일본 NSCLC 환자의 포지오티닙 연구
2024년 5월 29일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 일본 환자를 대상으로 한 포지오티닙의 1/2상 용량 결정 연구
일본 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙의 용량, 내약성, 안전성 및 효능을 결정하기 위한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이것은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 일본인 환자를 대상으로 한 1/2상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 1상은 1일 1회 또는 1일 2회 투여 시 포지오티닙의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 관찰하도록 설계되었습니다. 2상은 1상에서 결정된 용량의 안전성과 효능을 평가합니다. 연구 참여에는 30일의 스크리닝 기간, 최대 24개월의 치료, 연구 치료 중단 후 최대 24개월의 장기 추적이 포함됩니다. .
1상은 최대 36명의 환자를 2개의 병렬 무작위 용량 그룹으로 용량 찾기 연구에 등록합니다. 각 그룹은 최대 3가지 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT) 평가와 함께 3+3 디자인을 사용하여 용량 찾기 체계를 거치게 됩니다. 환자는 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 용량 그룹으로 무작위 배정됩니다. DLT 평가는 치료의 첫 번째 주기에서 수행되므로 이 주기 동안 포지오티닙 용량 조절은 허용되지 않습니다. 환자는 처음 2주 동안 입원하게 됩니다.
2상에는 EGFR(20명의 환자) 또는 HER2(20명의 환자) 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 40명의 NSCLC 환자가 추가로 등록됩니다. 임상 1상에서 결정된 용량 및 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가할 예정이다. 모든 환자는 최대 24개월 동안 28일 주기로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center East
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Osaka
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Miyakojima-ku, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Shizuoka
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Sunto District, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 서면 사전 동의를 제공하고 투약 및 방문 일정을 준수하고 모든 연구 요구 사항을 충족할 의향과 능력이 있어야 합니다.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된(보관 조직 허용) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)으로 이전에 치료를 받았고 최종 요법의 후보가 아닌 환자
- 1상: 돌연변이 상태에 대한 테스트가 필요하지 않습니다.
- 2상: NSCLC 환자에서 기록된 EGFR 또는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이(중복 돌연변이 포함)
이전 치료 상태:
- 1상: 이용 가능한 표준 요법에 대한 불응성 NSCLC 환자
- 2상: 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 최소 1회의 전신 요법 후 진행
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따라 측정 가능한 NSCLC 질환이 있습니다. 뼈, CNS 또는 뇌의 전이성 병변은 표적 병변에 사용할 수 없습니다.
- 환자는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 요법으로부터 비혈액학적 독성에 대해 등급 ≤1로 회복되었고(등급 ≤2 말초 신경병증 제외) 기저선에서 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 환자가 암 치료를 위해 화학 요법, 생물 제제, 면역 요법을 동시에 받고 있습니다. 전신 항암 치료 또는 연구 치료는 주기 1, 1일 전 2주 이내에 사용해서는 안 됩니다. 뼈 통증에 대한 국소 방사선 요법이 허용될 수 있습니다.
- 환자는 주기 1, 1일 전 1개월 이내에 CYP3A4 및 CYP2D6의 강력한 억제제/유도제를 사용했습니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 환자는 연구 치료를 시작하기 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양을 앓았습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 2상: 환자는 이전에 포지오티닙으로 치료를 받았습니다. 현재 승인된 TKI 중 엑손 20 삽입 선택적이라고 간주되지 않는 TKI는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 1일 1회 투여
28일 치료 주기에서 1일 1회 포지오티닙 8mg, 12mg 또는 16mg에서 용량 찾기.
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포지오티닙 약물 물질은 포지오티닙의 염산염이며 경구 투여용 정제로 제형화된다.
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실험적: 1단계: 1일 2회 투약
28일 치료 주기에서 1일 2회 포지오티닙 4mg, 6mg 또는 8mg에서 용량 찾기.
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포지오티닙 약물 물질은 포지오티닙의 염산염이며 경구 투여용 정제로 제형화된다.
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실험적: 2단계: 1일 1회 투여 또는 1일 2회 투여
1일 1회 또는 1일 2회 투약은 28일 치료 주기의 1상에서 결정됩니다. 코호트 1: EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 코호트 2: HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 |
포지오티닙 약물 물질은 포지오티닙의 염산염이며 경구 투여용 정제로 제형화된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1(1~28일)
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DLT는 주기 1, 비혈액학적 독성 동안 발생한 다음과 같은 치료 관련 부작용 중 하나였습니다. 탈모증을 제외하고 3등급 이상의 독성; 의학적 조치에도 불구하고 3등급 이상의 메스꺼움, 구토, 설사가 나타납니다.
혈액학적 독성: ≥7일 동안 4등급 이상의 호중구감소증; 단일 체온이 >38.3°C이거나 지속 체온이 ≥38°C인 열성 호중구감소증; 호중구감소성 감염: 4등급 호중구감소증을 동반하는 3등급 이상의 감염; 4등급 혈소판 감소증 또는 혈소판 수혈이 필요한 모든 등급의 혈소판 감소증.
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주기 1(1~28일)
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 461일
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 국소 방사선학 평가를 사용하여 조사자가 평가한 대로 최상의 반응, 즉 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. .
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없을 때 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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최대 461일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 461일
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 포지오티닙 투여부터 연구가 끝날 때까지 최상의 반응으로 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없을 때 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
SD는 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
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최대 461일
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2단계: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 461일
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반응 기간은 CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 진행성 질환 또는 사망이 문서화되는 첫 번째 후속 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없을 때 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
질병 진행은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가, 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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최대 461일
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 461일
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PFS는 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 일수였습니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 PD는 연구에서 이전 가장 작은 SOD보다 직경 합계(SOD)가 20% 이상 증가하고 절대 증가가 5mm 이상인 것으로 정의되었습니다.
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최대 461일
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1단계: 포지오티닙과 M1, M2 대사산물의 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일 및 13일
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주기 1, 1일 및 13일
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1단계 및 2단계: 응급 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 연구약 마지막 투여 후 최대 40일 (최대 461일)
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TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 40일까지 발생하는 AE입니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 환자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
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연구약 마지막 투여 후 최대 40일 (최대 461일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 탐색 - 전반적인 생존
기간: 2 년
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치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로 사망한 날까지의 일수.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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