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Estudio de poziotinib en pacientes japoneses con NSCLC

29 de mayo de 2024 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 1/2 de poziotinib en pacientes japoneses con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2 para determinar la dosis, la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de poziotinib en pacientes japoneses con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2 en pacientes japoneses con NSCLC localmente avanzado o metastásico. Este estudio se realizará en dos partes. La Fase 1 está diseñada para observar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) de poziotinib cuando se administra una o dos veces al día. La Fase 2 evaluará la seguridad y la eficacia de la dosis determinada en la Fase 1. La participación en el estudio incluye un período de selección de 30 días, hasta 24 meses de tratamiento y seguimiento a largo plazo durante un máximo de 24 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio. .

La Fase 1 incluirá hasta 36 pacientes en un estudio de búsqueda de dosis con dos grupos de dosis aleatorios paralelos. Cada grupo se someterá a un esquema de búsqueda de dosis utilizando un diseño 3+3 con la evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en hasta tres niveles de dosis. Los pacientes serán aleatorizados en grupos de dosis de una vez al día (QD) o dos veces al día (BID). La evaluación de DLT se realizará en el primer ciclo de tratamiento y, por lo tanto, no se permiten modificaciones de la dosis de poziotinib durante este ciclo. Los pacientes serán hospitalizados durante las primeras 2 semanas.

La fase 2 inscribirá a 40 pacientes adicionales con NSCLC con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR (20 pacientes) o HER2 (20 pacientes). Se evaluará la eficacia y seguridad de la dosis y pauta posológica determinadas en la Fase 1. Todos los pacientes serán tratados en ciclos de 28 días hasta por 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center East
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto District, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y cumplir con todos los requisitos del estudio.

  • Paciente previamente tratado con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (tejido de archivo aceptado) y no es candidato para la terapia definitiva

    • Fase 1: no se requiere prueba para el estado mutacional
    • Fase 2: mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR o HER2 documentadas (incluidas las mutaciones de duplicación) en pacientes con NSCLC

  • Estado de tratamiento previo:

    • Fase 1: Paciente con NSCLC refractario a las terapias estándar disponibles
    • Fase 2: Progresión después de al menos una terapia sistémica para enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • El paciente tiene enfermedad NSCLC medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1). Las lesiones metastásicas en el hueso, el SNC o el cerebro no se pueden utilizar para las lesiones diana.
  • El paciente se ha recuperado de la terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica de Grado ≤1 para toxicidades no hematológicas (excepto para la neuropatía periférica de Grado ≤2) y tiene una función hematológica, hepática y renal adecuada al inicio

Criterios clave de exclusión:

  • El paciente está recibiendo simultáneamente quimioterapia, productos biológicos, inmunoterapia para el tratamiento del cáncer; el tratamiento anticanceroso sistémico o el tratamiento en investigación no debe usarse dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1; se puede permitir la radioterapia local para el dolor de huesos
  • El paciente ha usado inhibidores/inductores potentes de CYP3A4 y CYP2D6 en el mes anterior al ciclo 1, día 1
  • El paciente ha tenido otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • Fase 2: El paciente ha tenido tratamiento previo con poziotinib. Los TKI actualmente aprobados que no se consideran selectivos de inserción del exón 20 están permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: dosificación una vez al día
Búsqueda de dosis de 8 mg, 12 mg o 16 mg de poziotinib una vez al día en ciclos de tratamiento de 28 días.
Droga: Dosificación de poziotinib una vez al día
El principio activo de poziotinib es una sal de hidrocloruro de poziotinib y está formulado como una tableta para administración oral.
Experimental: Fase 1: dosificación dos veces al día
Búsqueda de dosis de 4 mg, 6 mg u 8 mg de poziotinib dos veces al día en ciclos de tratamiento de 28 días.
Droga: Dosificación de poziotinib dos veces al día
El principio activo de poziotinib es una sal de hidrocloruro de poziotinib y está formulado como una tableta para administración oral.
Experimental: Fase 2: dosificación una vez al día o dos veces al día

Dosificación una vez al día o dos veces al día según lo determinado en la Fase 1 en ciclos de tratamiento de 28 días.

Cohorte 1: mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR

Cohorte 2: mutaciones de inserción en el exón 20 de HER2
Droga: Dosificación de poziotinib una vez al día o dosificación dos veces al día según lo determinado en la Fase 1
El principio activo de poziotinib es una sal de hidrocloruro de poziotinib y está formulado como una tableta para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1-28)
DLT fue cualquiera de los siguientes eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron durante el Ciclo 1, Toxicidad no hematológica: Toxicidad de grado 3 o superior, excepto alopecia; Náuseas, vómitos y diarrea de grado 3 o superior a pesar de la intervención médica. Toxicidad hematológica: neutropenia de grado 4 o superior durante ≥7 días; Neutropenia febril con una temperatura única de >38,3°C o una temperatura sostenida de ≥38°C; Infección neutropénica: infección de grado 3 o superior que acompaña a neutropenia de grado 4; Trombocitopenia de grado 4 o trombocitopenia de cualquier grado que requiera transfusión de plaquetas.
Ciclo 1 (Día 1-28)
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 461 días
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta, es decir, respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación del investigador mediante una evaluación radiológica local de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1). . La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC.
Hasta 461 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 461 días
El porcentaje de participantes que logran CR, PR y enfermedad estable (SD) mediante la mejor respuesta desde la primera dosis de poziotinib hasta el final del estudio según la evaluación del investigador según RECIST v1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC. La SD se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.
Hasta 461 días
Fase 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 461 días
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CR o PR hasta la primera fecha posterior en que se documenta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 o la muerte. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC. La progresión de la enfermedad se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca en lesiones no diana y/o aparición de nuevas lesiones.
Hasta 461 días
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 461 días
La SSP fue el número de días desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Según RECIST v1.1 para las lesiones diana, la PD se definió como un aumento ≥20 % en la suma de diámetros (SOD) con respecto a la SOD más pequeña anterior en el estudio y un aumento absoluto de ≥5 mm.
Hasta 461 días
Fase 1: concentración plasmática de poziotinib y metabolitos M1, M2
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 13
Ciclo 1, Día 1 y Día 13
Fase 1 y 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 40 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 461 días)
Los TEAE son EA que ocurren desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 40 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o en un paciente de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento.
Hasta 40 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 461 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Exploratoria - Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
El número de días desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-POZ-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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