Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CN1

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer;
2. Sujetos con tumores sólidos malignos avanzados diagnosticados histológica o citológicamente o linfoma de células B que han fallado o son intolerantes a la terapia estándar, para quienes no hay regímenes de atención estándar o que de otro modo no son elegibles para la terapia estándar en esta etapa ;
3. Sujetos con puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
4. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben usar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente efectivo desde la selección hasta el final del período de seguimiento.
5. Los sujetos deben poder comprender y firmar el consentimiento informado en papel antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibió tratamiento antitumoral como radioterapia, quimioterapia, bioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia, etc., dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
2. Recibió otros agentes en investigación (aún no aprobados por ninguna agencia reguladora) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
3. Cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia por punción) o traumatismo importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;

4. Aplicación sistémica de corticosteroides (prednisona > 10 mg/día o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;

   • Excepciones: corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados, o corticosteroides a corto plazo para la profilaxis (p. ej., profilaxis de la alergia al medio de contraste).
5. Uso de vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio;
6. Metástasis clínicamente sintomáticas en el sistema nervioso central o las meninges, u otra evidencia de metástasis no controladas en el sistema nervioso central o las meninges del sujeto;
7. Infección activa y en necesidad actual de, o es probable que necesite, terapia antiinfecciosa intravenosa;
8. Historial de inmunodeficiencia, incluido el historial de cualquier resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
9. Infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
10. Sujetos con enfermedades autoinmunes activas o previas (p. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, vasculitis, etc.), excepto sujetos con enfermedad tiroidea autoinmune clínicamente estable;
11. Sujetos con trastornos mentales u otras condiciones que supongan un alto riesgo de incumplimiento a juicio del investigador;