Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CN1

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
2. Субъекты с гистологически или цитологически диагностированными прогрессирующими злокачественными солидными опухолями или В-клеточной лимфомой, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой, для которых не существует стандартных схем лечения или которые иным образом не подходят для стандартной терапии на данном этапе. ;
3. Субъекты с оценкой эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
4. Женщины должны быть небеременными и некормящими, и должны использовать приемлемую, высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скрининга до конца периода наблюдения.
5. Субъекты должны быть в состоянии понять и подписать документ об информированном согласии перед любой конкретной процедурой исследования.

Критерий исключения:

1. Получали противоопухолевое лечение, такое как лучевая терапия, химиотерапия, биотерапия, эндокринная терапия, иммунотерапия и т. д., в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
2. Получал другие исследуемые агенты (еще не одобренные каким-либо регулирующим органом) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
3. Хирургическое вмешательство на крупных органах (за исключением пункционной биопсии) или значительная травма в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;

4. Системное применение кортикостероидов (преднизолон > 10 мг/день или эквивалент) или других иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;

   • Исключения: местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные и ингаляционные кортикостероиды или краткосрочные кортикостероиды для профилактики (например, профилактика аллергии на контраст).
5. Использование живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
6. Клинически симптоматические метастазы в центральную нервную систему или мозговые оболочки или другие признаки неконтролируемых метастазов в центральную нервную систему или мозговые оболочки субъекта;
7. Активная инфекция и в настоящее время требуется или может потребоваться внутривенная противоинфекционная терапия;
8. История иммунодефицита, включая историю любого положительного результата теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
9. Активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С.
10. Субъекты с активными или предыдущими аутоиммунными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, васкулит и др.), кроме субъектов с клинически стабильным аутоиммунным заболеванием щитовидной железы;
11. Субъекты с психическими расстройствами или другими состояниями, которые, по мнению исследователя, представляют высокие риски несоблюдения;