동정맥 누공
- 심부전의 주요 원인인 중등도 이상의 판막 심장 질환
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 조사관의 의견에 따르면 급성 비대상성 HF 사건 지수는 주로 심실 반응 속도가 빠른 조절되지 않는 AFib 때문이었습니다.
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASV 치료
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AutoSet 모드로 설정된 AirCurve 10 ASV 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASV 준수
기간: 3 개월
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하루 평균 사용 시간
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KCCQ-12
기간: 3 개월
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KCCQ-12 점수의 변화.
Cardiomyopathy Questionnaire(Kansas City)(KCCQ-12)는 심부전 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 간단한 설문지입니다.
모든 점수는 0-100의 척도이며 낮은 공포는 건강이 매우 좋지 않음을 나타내고 높은 점수는 우수한 건강을 나타냅니다.
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3 개월
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입원
기간: 3 개월
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피험자당 입원 수
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3 개월
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죽음
기간: 3 개월
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사망자 수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
ASV 치료에 대한 임상 시험
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Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...완전한
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Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... 그리고 다른 협력자들모병
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Hamilton Medical AGHamilton Medical Inc.종료됨
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Prof. Dr. Marcus J. SchultzCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한
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Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)완전한