- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04402008
Poziotinibitutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on NSCLC
Vaiheen 1/2 annoksen etsintätutkimus poziotinibistä japanilaisista potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Vaihe 1 on suunniteltu noudattamaan posiotinibin suurinta siedettyä annosta (MTD) tai suurinta annettua annosta (MAD), kun sitä annetaan kerran päivässä tai kahdesti päivässä. Vaiheessa 2 arvioidaan vaiheessa 1 määritetyn annoksen turvallisuutta ja tehoa. Tutkimukseen osallistuminen sisältää 30 päivän seulontajakson, enintään 24 kuukauden hoidon ja pitkäaikaisen seurannan enintään 24 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. .
Vaihe 1 ottaa enintään 36 potilasta mukaan annosmääritystutkimukseen, jossa on kaksi rinnakkaista satunnaistettua annosryhmää. Jokaiselle ryhmälle suoritetaan annoksenmääritysohjelma, jossa käytetään 3+3-mallia, jossa arvioidaan annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) enintään kolmella annostasolla. Potilaat satunnaistetaan kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) annosryhmiin. DLT-arviointi suoritetaan ensimmäisessä hoitojaksossa, joten poziotinibin annoksen muuttaminen ei ole sallittua tämän jakson aikana. Potilaat ovat sairaalahoidossa ensimmäiset 2 viikkoa.
Vaihe 2 ottaa mukaan 40 muuta NSCLC-potilasta, joilla on EGFR:n (20 potilasta) tai HER2:n (20 potilasta) eksonin 20 insertiomutaatioita. Vaiheessa 1 määritetyn annoksen ja annosteluohjelman teho ja turvallisuus arvioidaan. Kaikkia potilaita hoidetaan 28 päivän sykleissä enintään 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaba Kokhreidze, MD
- Puhelinnumero: 949-788-6700
- Sähköposti: spi-poz-104@sppirx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Laranjo
- Sähköposti: spi-poz-104@sppirx.com
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center East
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto District, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa annostus- ja käyntiaikatauluja ja täyttää kaikki tutkimusvaatimukset
Aiemmin hoidettu potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu (arkistokudos hyväksytty) paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), eikä hän ole ehdokas lopulliseen hoitoon
- Vaihe 1: Mutaatiostatusta ei vaadita
- Vaihe 2: dokumentoidut EGFR- tai HER2-eksonin 20 insertiomutaatiot (mukaan lukien kaksoismutaatiot) NSCLC-potilailla
Aikaisempi hoitotila:
- Vaihe 1: Potilas, jolla on käytettävissä oleville standardihoidoille resistentti NSCLC
- Vaihe 2: Eteneminen vähintään yhden paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin systeemisen hoidon jälkeen
- Potilaalla on mitattavissa oleva NSCLC-sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.1) mukaisesti. Metastaattisia vaurioita luussa, keskushermostossa tai aivoissa ei voida käyttää kohdeleesioihin.
- Potilas on toipunut aiemmasta metastaattisen taudin systeemisestä hoidosta ei-hematologisten toksisuuksien asteeseen ≤1 (lukuun ottamatta asteen ≤2 perifeeristä neuropatiaa) ja hänellä on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa samanaikaisesti kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa syövän hoitoon; systeemistä syöpähoitoa tai tutkimushoitoa ei tule käyttää 2 viikon aikana ennen sykliä 1, päivää 1; paikallinen sädehoito luukipujen hoitoon voidaan sallia
- Potilas on käyttänyt vahvoja CYP3A4:n ja CYP2D6:n estäjiä/indusoijia kuukauden aikana ennen sykliä 1, päivää 1
- Potilaalla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
- Potilas on raskaana tai imettää
- Vaihe 2: Potilas on saanut aiemmin poziotinibihoitoa. Tällä hetkellä hyväksytyt TKI:t, joita ei pidetä eksonin 20 insertioselektiivisinä, ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annostelu kerran päivässä
Posiotinibin annostus 8 mg, 12 mg tai 16 mg kerran päivässä 28 päivän hoitojaksoissa.
|
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annostus kahdesti päivässä
Posiotinibin annostus 4 mg, 6 mg tai 8 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän hoitojaksoissa.
|
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Annostus kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Kerran vuorokaudessa tai kahdesti päivässä määritettynä vaiheessa 1 28 päivän hoitojaksoissa. Kohortti 1: EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiot Kohortti 2: HER2-eksonin 20 insertiomutaatiot |
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MTD/MAD arvioidaan määritettyjen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja kaikkien saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
28 päivää
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaan vasteen perusteella ensimmäisestä poziotinibiannoksesta tutkimuksen loppuun asti.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja vakaan taudin (SD) parhaan vasteen perusteella ensimmäisestä poziotinibiannoksesta tutkimuksen loppuun asti.
|
24 kuukautta
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päivien määrä päivästä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen seuraavaan päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema dokumentoidaan.
|
24 kuukautta
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päivien lukumäärä hoidon aloituspäivästä taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe 2: Tutkiva – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivien lukumäärä hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-POZ-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleLopetettu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmis
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytointi
-
TYK Medicines, IncRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
Beta Pharma, Inc.Valmis