임신성 당뇨병에서 Ursodeoxycholic Acid와 Metformin 비교 (GUARD)

GUARD는 우르소데옥시콜산과 메트포르민(둘 다 경구용 BD)을 비교하는 각 부문의 하위 그룹에서 선택적 관찰 메커니즘 연구를 포함하는 2개 부문, 무작위, 통제, 공개 라벨 다기관 임상 시험입니다. H0는 36주에 산모의 공복 혈당에 차이가 없습니다. HA는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 UDCA 치료와 이전에 보고된 차이와 일치하는 6%(0.28mmol/L)의 차이입니다. RCT 디자인은 일반적으로 의료 서비스에 수용되기 전에 의료 치료의 임상적으로 중요한 효과를 입증하는 일반적으로 허용되는 방법으로 선택되었습니다. 공개 라벨은 알약 크기와 용량이 다르기 때문에 치료법을 일치시키기가 실질적으로 어렵기 때문입니다.

현재 모든 GDM 여성이 경구용 메트포르민 치료에 반응하는 것은 아닌 것으로 알려져 있습니다. 일부 여성은 약물을 견딜 수 없으며 다른 여성에게는 효과가 없습니다. 많은 여성들이 주사가 필요하고 저혈당증의 위험이 있기 때문에 인슐린 복용을 꺼립니다. 따라서 혈당 조절을 개선하기 위한 추가 구강 치료가 필요합니다. UDCA는 임신 중에 사용하기에 좋은 안전성 데이터가 있기 때문에 연구하기에 합당한 약물입니다(임신 중 담즙 정체가 있는 여성에 대한 연구로 인해). 담즙 정체가 있는 여성에 대한 이전 시험에서 인슐린 저항성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그것은 또한 제대 지질 농도를 감소시켰습니다. 따라서 UDCA를 메트포르민과 비교하는 것은 혈당 조절에 동등한(또는 더 나은) 영향을 미칠 수 있고 GDM이 있는 여성이 임신 중 담즙 정체가 있는 여성과 유사한 반응을 보이는 경우 아기에게 더 나은 결과와 관련될 수 있으므로 UDCA를 메트포르민과 비교하는 것이 합리적입니다. , 예를 들어 제대혈 지질 개선. 이전에 연구되지 않았기 때문에 조사자들은 그것이 효과적일지 모르지만 기존 데이터는 UDCA를 연구하는 것이 합리적임을 시사합니다. UDCA를 복용할 때 허용 가능한 혈당 조절이 되지 않는 여성을 위한 인슐린 치료 옵션이 있으므로(메트포르민의 경우와 마찬가지로) 두 약물 모두 혈당 조절을 달성하는 데 충분히 효과적이지 않은 경우 허용되는 대체 치료법과 함께 사용됩니다.

조사관은 18-24개월 동안 모집을 지속하고 종료 활동을 허용하기 위해 추가로 12개월을 계획합니다.

샘플 크기 계산에 따르면 158명의 참가자를 등록하면 주요 결과를 감지할 수 있는 충분한 통계적 힘을 제공하고 20%의 철회율을 허용합니다. 추가로 40명의 참가자가 GUARD MEC에 등록되어 연구의 이 부분에 대한 통제 역할을 할 것입니다. 참가자는 OGTT 예약 후 식별되며 이상적으로는 식이 및 생활 방식 교육을 받을 때 당뇨병 간호사 또는 연구 조산사가 접근합니다. 부처간 협력이 필요할 것이다.

독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 참가자의 25%가 출산한 후 결과를 검토합니다. IDMC는 참가자의 관심과 데이터의 유효성이 보호되도록 일정 간격으로 데이터를 모니터링합니다. 대부분의 결과는 임상 샘플, 객관적인 측정 및 환자 설문지입니다. 따라서 연구자 편향은 보고에 최소한의 영향을 미쳐야 합니다. 이것이 확인되면 결정을 위해 재판 운영 위원회로 이관됩니다.

GUARD MEC라는 관찰 하위 연구가 수행됩니다. 40명의 GUARD 참가자와 다른 2개의 다른 대조군(약물 치료가 필요하지 않은 GDM 여성 20명 및 건강한 임산부 20명)이 선택적 연구에 참여하도록 초대될 예정입니다. 4 시점에서 혈액 샘플.

임상시험의 모니터링은 Good Clinical Practice 준수를 보장하기 위해 수행되며 King's Health Partners Clinical Trials Office(KHP-CTO) 품질 팀에서 과학적 무결성을 관리하고 감독합니다. KHP-CTO는 위험 평가를 기반으로 연구 특정 모니터링 계획을 개발했습니다. KHP-CTO는 현장 모니터링을 수행하여 원본 데이터 확인을 수행하고 PI 및 약국 팀이 기록을 적절하게 유지 관리하고 있는지 확인합니다.