만성자발성두드러기 환자에서 추가요법으로서 UB-221 IV 주입의 약력학, 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 20세에서 75세 사이의 피험자(포함).
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
3. 체중이 50킬로그램(kg) 이상인 남성 피험자; 체중이 45kg 이상인 여성 피험자.

4. 중등도에서 중증의 만성 자발 두드러기(CSU)(피부조영술 검사 시 두드러기 피부조영술 유무에 관계없이)가 승인된 용량 또는 증가된 용량 단독 또는 H2-항히스타민제(H2 -AH) 및/또는 무작위화 시점(0일)에 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 다음 모두에 의해 정의됨:

   • ≥ 6개월 동안 CSU 진단.
   • 현재 비진정 H1-AH(승인 용량의 최대 4배) 또는 H2-AH 및/또는 LTRA와의 병용 사용에도 불구하고 등록 전 언제든지 연속 6주 이상 가려움증 및 두드러기의 존재 이 기간 동안 치료.
   • 무작위화 전 7일(0일) 동안 UAS7 점수 ≥ 16 및 HSS7 ≥ 8.
   • 스크리닝 방문일 또는 0일 중 적어도 하나에 병원 내 UAS ≥ 4.
   • 환자는 스크리닝 방문 직전 최소 연속 3일 동안 CSU 치료를 위해 H2-AH 및/또는 LTRA와 함께 또는 H2-AH 및/또는 LTRA와 함께 승인된 용량 또는 증가된 용량(최대 4배)으로 H1-AH를 투여받았어야 하며 초기 스크리닝 방문일에 현재 사용을 문서화했습니다.

5. 가임기 남성 및 여성 피험자 모두 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 겔이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식제, 주사제, 복합 경구 피임제, 경피 피임법) 사용에 동의해야 합니다. 패치 또는 피임 링] 및 자궁 내 장치)를 파트너와 함께 연구하는 동안 사용합니다(가임 가능성이 없는 여성 및 불임 수술을 받은 남성 제외).

   *스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 Essure® 임플란트(또는 유사 임플란트)를 양쪽에 삽입한 여성 피험자; 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술; 또는 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안 무월경(월경 없음)을 동반한 폐경 후 상태는 연구자의 판단에 따라 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

6. 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 연구 약물 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 중요한 질병(CSU 이외)의 병력 또는 연구자의 판단에 의한 주요 임상 상태, 예를 들어 자가 면역 질환 또는 조사자가 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 정신 및 행동 상태.
2. 음식, 약물 또는 기타 원인에 대한 아나필락시스 병력.
3. 중증 호산구 증가증의 병력(호산구 수 > 5000/uL).
4. 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS) 증후군, 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피 괴사(TEN)와 관련된 약물 반응의 병력.
5. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 조사관의 판단에 의한 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력.
6. 스크리닝 시 베타 차단제를 복용 중이거나 연구 기간 동안 베타 차단제를 복용하도록 제안된 피험자.
7. 연구 평가 및 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 등).

8. CSU 이외의 만성 두드러기에 대해 명확하게 정의된 기본 병인을 가짐. 여기에는 다음이 포함됩니다.

   • 환자는 관련 있는 방식으로 일상적인 증상에 영향을 미치는 유도성 두드러기 형태를 가지고 있으며, 예를 들어 사실성 두드러기, 한랭성, 열성, 태양성, 압력성, 지연성 압력성, 수성성, 콜린성 또는 접촉성 두드러기와 같으나 이에 국한되지 않습니다.
   • 혈관성 두드러기, 다형홍반, 피부 비만세포증(색소성 두드러기), 유전성 또는 후천성 혈관부종(예: C1 억제제 결핍으로 인한)과 같은 두드러기 또는 혈관부종의 가능한 증상이 있는 질병
9. 다음 약물 사용: a) 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니솔론), b) 면역 조절제(아자티오프린, 마이코페놀레이트, 시클로포스파미드, 클로람부실, 메토트렉세이트, 타크롤리무스, 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않음). 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 이러한 약물을 중단했을 때 등록할 수 있습니다.
10. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 독세핀(경구) 사용.
11. 스크리닝 방문 전 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 연구용 제제(연구용 항-IgE mAb 제외)로 치료.
12. QGE031(ligelizumab) 또는 FB825와 같은 다른 시험용 항-IgE Ab 약물에 대한 이전 경험.
13. 스크리닝 방문 전 26주 이내에 Xolair®(omalizumab) 또는 UB-221에 이전 노출.
14. 연구 제품 제형의 임의의 성분(예를 들어, 히스티딘 및 트레할로스) 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 피험자의 참여를 금하는 기타 약물에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 이력.
15. 피험자는 약물 남용 또는 과음의 병력이 있습니다. 과음은 같은 경우에 5잔 이상의 알코올 음료(예: ≥ 일반 맥주 60온스/1700mL, 와인 25온스/700mL, 증류주 7.5온스/213mL)를 5잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 더 많은 일.
16. 스크리닝 기간 동안 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 비정상적인 간 기능 검사 값(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 및 알라닌 트랜스아미나제[ALT])이 확인된 피험자.
17. 조사자가 판단한 임상적 의미의 심전도(ECG) 이상.
18. IV 면역글로불린 G(IVIG), 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내의 혈장분리교환술.
19. 항히스타민제(예: 펙소페나딘, 로라타딘, 데슬로라타딘, 세티리진, 레보세티리진, 루파타딘, 빌라스틴) 또는 에피네프린 또는 성분에 대한 금기 또는 과민증.
20. 스크리닝 방문 시 난자 또는 기생충에 대해 대변 검사가 양성인 환자; 기생충 치료 후 반복 대변 검사가 음성인 경우 재선별 검사를 고려할 수 있습니다.
21. mAb 투여에 대한 이전 주입 관련 반응의 알려진 이력.
22. 임신, 모유 수유 또는 수유중인 여성.
23. 피험자는 스크리닝 방문 전 90일 이내에 250mL 이상의 헌혈을 한 적이 있습니다. 연구 기간 동안 헌혈을 계획하거나 헌혈을 계속할 계획이 있는 피험자.
24. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 생약독화 백신 또는 COVID-19 백신(1차 또는 2차 접종)을 받은 피험자.
25. 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 비활성 백신접종을 받은 피험자.
26. 스크리닝 방문 시 양성 HIV 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 결과.
27. 신장 질환의 병력 또는 존재 및/또는 스크리닝 방문 시 정상 상한치(ULN) > 1.5배의 혈청 크레아티닌 값.