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Poziotinib 在日本 NSCLC 患者中的研究

2023年7月12日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Poziotinib 在日本局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的 1/2 期剂量探索研究

一项 1/2 期、开放标签、多中心研究，旨在确定 poziotinib 在日本非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的剂量、耐受性、安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对日本局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 1/2 期、开放标签、多中心研究。 本研究将分两部分进行。 第 1 阶段旨在观察 poziotinib 每天一次或每天两次给药时的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)。 第 2 阶段将评估第 1 阶段确定的剂量的安全性和有效性。研究参与包括 30 天的筛选期、最多 24 个月的治疗以及停止研究治疗后最长 24 个月的长期随访.

第一阶段将招募多达 36 名患者进行剂量探索研究，其中有两个平行、随机的剂量组。 每组将采用 3+3 设计进行剂量探索计划，并评估最多三个剂量水平的剂量限制毒性 (DLT)。 患者将被随机分为每天一次 (QD) 或每天两次 (BID) 剂量组。 DLT 评估将在第一个治疗周期进行，因此，在此周期内不允许调整波齐替尼的剂量。 患者将在前 2 周内住院。

第二阶段将招募另外 40 名具有 EGFR（20 名患者）或 HER2（20 名患者）外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者。 将评估第 1 阶段确定的剂量和给药方案的疗效和安全性。 所有患者将以 28 天为周期接受长达 24 个月的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center East
    • Osaka
      • Miyakojima-ku、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto District、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书，遵守剂量和访问时间表，并满足所有研究要求

  • 经组织学或细胞学证实（接受档案组织）的既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，不适合根治性治疗

    • 第 1 阶段：不需要检测突变状态
    • 第 2 阶段：记录在 NSCLC 患者中的 EGFR 或 HER2 外显子 20 插入突变（包括重复突变）

  • 既往治疗情况：

    • 第 1 阶段：可用标准疗法难治性 NSCLC 患者
    • 2 期：在至少一种局部晚期或转移性疾病的全身治疗后进展
  • 根据实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版），患者患有可测量的 NSCLC 疾病。 骨、中枢神经系统或脑中的转移性病灶不能用于靶病灶。
  • 患者已从先前的转移性疾病全身治疗中恢复至非血液学毒性≤1级（≤2级周围神经病变除外）并且在基线时具有足够的血液学、肝和肾功能

关键排除标准：

  • 患者同时接受化疗、生物制剂、免疫疗法治疗癌症；在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内不应使用全身抗癌治疗或研究性治疗；可以允许对骨痛进行局部放射治疗
  • 患者在第 1 周期第 1 天之前的 1 个月内使用过 CYP3A4 和 CYP2D6 的强抑制剂/诱导剂
  • 患者在开始研究治疗之前的 3 年内曾患过另一种原发性恶性肿瘤，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
  • 患者怀孕或哺乳
  • 2 期：患者之前曾接受过 poziotinib 治疗。 目前批准的不被认为是外显子 20 插入选择性的 TKI 是允许的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 阶段：每日一次给药
在 28 天的治疗周期中，每日一次剂量为 8 mg、12 mg 或 16 mg poziotinib。
药品：Poziotinib 每日一次给药
Poziotinib原料药为poziotinib的盐酸盐，制成口服片剂。
实验性的：第 1 阶段：每日两次给药
在 28 天的治疗周期中每天两次 4 mg、6 mg 或 8 mg poziotinib 的剂量发现。
药品：Poziotinib 每日两次给药
Poziotinib原料药为poziotinib的盐酸盐，制成口服片剂。
实验性的：第 2 阶段：每日一次给药或每日两次给药

在 28 天治疗周期的第 1 阶段确定每日一次或每日两次给药。

队列 1：EGFR 外显子 20 插入突变

队列 2：HER2 外显子 20 插入突变
药品：Poziotinib 每日一次给药或每日两次给药在第 1 阶段确定
Poziotinib原料药为poziotinib的盐酸盐，制成口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：最大耐受​​剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)
大体时间：28天
MTD/MAD 将根据定义的剂量限制毒性 (DLT) 的发生情况和第一个治疗周期期间所有可用的安全信息进行评估。
28天
第 2 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
从第一次服用波齐替尼到研究结束，达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳反应的患者比例。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：24个月
从第一次服用波齐替尼到研究结束，达到 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的最佳反应的患者比例。
24个月
第 2 阶段：反应持续时间 (DoR)
大体时间：24个月
从首次满足 CR 或 PR 测量标准（以首先记录的状态为准）的日期到记录到进展性疾病或死亡的第一个后续日期的天数。
24个月
第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
从治疗开始日期到记录的疾病进展或死亡日期的天数。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 阶段：探索性 - 总体生存
大体时间：2年
从治疗开始日期到因任何原因死亡日期的天数。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月26日

初级完成 (实际的)

2023年2月15日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPI-POZ-104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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非小细胞肺癌的临床试验

Poziotinib 每日一次给药的临床试验

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