Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Poziotynibu u japońskich pacjentów z NSCLC

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie dawki poziotynibu u japońskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu określenie dawki, tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności poziotynibu u japońskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z udziałem japońskich pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Faza 1 ma na celu obserwację maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) poziotynibu podawanego raz na dobę lub dwa razy na dobę. Faza 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność dawki określonej w fazie 1. Udział w badaniu obejmuje 30-dniowy okres przesiewowy, do 24 miesięcy leczenia oraz długoterminową obserwację przez maksymalnie 24 miesiące po przerwaniu leczenia badanego .

Faza 1 włączy do 36 pacjentów do badania ustalania dawki z dwiema równoległymi, randomizowanymi grupami dawek. Każda grupa zostanie poddana schematowi ustalania dawki przy użyciu schematu 3+3 z oceną toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy maksymalnie trzech poziomach dawek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dawkę raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID). Ocena DLT zostanie przeprowadzona w pierwszym cyklu leczenia, dlatego modyfikacja dawki poziotynibu nie jest dopuszczalna w tym cyklu. Pacjenci będą hospitalizowani przez pierwsze 2 tygodnie.

Faza 2 obejmie 40 dodatkowych pacjentów z NSCLC z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 w EGFR (20 pacjentów) lub HER2 (20 pacjentów). Skuteczność i bezpieczeństwo dawki i schematu dawkowania ustalonego w fazie 1 zostaną ocenione. Wszyscy pacjenci będą leczeni w 28-dniowych cyklach przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center East
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto District, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt oraz spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

  • Wcześniej leczony pacjent z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie (zaakceptowano materiał archiwalny) miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i nie jest kandydatem do definitywnej terapii

    • Faza 1: Nie jest wymagany test na status mutacji
    • Faza 2: Udokumentowane mutacje insercyjne EGFR lub HER2 eksonu 20 (w tym mutacje duplikacji) u pacjentów z NSCLC

  • Stan wcześniejszego leczenia:

    • Faza 1: Pacjent z NSCLC opornym na dostępne standardowe terapie
    • Faza 2: Progresja po co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Pacjent ma mierzalną chorobę NSCLC, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1). Zmiany przerzutowe w kościach, ośrodkowym układzie nerwowym lub mózgu nie mogą być stosowane w przypadku zmian docelowych.
  • Pacjent wrócił do zdrowia po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym choroby przerzutowej do stopnia ≤1 w przypadku toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem neuropatii obwodowej stopnia ≤2) i ma odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby i nerek na początku badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent otrzymuje jednocześnie chemioterapię, leki biologiczne, immunoterapię w leczeniu raka; ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub leczenie eksperymentalne nie powinno być stosowane w ciągu 2 tygodni poprzedzających cykl 1, dzień 1; miejscowa radioterapia bólu kości może być dozwolona
  • Pacjent stosował silne inhibitory/induktory CYP3A4 i CYP2D6 w ciągu 1 miesiąca przed cyklem 1, dzień 1
  • U pacjentki występował inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Faza 2: Pacjent był wcześniej leczony poziotynibem. Obecnie zatwierdzone TKI, które nie są uważane za selektywne względem insercji eksonu 20, są dopuszczalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Dawkowanie raz dziennie
Określenie dawki 8 mg, 12 mg lub 16 mg poziotynibu raz na dobę w 28-dniowych cyklach leczenia.
Lek: Poziotynib Raz na dobę Dawkowanie
Substancja lecznicza poziotynibu to chlorowodorek poziotynibu w postaci tabletki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Faza 1: Dawkowanie dwa razy dziennie
Określenie dawki 4 mg, 6 mg lub 8 mg poziotynibu dwa razy na dobę w 28-dniowych cyklach leczenia.
Lek: Dawkowanie poziotynibu dwa razy na dobę
Substancja lecznicza poziotynibu to chlorowodorek poziotynibu w postaci tabletki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Faza 2: dawkowanie raz dziennie lub dawkowanie dwa razy dziennie

Raz dziennie lub dwa razy dziennie Dawkowanie określone w fazie 1 w 28-dniowych cyklach leczenia.

Kohorta 1: mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR

Kohorta 2: mutacje insercyjne eksonu 20 HER2
Lek: Poziotynib Dawkowanie raz na dobę lub Dawkowanie dwa razy na dobę, jak określono w fazie 1
Substancja lecznicza poziotynibu to chlorowodorek poziotynibu w postaci tabletki do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1-28)
DLT oznaczało którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem występujących podczas Cyklu 1, Toksyczność niehematologiczna: Toksyczność stopnia 3. lub wyższego, z wyjątkiem łysienia; Nudności, wymioty i biegunka stopnia 3. lub wyższego pomimo interwencji medycznej. Toksyczność hematologiczna: neutropenia stopnia 4. lub wyższego utrzymująca się ≥7 dni; Gorączka neutropeniczna z pojedynczą temperaturą >38,3°C lub utrzymującą się temperaturą ≥38°C; Zakażenie neutropeniczne: zakażenie stopnia 3. lub wyższego towarzyszące neutropenii stopnia 4.; Małopłytkowość 4. stopnia lub małopłytkowość dowolnego stopnia wymagająca transfuzji płytek krwi.
Cykl 1 (Dzień 1-28)
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 461 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią, tj. potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR), ocenioną przez badacza na podstawie lokalnej oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1). . CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR.
Do 461 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 461 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR i stabilną chorobę (SD) na podstawie najlepszej odpowiedzi od pierwszej dawki poziotynibu do końca badania, jak ocenił badacz zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. SD definiuje się jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Do 461 dni
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 461 dni
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od dnia, w którym po raz pierwszy spełniono kryteria pomiaru dla CR lub PR, do pierwszej kolejnej daty udokumentowania postępu choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. Progresję choroby definiuje się jako wzrost o ≥20% sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się nowych zmian.
Do 461 dni
Faza 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 461 dni
PFS to liczba dni od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic (SOD) w porównaniu z poprzednią najmniejszą SOD w badaniu i bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Do 461 dni
Faza 1: Stężenie w osoczu poziotynibu i metabolitów M1, M2
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1 i Dzień 13
Cykl 1, Dzień 1 i Dzień 13
Faza 1 i 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 40 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 461 dni)
TEAE to działania niepożądane, które występują od pierwszej dawki badanego leku do 40 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta objętego badaniem klinicznym, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. Dlatego też zdarzeniem niepożądanym może być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego.
Do 40 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 461 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Eksploracja - Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-POZ-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj