Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poziotinibitutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on NSCLC

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 1/2 annoksen etsintätutkimus poziotinibistä japanilaisista potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Vaiheen 1/2, avoin, monikeskustutkimus poziotinibin annoksen, siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Vaihe 1 on suunniteltu noudattamaan posiotinibin suurinta siedettyä annosta (MTD) tai suurinta annettua annosta (MAD), kun sitä annetaan kerran päivässä tai kahdesti päivässä. Vaiheessa 2 arvioidaan vaiheessa 1 määritetyn annoksen turvallisuutta ja tehoa. Tutkimukseen osallistuminen sisältää 30 päivän seulontajakson, enintään 24 kuukauden hoidon ja pitkäaikaisen seurannan enintään 24 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. .

Vaihe 1 ottaa enintään 36 potilasta mukaan annosmääritystutkimukseen, jossa on kaksi rinnakkaista satunnaistettua annosryhmää. Jokaiselle ryhmälle suoritetaan annoksenmääritysohjelma, jossa käytetään 3+3-mallia, jossa arvioidaan annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) enintään kolmella annostasolla. Potilaat satunnaistetaan kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) annosryhmiin. DLT-arviointi suoritetaan ensimmäisessä hoitojaksossa, joten poziotinibin annoksen muuttaminen ei ole sallittua tämän jakson aikana. Potilaat ovat sairaalahoidossa ensimmäiset 2 viikkoa.

Vaihe 2 ottaa mukaan 40 muuta NSCLC-potilasta, joilla on EGFR:n (20 potilasta) tai HER2:n (20 potilasta) eksonin 20 insertiomutaatioita. Vaiheessa 1 määritetyn annoksen ja annosteluohjelman teho ja turvallisuus arvioidaan. Kaikkia potilaita hoidetaan 28 päivän sykleissä enintään 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center East
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto District, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa annostus- ja käyntiaikatauluja ja täyttää kaikki tutkimusvaatimukset

  • Aiemmin hoidettu potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu (arkistokudos hyväksytty) paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), eikä hän ole ehdokas lopulliseen hoitoon

    • Vaihe 1: Mutaatiostatusta ei vaadita
    • Vaihe 2: dokumentoidut EGFR- tai HER2-eksonin 20 insertiomutaatiot (mukaan lukien kaksoismutaatiot) NSCLC-potilailla

  • Aikaisempi hoitotila:

    • Vaihe 1: Potilas, jolla on käytettävissä oleville standardihoidoille resistentti NSCLC
    • Vaihe 2: Eteneminen vähintään yhden paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin systeemisen hoidon jälkeen
  • Potilaalla on mitattavissa oleva NSCLC-sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.1) mukaisesti. Metastaattisia vaurioita luussa, keskushermostossa tai aivoissa ei voida käyttää kohdeleesioihin.
  • Potilas on toipunut aiemmasta metastaattisen taudin systeemisestä hoidosta ei-hematologisten toksisuuksien asteeseen ≤1 (lukuun ottamatta asteen ≤2 perifeeristä neuropatiaa) ja hänellä on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilas saa samanaikaisesti kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa syövän hoitoon; systeemistä syöpähoitoa tai tutkimushoitoa ei tule käyttää 2 viikon aikana ennen sykliä 1, päivää 1; paikallinen sädehoito luukipujen hoitoon voidaan sallia
  • Potilas on käyttänyt vahvoja CYP3A4:n ja CYP2D6:n estäjiä/indusoijia kuukauden aikana ennen sykliä 1, päivää 1
  • Potilaalla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Vaihe 2: Potilas on saanut aiemmin poziotinibihoitoa. Tällä hetkellä hyväksytyt TKI:t, joita ei pidetä eksonin 20 insertioselektiivisinä, ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Annostelu kerran päivässä
Posiotinibin annostus 8 mg, 12 mg tai 16 mg kerran päivässä 28 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: Poziotinibin kerran vuorokaudessa annostelu
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Vaihe 1: Annostus kahdesti päivässä
Posiotinibin annostus 4 mg, 6 mg tai 8 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: Poziotinibi kahdesti päivässä
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Vaihe 2: Annostus kerran päivässä tai kahdesti päivässä

Kerran vuorokaudessa tai kahdesti päivässä määritettynä vaiheessa 1 28 päivän hoitojaksoissa.

Kohortti 1: EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiot

Kohortti 2: HER2-eksonin 20 insertiomutaatiot
Lääke: Poziotinibin kerta-annostus tai kahdesti päivässä määritetyn vaiheen 1 mukaisesti
Posiotinibi-lääkeaine on poziotinibin hydrokloridisuola ja se on formuloitu tabletiksi suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivät 1-28)
DLT oli mikä tahansa seuraavista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, jotka ilmenivät syklin 1 aikana, ei-hematologinen toksisuus: Asteen 3 tai korkeampi toksisuus paitsi hiustenlähtö; Asteen 3 tai korkeampi pahoinvointi, oksentelu ja ripuli lääketieteellisestä toimenpiteestä huolimatta. Hematologinen toksisuus: asteen 4 tai korkeampi neutropenia ≥7 päivää; Kuumeinen neutropenia, jossa yksittäinen lämpötila on >38,3°C tai jatkuva lämpötila ≥38°C; Neutropeninen infektio: asteen 3 tai korkeampi infektio, johon liittyy asteen 4 neutropenia; Asteen 4 trombosytopenia tai mikä tahansa asteen trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa.
Kierto 1 (päivät 1-28)
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 461 päivää
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli paras vaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi käyttämällä paikallista radiologiaa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti. . CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm). PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Jopa 461 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 461 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) parhaan vasteen perusteella ensimmäisestä poziotinibiannoksesta tutkimuksen loppuun asti tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD) kelpaamiseksi, kun vertailuna käytetään pienimpiä summahalkaisijoita tutkimuksen aikana.
Jopa 461 päivää
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 461 päivää
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi siitä päivästä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen ensimmäiseen myöhempään päivämäärään, jolloin tutkijan RECIST v1.1:n mukaan arvioima etenevä sairaus tai kuolema dokumentoidaan. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. Sairauden eteneminen määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, yksiselitteisenä etenemisenä muissa kuin kohdeleesioissa ja/tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Jopa 461 päivää
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 461 päivää
PFS oli päivien lukumäärä hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Kohdevaurioiden RECIST v1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi halkaisijoiden summassa (SOD) edellisestä pienimmästä tutkimuksen SOD:sta ja absoluuttiseksi kasvuksi ≥5 mm.
Jopa 461 päivää
Vaihe 1: Poziotinibin ja M1-, M2-metaboliittien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja päivä 13
Kierto 1, päivä 1 ja päivä 13
Vaiheet 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 461 päivää)
TEAE ovat haittavaikutuksia, joita esiintyy ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 40 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. AE määritellään potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla tapahtuvaksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Jopa 40 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 461 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Tutkiva – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivien lukumäärä hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-POZ-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa