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CN1의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 위한 연구

2021년 10월 15일 업데이트: Curon Biopharmaceutical (Australia) Co Pty Ltd

진행성 고형 종양 또는 B세포 림프종 환자에서 CN1의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 임상 연구

이 연구는 진행성 고형 종양 또는 B 세포 림프종 환자에서 CN1의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로필 및 예비 효능을 평가하기 위한 CN1의 최초 인간 임상 시험입니다. 이 연구는 CN1의 추가 임상 개발을 위한 기초를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CN1은 T 세포 활성화 및 사이토카인 분비를 촉진하여 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 기능을 향상시킬 수 있고 Treg 세포도 조절할 수 있으므로 CN1은 항종양 면역 반응을 강화하고 잠재적인 항종양 활성을 갖는 것으로 간주됩니다.

이 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 1상 연구에서는 6가지 용량 수준이 계획되어 있습니다. 참가자는 각 주기(3주마다)의 1일차에 IV 주입으로 CN1을 받게 됩니다. 치료 주기 완료 후 참가자는 주임 조사자 및/또는 안전성 모니터링 위원회(SMC)의 평가를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 오스트리아, 4101
        • Mater Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 진행성 악성 고형 종양 또는 B세포 림프종이 있고 표준 요법에 실패했거나 내약성이 없으며 표준 치료 요법이 없거나 이 단계에서 표준 요법에 적합하지 않은 피험자 ;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수가 0-1인 피험자;
  4. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 수용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
  5. 피험자는 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 면역 요법 등과 같은 항종양 치료를 받은 자.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 제제(규제 기관에 의해 아직 승인되지 않음)를 받음;
  3. 주요 장기 수술(천자 생검 제외) 또는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 심각한 외상;

  4. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제의 전신 적용;

    • 예외: 예방을 위한 국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 단기 코르티코스테로이드(예: 조영제 알레르기 예방).
  5. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 사용;
  6. 중추신경계 또는 수막에 대한 임상적으로 증상이 있는 전이, 또는 피험자의 중추신경계 또는 수막에 대한 조절되지 않는 전이의 기타 증거;
  7. 활동성 감염 및 현재 정맥 항감염 요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과의 병력을 포함한 면역결핍 병력;
  9. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  10. 활동성 또는 이전 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 혈관염 등), 임상적으로 안정적인 자가면역 갑상선 질환이 있는 피험자는 제외;
  11. 연구자의 의견에 따라 높은 비순응 위험을 내포하는 정신 장애 또는 기타 상태가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암

0.03mg/kg, 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg 및 10mg/kg의 5가지 계획된 CN1 용량 수준.

피험자는 각 주기의 1일(D1)에 정맥내 주입(IV)으로 CN1을 받게 됩니다(주기당 3주에 한 번).
의약품: CN1
참가자는 각 주기(3주마다)의 1일차에 IV 주입으로 CN1을 받게 됩니다. 계획된 5가지 용량 수준은 0.03mg/kg, 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg 및 10mg/kg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형 종양 또는 B세포 림프종 환자에게 투여되는 CN1의 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: 첫 번째 투여 후 21일, 즉 시작 투여량 수준 0.03 mg/kg
DLT는 첫 번째 투여 후 21일의 관찰 기간, 즉 시작 투여량 수준 0.03mg/kg에서 측정됩니다. 등록된 피험자가 부작용에 대한 NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0에 따라 연구 약물 관련 2등급 이상의 부작용(AE)을 경험하지 않는 경우, 피험자는 다음 지정 용량 수준인 0.3mg// 두 번째 21일 투약 주기의 kg.
첫 번째 투여 후 21일, 즉 시작 투여량 수준 0.03 mg/kg

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사를 통해 진행성 고형 종양 또는 B 세포 림프종 환자에서 CN1의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 베이스라인(1주차)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
비정상적인 신체 검사 결과의 발생률로 측정됩니다.
베이스라인(1주차)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
부작용/심각한 부작용을 통해 진행성 고형 종양 또는 B세포 림프종 환자에서 CN1의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 베이스라인(1주차)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
유해 사례/심각한 유해 사례의 발생률로 측정됩니다. 모든 AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) v23.0 이상에 따라 요약되며 심각도는 CTCAE v5.0으로 분류됩니다. 모든 AE의 요약은 치료 관련 부작용(TEAE)에 초점을 맞출 것입니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 90 +/- 7일까지 발생하는 임의의 AE로 정의됩니다.
베이스라인(1주차)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 통해 진행성 고형 종양 또는 B 세포 림프종 환자에서 CN1의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
기간: 측정은 1주차부터 치료 종료까지 치료 완료를 통해 이루어지며 평균 10주까지 평가됩니다.
다음 매개변수는 PK 평가 동안 평가에 사용됩니다. 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t, AUC0-∞, AUC0-τ)
측정은 1주차부터 치료 종료까지 치료 완료를 통해 이루어지며 평균 10주까지 평가됩니다.
Tmax를 통해 진행성 고형 종양 또는 B세포 림프종 환자에서 CN1의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
기간: 측정은 1주차부터 치료 종료까지 치료 완료를 통해 이루어지며 평균 10주까지 평가됩니다.
다음 매개변수는 PK 평가 동안 평가에 사용됩니다. 최대 시간(Tmax)
측정은 1주차부터 치료 종료까지 치료 완료를 통해 이루어지며 평균 10주까지 평가됩니다.
정상 상태에서 겉보기 분포 용적을 통해 진행성 고형 종양 또는 B 세포 림프종 환자에서 CN1의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
기간: 측정은 1주차부터 치료 종료까지 치료 완료를 통해 이루어지며 평균 10주까지 평가됩니다.
다음 매개변수는 PK 평가 동안 평가에 사용됩니다. 정상 상태에서 겉보기 분포 용적(Vss)
측정은 1주차부터 치료 종료까지 치료 완료를 통해 이루어지며 평균 10주까지 평가됩니다.
AUC 0-τ에 기초한 축적 인자를 통해 진행성 고형 종양 또는 B 세포 림프종 환자에서 CN1의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
기간: 측정은 1주차부터 치료 종료까지 치료 완료를 통해 이루어지며 평균 10주까지 평가됩니다.
다음 매개변수는 PK 평가 중 평가에 사용됩니다. AUC 0-τ(R AUC0-τ)에 기반한 누적 계수
측정은 1주차부터 치료 종료까지 치료 완료를 통해 이루어지며 평균 10주까지 평가됩니다.
진행성 고형암 또는 B세포 림프종 환자에서 ADA 시험을 통해 CN1에 대한 면역원성을 평가하기 위함
기간: 측정은 1주차부터 치료 종료까지 치료 완료를 통해 이루어지며 평균 10주까지 평가됩니다.
검증된 분석 방법은 항약물 항체(ADA) 검출에 사용됩니다.
측정은 1주차부터 치료 종료까지 치료 완료를 통해 이루어지며 평균 10주까지 평가됩니다.
ORR 분석을 통해 진행성 고형암 또는 B 세포 림프종 환자에서 CN1의 항종양 효능을 탐색하기 위함
기간: 측정은 1주차부터 마지막 ​​투여 후 90일, 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 추적 대상자 상실 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다.
객관적 반응(ORR)이 있는 참가자 수로 평가
측정은 1주차부터 마지막 ​​투여 후 90일, 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 추적 대상자 상실 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다.
DCR 분석을 통해 진행성 고형 종양 또는 B 세포 림프종 환자에서 CN1의 항종양 효능을 탐색합니다.
기간: 측정은 1주차부터 마지막 ​​투여 후 90일, 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 추적 대상자 상실 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다.
질병 통제(DCR) 참여자 수로 평가
측정은 1주차부터 마지막 ​​투여 후 90일, 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 추적 대상자 상실 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다.
DoR 분석을 통해 진행성 고형 종양 또는 B 세포 림프종 환자에서 CN1의 항종양 효능을 탐색합니다.
기간: 측정은 1주차부터 마지막 ​​투여 후 90일, 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 추적 대상자 상실 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다.
응답 기간(DoR)이 있는 참가자 수로 평가
측정은 1주차부터 마지막 ​​투여 후 90일, 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 추적 대상자 상실 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curon Biopharmaceutical (Australia) Co Pty Ltd

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

수사관

  • 수석 연구원: John Park, Macquarie University Hospital
  • 수석 연구원: Jim Coward, Icon Cancer Centre (Brisbane)
  • 수석 연구원: Daniel Brungs, Illawarra Cancer Care Centre (Wollongong)
  • 수석 연구원: Gary Richardson, Cabrini Hospital (Melbourne)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN1-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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