Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Poziotinib in pazienti giapponesi con NSCLC

29 maggio 2024 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1/2 sulla determinazione della dose di Poziotinib in pazienti giapponesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico per determinare la dose, la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di poziotinib nei pazienti giapponesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico in pazienti giapponesi con NSCLC localmente avanzato o metastatico. Questo studio sarà condotto in due parti. La fase 1 è progettata per osservare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) di poziotinib quando somministrato una o due volte al giorno. La fase 2 valuterà la sicurezza e l'efficacia della dose determinata nella fase 1. La partecipazione allo studio include un periodo di screening di 30 giorni, fino a 24 mesi di trattamento e un follow-up a lungo termine per un massimo di 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio .

La fase 1 arruolerà fino a 36 pazienti in uno studio di determinazione della dose con due gruppi di dose paralleli e randomizzati. Ogni gruppo sarà sottoposto a uno schema di determinazione della dose utilizzando un disegno 3+3 con la valutazione delle tossicità limitanti la dose (DLT) fino a tre livelli di dose. I pazienti saranno randomizzati in gruppi di dose una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID). La valutazione della DLT sarà condotta nel primo ciclo di trattamento e pertanto non sono consentite modifiche della dose di poziotinib durante questo ciclo. I pazienti saranno ricoverati in ospedale per le prime 2 settimane.

La fase 2 arruolerà altri 40 pazienti con NSCLC con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR (20 pazienti) o HER2 (20 pazienti). Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza della dose e del regime di dosaggio determinati nella Fase 1. Tutti i pazienti saranno trattati in cicli di 28 giorni per un massimo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center East
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto District, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, aderire al dosaggio e agli orari delle visite e soddisfare tutti i requisiti dello studio

  • Paziente precedentemente trattato con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente (tessuto d'archivio accettato) e non candidato alla terapia definitiva

    • Fase 1: non è richiesto alcun test per lo stato mutazionale
    • Fase 2: mutazioni di inserzione dell'esone 20 documentate di EGFR o HER2 (incluse mutazioni di duplicazione) in pazienti con NSCLC

  • Stato del trattamento precedente:

    • Fase 1: Paziente con NSCLC refrattario alle terapie standard disponibili
    • Fase 2: progressione dopo almeno una terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Il paziente ha una malattia NSCLC misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1). Le lesioni metastatiche nell'osso, nel sistema nervoso centrale o nel cervello non possono essere utilizzate per le lesioni bersaglio.
  • Il paziente si è ripreso dalla precedente terapia sistemica per la malattia metastatica al Grado ≤1 per tossicità non ematologiche (ad eccezione della neuropatia periferica di Grado ≤2) e presenta un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale al basale

Criteri chiave di esclusione:

  • Il paziente sta ricevendo contemporaneamente chemioterapia, farmaci biologici, immunoterapia per il trattamento del cancro; il trattamento antitumorale sistemico o il trattamento sperimentale non devono essere utilizzati nelle 2 settimane precedenti il ​​Ciclo 1, Giorno 1; può essere consentita la radioterapia locale per il dolore osseo
  • Il paziente ha utilizzato potenti inibitori/induttori di CYP3A4 e CYP2D6 entro 1 mese prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • - Il paziente ha avuto un altro tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del cancro della cervice in situ
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Fase 2: il paziente ha avuto un precedente trattamento con poziotinib. I TKI attualmente approvati che non sono considerati selettivi per l'inserimento nell'esone 20 sono consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Dosaggio una volta al giorno
Determinazione della dose a 8 mg, 12 mg o 16 mg di poziotinib una volta al giorno in cicli di trattamento di 28 giorni.
Droga: Poziotinib una volta al giorno
La sostanza farmaceutica poziotinib è un sale cloridrato di poziotinib ed è formulata sotto forma di compresse per somministrazione orale.
Sperimentale: Fase 1: Dosaggio due volte al giorno
Determinazione della dose a 4 mg, 6 mg o 8 mg di poziotinib due volte al giorno in cicli di trattamento di 28 giorni.
Droga: Poziotinib Dosaggio due volte al giorno
La sostanza farmaceutica poziotinib è un sale cloridrato di poziotinib ed è formulata sotto forma di compresse per somministrazione orale.
Sperimentale: Fase 2: Dosaggio una volta al giorno o due volte al giorno

Dosaggio una volta al giorno o due volte al giorno come determinato nella Fase 1 in cicli di trattamento di 28 giorni.

Coorte 1: mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR

Coorte 2: mutazioni di inserzione dell'esone 20 di HER2
Droga: Poziotinib Dosaggio una volta al giorno o Dosaggio due volte al giorno come determinato nella Fase 1
La sostanza farmaceutica poziotinib è un sale cloridrato di poziotinib ed è formulata sotto forma di compresse per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 1-28)
DLT era uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi correlati al trattamento verificatisi durante il Ciclo 1, tossicità non ematologica: tossicità di grado 3 o superiore, ad eccezione dell'alopecia; Nausea, vomito e diarrea di grado 3 o superiore nonostante l'intervento medico. Tossicità ematologica: neutropenia di grado 4 o superiore per ≥7 giorni; Neutropenia febbrile con una singola temperatura >38,3°C o una temperatura sostenuta ≥38°C; Infezione neutropenica: infezione di grado 3 o superiore accompagnata da neutropenia di grado 4; Trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di qualsiasi grado che richiede trasfusione di piastrine.
Ciclo 1 (giorno 1-28)
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 461 giorni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta, ovvero risposta completa confermata (CR) e risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore utilizzando la valutazione radiologica locale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1) . La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 millimetri (mm). La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR.
Fino a 461 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 461 giorni
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR e malattia stabile (SD) in base alla migliore risposta dalla prima dose di poziotinib alla fine dello studio, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR. La SD è definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Fino a 461 giorni
Fase 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 461 giorni
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data in cui i criteri di misurazione per CR o PR sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla prima data successiva in cui è stata documentata la progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o la morte. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR. La progressione della malattia è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target, una progressione inequivocabile nelle lesioni non target e/o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 461 giorni
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 461 giorni
La PFS era il numero di giorni dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni target, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri (SOD) rispetto alla precedente SOD più piccola nello studio e un aumento assoluto di ≥5 mm.
Fino a 461 giorni
Fase 1: concentrazione plasmatica di Poziotinib e dei metaboliti M1, M2
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 13
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 13
Fase 1 e 2: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 461 giorni)
I TEAE sono eventi avversi che si verificano dalla prima dose del trattamento in studio fino a 40 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente sottoposto ad indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. Pertanto, un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale.
Fino a 40 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 461 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Esplorativa - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di giorni dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-POZ-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi